Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ALK21-014: Эффективность и безопасность налтрексона Medisorb® (VIVITROL®) после принудительного воздержания

20 сентября 2011 г. обновлено: Alkermes, Inc.

Эффективность и безопасность ВИВИТРОЛА® у взрослых, проходящих стационарное лечение алкогольной зависимости

Вивитрол показан для лечения алкогольной зависимости у пациентов, способных воздерживаться от употребления алкоголя в амбулаторных условиях до начала лечения Вивитролом. Это исследование фазы 3B было разработано для оценки эффективности и безопасности Вивитрола по сравнению с плацебо. Инъекции вводили пациентам, у которых абстиненция была принуждена периодом стационарной госпитализации от 7 до 21 дня.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состояло из 2 частей, части А и части В. Часть А представляла собой двойную слепую плацебо-контролируемую оценку безопасности и эффективности Вивитрола по сравнению с плацебо в течение 3 месяцев. Часть B была открытым расширением для оценки долгосрочной безопасности, продолжительности эффекта и экономических показателей Вивитрола при приеме в течение 9 дополнительных месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Текущий диагноз алкогольной зависимости, соответствующий как минимум 5 критериям DSM-IV
  • Ожидается завершение стационарного лечения алкогольной зависимости в течение 24 часов после рандомизации.
  • Необходимо пройти стационарное лечение алкогольной зависимости от 7 до 21 дня включительно до первой дозы
  • Отрицательный токсикологический скрининг мочи на опиоиды в день рандомизации
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование утвержденного метода контрацепции в течение всего периода исследования.

Основные критерии исключения:

  • Беременность или лактация
  • Признаки печеночной недостаточности, включая: асцит, билирубин >10% выше верхней границы нормы и/или варикозное расширение вен пищевода
  • Текущая зависимость (в течение последнего года) от бензодиазепинов, опиоидов или кокаина по критериям DSM-IV
  • Использование любых опиоидов и/или метадона в течение 14 дней до визита для скрининга или субъекты, которые могут нуждаться в опиоидной терапии в течение периода исследования
  • Использование перорального налтрексона, акампросата или дисульфирама в течение 14 дней до скрининга
  • Известная непереносимость и/или гиперчувствительность к налтрексону, карбоксиметилцеллюлозе или PLG
  • Условно-досрочное освобождение, испытательный срок или незавершенные судебные разбирательства, которые могут привести к лишению свободы в течение периода обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Вивитрол 380 мг
Вводят внутримышечно (в/м) один раз в 4 недели.
Лекарство: Вивитрол 380 мг
Вводят внутримышечно один раз в 4 недели.
Другие имена:
  • налтрексон для инъекционной суспензии пролонгированного действия
  • Медисорб налтрексон
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо для Вивитрола 380 мг
Вводят внутримышечно один раз в 4 недели.
Лекарство: Плацебо для Вивитрола 380 мг
Вводят внутримышечно один раз в 4 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупный процент участников по степени употребления алкоголя
Временное ограничение: до 12 недель
Кумулятивный процент (%) субъектов, сообщивших о злоупотреблении алкоголем, по категориям, отражающим различные пороговые значения для процента дней, которые были днями пьянства. «День чрезмерного употребления алкоголя» определялся как 4 или более порций алкоголя за 1 день для женщин и 5 или более порций алкоголя за 1 день для мужчин. Метод Timeline Follow-Back (TLFB) (Sobell & Sobell: Humana Press, 1992) использовался для сбора информации о ежедневном употреблении алкоголя испытуемыми (т. е. количество выпитых напитков в день на одного субъекта, которое ретроспективно вспоминалось и записывалось в дневнике). .
до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочная безопасность ВИВИТРОЛА
Временное ограничение: до 1 года
Количество субъектов, сообщивших по крайней мере об 1 нежелательном явлении, возникшем во время лечения (TEAE) во время исследования.
до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alkermes, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALK21-014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вивитрол 380 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться