ALK21-014: A Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®) hatékonysága és biztonságossága kényszerített absztinencia után
2011. szeptember 20. frissítette: Alkermes, Inc.
A VIVITROL® hatékonysága és biztonságossága az alkoholfüggőség fekvőbeteg-kezelését befejező felnőtteknél
A VIVITROL alkoholfüggőség kezelésére javallt olyan betegeknél, akik a VIVITROL-kezelés megkezdése előtt ambuláns körülmények között képesek tartózkodni az alkoholfogyasztástól.
Ezt a 3B fázisú vizsgálatot a VIVITROL placebóval szembeni hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére tervezték.
Az injekciókat azoknak a betegeknek adták be, akiknél az absztinenciát 7-21 napos fekvőbeteg-kórházi idővel kényszerítették ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat két részből állt, az A és B részből. Az A rész a VIVITROL placebóval szembeni biztonságosságának és hatékonyságának kettős vak, placebo-kontrollos értékelése volt 3 hónapig.
A B rész egy nyílt elrendezésű kiterjesztése volt a VIVITROL hosszabb távú biztonságosságának, hatásának tartósságának és egészségügyi gazdaságossági szempontjainak értékelésére, ha további 9 hónapig alkalmazzák.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Elsődleges befogadási kritériumok:
- Az alkoholfüggőség jelenlegi diagnózisa, amely megfelel legalább 5 DSM-IV kritériumnak
- Várhatóan a randomizálást követő 24 órán belül be kell fejezni az alkoholfüggőség fekvőbeteg-kezelését
- Az első adag beadása előtt 7-21 napos fekvőbeteg-kezeléssel kell rendelkeznie alkoholfüggőség miatt
- Negatív vizelet toxikológiai szűrés opioidokra a randomizálás napján
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmaznak
Elsődleges kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Májelégtelenség bizonyítéka, beleértve: ascites, bilirubin >10%-kal a normálérték felső határa felett és/vagy nyelőcső visszérbetegség
- Jelenlegi függőség (az elmúlt évben) a benzodiazepinektől, opioidoktól vagy kokaintól a DSM-IV kritériumai szerint
- Bármilyen opioid és/vagy metadon használata a szűrési látogatást megelőző 14 napon belül, vagy olyan személyek, akiknek valószínűleg opioidterápiára lesz szükségük a vizsgálati időszak alatt
- Orális naltrexon, acamprosate vagy diszulfiram alkalmazása a szűrést megelőző 14 napon belül
- ismert intolerancia és/vagy túlérzékenység naltrexonnal, karboxi-metil-cellulózzal vagy PLG-vel szemben
- Feltételes szabadlábra helyezés, próbára bocsátás vagy folyamatban lévő bírósági eljárás, amely a tanulmányi időszak alatt bebörtönzéssel jár
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VIVITROL 380 mg
Intramuszkuláris (IM) injekció formájában adják be 4 hetente egyszer.
|
IM injekcióval 4 hetente egyszer adják be.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo a VIVITROL 380 mg-hoz
IM injekcióval 4 hetente egyszer adják be.
|
IM injekcióval 4 hetente egyszer adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők összesített százaléka a túlzott alkoholfogyasztás aránya szerint
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
Azon alanyok kumulált százalékos aránya (%), akik kategóriánként számoltak be nagyivásról, ami tükrözi azon napok százalékos arányát, amelyek nagymértékben fogyasztottak.
A „súlyos ivási nap” a nőknél 4 vagy több alkoholos ital, a férfiaknál pedig 5 vagy több alkoholos ital 1 nap alatti elfogyasztása.
A Timeline Follow-Back (TLFB) módszert (Sobell és Sobell: Humana Press, 1992) használták az alanyok napi ivással kapcsolatos információinak összegyűjtésére (azaz a naponta elfogyasztott italok száma alanyonként, amelyet visszamenőleg felidéztek és naplóban rögzítettek). .
|
legfeljebb 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VIVITROL hosszabb távú biztonsága
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Azon alanyok száma, akik legalább 1 kezelésből adódó nemkívánatos eseményről (TEAE) számoltak be a vizsgálat alatt.
|
legfeljebb 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. július 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2011. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALK21-014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .