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ALK21-014: Eficácia e segurança de Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®) após abstinência forçada

20 de setembro de 2011 atualizado por: Alkermes, Inc.

Eficácia e Segurança de VIVITROL® em Adultos Completando Tratamento Internado para Dependência de Álcool

VIVITROL é indicado para o tratamento da dependência de álcool em pacientes que conseguem se abster de álcool em ambiente ambulatorial antes do início do tratamento com VIVITROL. Este estudo de Fase 3B foi projetado para avaliar a eficácia e segurança de VIVITROL versus placebo. As injeções foram administradas a pacientes nos quais a abstinência foi imposta por um período de internação de 7 a 21 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consistiu em 2 partes, Parte A e Parte B. A Parte A foi uma avaliação duplo-cega, controlada por placebo, da segurança e eficácia de VIVITROL versus placebo por 3 meses. A Parte B foi uma extensão aberta para avaliar a segurança a longo prazo, durabilidade do efeito e economia de saúde do VIVITROL quando administrado por até 9 meses adicionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão primários:

  • Diagnóstico atual de dependência de álcool, preenchendo pelo menos 5 dos critérios do DSM-IV
  • Esperado para completar o tratamento hospitalar para dependência de álcool dentro de 24 horas após a randomização
  • Deve ter 7-21 dias, inclusive, de tratamento hospitalar para dependência de álcool antes da primeira dose
  • Triagem toxicológica de urina negativa para opioides no dia da randomização
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo aprovado durante a duração do estudo

Critérios de exclusão primários:

  • Gravidez ou lactação
  • Evidência de insuficiência hepática incluindo: ascite, bilirrubina >10% acima do limite superior do normal e/ou doença varicosa esofágica
  • Dependência atual (no último ano) de benzodiazepínicos, opioides ou cocaína pelos critérios do DSM-IV
  • Uso de qualquer opioide e/ou metadona dentro de 14 dias antes da consulta de triagem, ou indivíduos que provavelmente precisarão de terapia com opioides durante o período do estudo
  • Uso oral de naltrexona, acamprosato ou dissulfiram até 14 dias antes da triagem
  • Intolerância conhecida e/ou hipersensibilidade à naltrexona, carboximetilcelulose ou PLG
  • Liberdade condicional, liberdade condicional ou processos judiciais pendentes com potencial para prisão durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: VIVITROL 380mg
Administrado por injeção intramuscular (IM) uma vez a cada 4 semanas.
Medicamento: VIVITROL 380mg
Administrado por injeção IM uma vez a cada 4 semanas.
Outros nomes:
  • naltrexona para suspensão injetável de liberação prolongada
  • Medissorb naltrexona
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo para VIVITROL 380mg
Administrado por injeção IM uma vez a cada 4 semanas.
Medicamento: Placebo para VIVITROL 380mg
Administrado por injeção IM uma vez a cada 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem cumulativa de participantes por taxa de consumo pesado
Prazo: até 12 semanas
Porcentagem cumulativa (%) de indivíduos que relataram consumo excessivo de álcool por categoria, refletindo os vários pontos de corte para a porcentagem de dias em que houve consumo excessivo de álcool. Um "dia de consumo intenso" foi definido como 4 ou mais doses de álcool em 1 dia para mulheres e 5 ou mais doses de álcool em 1 dia para homens. O método Timeline Follow-Back (TLFB) (Sobell & Sobell: Humana Press, 1992) foi utilizado para coletar informações diárias de bebida dos indivíduos (ou seja, o número de bebidas consumidas por dia por indivíduo que foi recordado retrospectivamente e registrado em um diário) .
até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança a longo prazo do VIVITROL
Prazo: até 1 ano
Número de indivíduos que relataram pelo menos 1 evento adverso emergente do tratamento (TEAE) durante o estudo.
até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Alkermes, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALK21-014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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