Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALK21-014: Effekt og sikkerhed af Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®) efter tvungen afholdenhed

20. september 2011 opdateret af: Alkermes, Inc.

Virkning og sikkerhed af VIVITROL® hos voksne, der afslutter indlæggelsesbehandling for alkoholafhængighed

VIVITROL er indiceret til behandling af alkoholafhængighed hos patienter, der er i stand til at afholde sig fra alkohol i ambulant regi før påbegyndelse af behandling med VIVITROL. Dette fase 3B-studie var designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​VIVITROL versus placebo. Injektioner blev administreret til patienter, hvor afholdenhed blev påtvunget af en periode med hospitalsindlæggelse på 7 til 21 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen bestod af 2 dele, del A og del B. Del A var en dobbeltblind, placebokontrolleret vurdering af sikkerhed og effekt af VIVITROL versus placebo i 3 måneder. Del B var en åben udvidelse til at vurdere langsigtet sikkerhed, holdbarhed af virkning og sundhedsøkonomi af VIVITROL, når det administreres i op til 9 yderligere måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Primære inklusionskriterier:

  • Aktuel diagnose af alkoholafhængighed, der opfylder mindst 5 af DSM-IV-kriterierne
  • Forventes at afslutte døgnbehandling for alkoholafhængighed inden for 24 timer efter randomisering
  • Skal have 7-21 dage inklusive døgnbehandling for alkoholafhængighed før første dosis
  • Negativ urintoksikologisk screening for opioider på randomiseringsdagen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en godkendt præventionsmetode i undersøgelsens varighed

Primære ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Bevis for leversvigt, herunder: ascites, bilirubin >10 % over øvre grænse for normal og/eller esophageal variceal sygdom
  • Aktuel afhængighed (inden for det seneste år) af benzodiazepiner, opioider eller kokain efter DSM-IV kriterier
  • Brug af opioider og/eller metadon inden for 14 dage før screeningsbesøget eller forsøgspersoner, der sandsynligvis vil have behov for opioidbehandling i undersøgelsesperioden
  • Brug af oral naltrexon, acamprosat eller disulfiram inden for 14 dage før screening
  • Kendt intolerance og/eller overfølsomhed over for naltrexon, carboxymethylcellulose eller PLG
  • Prøveløsladelse, prøvetid eller verserende retssager med mulighed for fængsling i løbet af studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: VIVITROL 380 mg
Administreret via intramuskulær (IM) injektion én gang hver 4. uge.
Medicin: VIVITROL 380 mg
Administreret via IM-injektion én gang hver 4. uge.
Andre navne:
  • naltrexon til injicerbar suspension med forlænget frigivelse
  • Medisorb naltrexon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo for VIVITROL 380 mg
Administreret via IM-injektion én gang hver 4. uge.
Medicin: Placebo for VIVITROL 380 mg
Administreret via IM-injektion én gang hver 4. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akkumuleret procentdel af deltagere efter hyppigt alkoholforbrug
Tidsramme: op til 12 uger
Kumulativ procentdel (%) af forsøgspersoner, der rapporterede stort drikkeri efter kategori, hvilket afspejler de forskellige grænseværdier for procentdelen af ​​dage, der var store drikkedage. En "tung drikkedag" blev defineret som 4 eller flere alkoholdrikke på 1 dag for kvinder og 5 eller flere alkoholdrikke på 1 dag for mænd. Timeline Follow-Back (TLFB) metoden (Sobell & Sobell: Humana Press, 1992) blev brugt til at indsamle forsøgspersoners daglige drikkeoplysninger (dvs. antallet af drikkevarer indtaget pr. dag pr. forsøgsperson, som retrospektivt blev genkaldt og registreret i en dagbog) .
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed på længere sigt af VIVITROL
Tidsramme: op til 1 år
Antal forsøgspersoner, der rapporterede mindst 1 behandlingsudspringende bivirkning (TEAE), mens de var i undersøgelsen.
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2007

Først opslået (SKØN)

16. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALK21-014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VIVITROL 380 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner