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ALK21-014: Efficacia e sicurezza di Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®) dopo astinenza forzata

20 settembre 2011 aggiornato da: Alkermes, Inc.

Efficacia e sicurezza di VIVITROL® negli adulti che completano il trattamento ospedaliero per dipendenza da alcol

VIVITROL è indicato per il trattamento della dipendenza da alcol in pazienti che sono in grado di astenersi dall'alcol in regime ambulatoriale prima dell'inizio del trattamento con VIVITROL. Questo studio di fase 3B è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di VIVITROL rispetto al placebo. Le iniezioni sono state somministrate a pazienti in cui l'astinenza è stata imposta da un periodo di ricovero ospedaliero da 7 a 21 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisteva in 2 parti, Parte A e Parte B. La Parte A era una valutazione in doppio cieco, controllata con placebo, della sicurezza e dell'efficacia di VIVITROL rispetto al placebo per 3 mesi. La parte B era un'estensione in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine, la durata dell'effetto e l'economia sanitaria di VIVITROL quando somministrato per un massimo di 9 mesi aggiuntivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione primari:

  • Diagnosi attuale di dipendenza da alcol, che soddisfa almeno 5 dei criteri del DSM-IV
  • Si prevede di completare il trattamento ospedaliero per la dipendenza da alcol entro 24 ore dalla randomizzazione
  • Deve avere 7-21 giorni, inclusi, di trattamento ospedaliero per dipendenza da alcol prima della prima dose
  • Screening tossicologico delle urine negativo per gli oppioidi il giorno della randomizzazione
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo approvato per la durata dello studio

Criteri di esclusione primari:

  • Gravidanza o allattamento
  • Evidenza di insufficienza epatica tra cui: ascite, bilirubina >10% sopra il limite superiore del normale e/o varici esofagee
  • Dipendenza attuale (nell'ultimo anno) da benzodiazepine, oppioidi o cocaina secondo i criteri del DSM-IV
  • Uso di qualsiasi oppioide e/o metadone nei 14 giorni precedenti la visita di screening o soggetti che potrebbero richiedere una terapia con oppioidi durante il periodo di studio
  • Uso di naltrexone orale, acamprosato o disulfiram entro 14 giorni prima dello screening
  • Intolleranza e/o ipersensibilità nota a naltrexone, carbossimetilcellulosa o PLG
  • Parole, libertà vigilata o procedimenti legali pendenti che potrebbero essere incarcerati durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: VIVITROL 380 mg
Somministrato tramite iniezione intramuscolare (IM) una volta ogni 4 settimane.
Droga: VIVITROL 380 mg
Somministrato tramite iniezione IM una volta ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • naltrexone per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
  • Medisorb naltrexone
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo per VIVITROL 380 mg
Somministrato tramite iniezione IM una volta ogni 4 settimane.
Droga: Placebo per VIVITROL 380 mg
Somministrato tramite iniezione IM una volta ogni 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale cumulativa di partecipanti per tasso di consumo eccessivo
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Percentuale cumulativa (%) di soggetti che hanno riferito di aver bevuto molto per categoria, riflettendo i vari limiti per la percentuale di giorni che erano giorni di bevute pesanti. Una "giornata in cui si beve molto" è stata definita come 4 o più bevande alcoliche in 1 giorno per le donne e 5 o più bevande alcoliche in 1 giorno per gli uomini. Il metodo Timeline Follow-Back (TLFB) (Sobell & Sobell: Humana Press, 1992) è stato utilizzato per raccogliere informazioni sul consumo quotidiano dei soggetti (ovvero, il numero di bevande consumate al giorno per soggetto che è stato richiamato retrospettivamente e registrato in un diario) .
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza a lungo termine di VIVITROL
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Numero di soggetti che hanno riportato almeno 1 evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) durante lo studio.
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2007

Primo Inserito (STIMA)

16 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALK21-014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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