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ALK21-014: Wirksamkeit und Sicherheit von Medisorb® Naltrexon (VIVITROL®) nach erzwungener Abstinenz

20. September 2011 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

Wirksamkeit und Sicherheit von VIVITROL® bei Erwachsenen, die eine stationäre Behandlung wegen Alkoholabhängigkeit abschließen

VIVITROL ist indiziert zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit bei Patienten, die vor Beginn der Behandlung mit VIVITROL ambulant auf Alkohol verzichten können. Diese Phase-3B-Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von VIVITROL im Vergleich zu Placebo zu bewerten. Die Injektionen wurden Patienten verabreicht, bei denen die Abstinenz durch einen stationären Krankenhausaufenthalt von 7 bis 21 Tagen erzwungen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bestand aus 2 Teilen, Teil A und Teil B. Teil A war eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von VIVITROL gegenüber Placebo über 3 Monate. Teil B war eine Open-Label-Erweiterung zur Bewertung der längerfristigen Sicherheit, Wirkungsdauer und Gesundheitsökonomie von VIVITROL bei einer Verabreichung von bis zu 9 zusätzlichen Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Primäre Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer Alkoholabhängigkeit, die mindestens 5 der DSM-IV-Kriterien erfüllt
  • Es wird erwartet, dass die stationäre Behandlung wegen Alkoholabhängigkeit innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung abgeschlossen wird
  • Muss vor der ersten Dosis eine stationäre Behandlung wegen Alkoholabhängigkeit von 7 bis einschließlich 21 Tagen haben
  • Negativer urintoxikologischer Screen auf Opioide am Tag der Randomisierung
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studiendauer eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden

Primäre Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Anzeichen von Leberversagen, einschließlich: Aszites, Bilirubin > 10 % über der Obergrenze des Normalwerts und/oder Ösophagusvarizenerkrankung
  • Aktuelle Abhängigkeit (innerhalb des letzten Jahres) von Benzodiazepinen, Opioiden oder Kokain nach DSM-IV-Kriterien
  • Verwendung von Opioiden und / oder Methadon innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch oder Probanden, die während des Studienzeitraums wahrscheinlich eine Opioidtherapie benötigen
  • Verwendung von oralem Naltrexon, Acamprosat oder Disulfiram innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening
  • Bekannte Unverträglichkeit und/oder Überempfindlichkeit gegenüber Naltrexon, Carboxymethylcellulose oder PLG
  • Bewährung, Bewährung oder anhängige Gerichtsverfahren mit der Möglichkeit einer Inhaftierung während der Studienzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: VIVITROL 380mg
Einmal alle 4 Wochen als intramuskuläre (IM) Injektion verabreicht.
Arzneimittel: VIVITROL 380mg
Einmal alle 4 Wochen per IM-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Naltrexon für eine injizierbare Suspension mit verlängerter Freisetzung
  • Medisorb Naltrexon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo für VIVITROL 380 mg
Einmal alle 4 Wochen per IM-Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Placebo für VIVITROL 380 mg
Einmal alle 4 Wochen per IM-Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Prozentsatz der Teilnehmer nach starker Trinkrate
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Kumulativer Prozentsatz (%) der Probanden, die über starken Alkoholkonsum berichten, nach Kategorie, was die verschiedenen Grenzwerte für den Prozentsatz der Tage widerspiegelt, die Tage mit starkem Alkoholkonsum waren. Ein „Tag mit starkem Alkoholkonsum“ wurde als 4 oder mehr alkoholische Getränke an einem Tag für Frauen und 5 oder mehr alkoholische Getränke an einem Tag für Männer definiert. Die Timeline Follow-Back (TLFB)-Methode (Sobell & Sobell: Humana Press, 1992) wurde verwendet, um die täglichen Trinkinformationen der Probanden zu sammeln (d. h. die Anzahl der pro Tag pro Proband konsumierten Getränke, die rückwirkend abgerufen und in einem Tagebuch aufgezeichnet wurden). .
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längerfristige Sicherheit von VIVITROL
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Anzahl der Probanden, die während der Studie über mindestens 1 behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) berichteten.
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALK21-014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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