Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ALK21-014: Effekten og sikkerheten til Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®) etter tvungen avholdenhet

20. september 2011 oppdatert av: Alkermes, Inc.

Effekten og sikkerheten til VIVITROL® hos voksne som fullfører døgnbehandling for alkoholavhengighet

VIVITROL er indisert for behandling av alkoholavhengighet hos pasienter som er i stand til å avstå fra alkohol i poliklinisk setting før oppstart av behandling med VIVITROL. Denne fase 3B-studien ble designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til VIVITROL versus placebo. Injeksjoner ble gitt til pasienter hvor avholdenhet ble håndhevet ved en periode med innleggelse på sykehus på 7 til 21 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien besto av 2 deler, del A og del B. Del A var en dobbeltblind, placebokontrollert vurdering av sikkerhet og effekt av VIVITROL versus placebo i 3 måneder. Del B var en åpen utvidelse for å vurdere langsiktig sikkerhet, holdbarhet av effekt og helseøkonomi av VIVITROL når det ble administrert i opptil 9 ekstra måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Primære inkluderingskriterier:

  • Nåværende diagnose av alkoholavhengighet, oppfyller minst 5 av DSM-IV-kriteriene
  • Forventes å fullføre døgnbehandling for alkoholavhengighet innen 24 timer etter randomisering
  • Må ha 7-21 dager inkludert døgnbehandling for alkoholavhengighet før første dose
  • Negativ urintoksikologisk screening for opioider på randomiseringsdagen
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke en godkjent prevensjonsmetode under studiens varighet

Primære eksklusjonskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Bevis på leversvikt inkludert: ascites, bilirubin >10 % over øvre grense for normal og/eller esophageal variceal sykdom
  • Nåværende avhengighet (i løpet av det siste året) av benzodiazepiner, opioider eller kokain etter DSM-IV-kriterier
  • Bruk av opioider og/eller metadon innen 14 dager før screeningbesøket, eller personer som sannsynligvis trenger opioidbehandling i løpet av studieperioden
  • Bruk av oral naltrekson, acamprosat eller disulfiram innen 14 dager før screening
  • Kjent intoleranse og/eller overfølsomhet overfor naltrekson, karboksymetylcellulose eller PLG
  • Prøveløslatelse, prøvetid eller pågående rettssak med potensial for fengsling i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: VIVITROL 380 mg
Administreres via intramuskulær (IM) injeksjon én gang hver 4. uke.
Legemiddel: VIVITROL 380 mg
Administreres via IM-injeksjon en gang hver 4. uke.
Andre navn:
  • naltrekson for injiserbar suspensjon med forlenget frigivelse
  • Medisorb naltrekson
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo for VIVITROL 380 mg
Administreres via IM-injeksjon en gang hver 4. uke.
Legemiddel: Placebo for VIVITROL 380 mg
Administreres via IM-injeksjon en gang hver 4. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulert prosentandel av deltakere etter stordrikkefrekvens
Tidsramme: opptil 12 uker
Akkumulert prosentandel (%) av forsøkspersoner som rapporterte mye drikking etter kategori som gjenspeiler de ulike grensene for prosentandelen av dagene som var mye drikkingsdager. En "tung drikkedag" ble definert som 4 eller flere alkoholdrikker på 1 dag for kvinner, og 5 eller flere alkoholdrikker på 1 dag for menn. Timeline Follow-Back (TLFB)-metoden (Sobell & Sobell: Humana Press, 1992) ble brukt til å samle individers daglige drikkeinformasjon (dvs. antall drinker konsumert per dag per individ som ble tilbakekalt og registrert i en dagbok) .
opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig sikkerhet for VIVITROL
Tidsramme: opptil 1 år
Antall forsøkspersoner som rapporterte minst 1 behandlingsutløst bivirkning (TEAE) under studien.
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

16. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALK21-014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VIVITROL 380 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere