Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ALK21-014: Effekt och säkerhet av Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®) efter påtvingad abstinens

20 september 2011 uppdaterad av: Alkermes, Inc.

Effekt och säkerhet för VIVITROL® hos vuxna som slutför slutenvård för alkoholberoende

VIVITROL är indicerat för behandling av alkoholberoende hos patienter som kan avstå från alkohol i öppenvård innan behandling med VIVITROL påbörjas. Denna fas 3B-studie utformades för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av VIVITROL kontra placebo. Injektioner administrerades till patienter hos vilka avhållsamhet framtvingades genom en period av sluten sjukhusvistelse på 7 till 21 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien bestod av 2 delar, del A och del B. Del A var en dubbelblind, placebokontrollerad bedömning av säkerhet och effekt av VIVITROL kontra placebo under 3 månader. Del B var en öppen förlängning för att bedöma långsiktig säkerhet, effektbeständighet och hälsoekonomi för VIVITROL vid administrering i upp till 9 ytterligare månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Primära inkluderingskriterier:

  • Aktuell diagnos av alkoholberoende, som uppfyller minst 5 av DSM-IV-kriterierna
  • Förväntas slutföra slutenvård för alkoholberoende inom 24 timmar efter randomisering
  • Måste ha 7-21 dagar inklusive slutenvård för alkoholberoende före första dosen
  • Negativ urintoxikologisk screening för opioider på randomiseringsdagen
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en godkänd preventivmetod under studiens varaktighet

Primära uteslutningskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Bevis på leversvikt inklusive: ascites, bilirubin >10 % över den övre gränsen för normal och/eller esofagus variceal sjukdom
  • Aktuellt beroende (inom det senaste året) av bensodiazepiner, opioider eller kokain enligt DSM-IV-kriterier
  • Användning av opioider och/eller metadon inom 14 dagar före screeningbesöket, eller personer som sannolikt kommer att behöva opioidbehandling under studieperioden
  • Användning av oral naltrexon, akamprosat eller disulfiram inom 14 dagar före screening
  • Känd intolerans och/eller överkänslighet mot naltrexon, karboximetylcellulosa eller PLG
  • Parole, skyddstillsyn eller pågående rättsliga förfaranden med potential för fängelse under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: VIVITROL 380 mg
Administreras via intramuskulär (IM) injektion en gång var 4:e vecka.
Läkemedel: VIVITROL 380 mg
Administreras via IM-injektion en gång var 4:e vecka.
Andra namn:
  • naltrexon för injicerbar suspension med förlängd frisättning
  • Medisorb naltrexon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo för VIVITROL 380 mg
Administreras via IM-injektion en gång var 4:e vecka.
Läkemedel: Placebo för VIVITROL 380 mg
Administreras via IM-injektion en gång var 4:e vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ procentandel av deltagare efter drickande
Tidsram: upp till 12 veckor
Kumulativ procentandel (%) av försökspersonerna som rapporterade stort drickande per kategori, vilket återspeglar de olika gränserna för procentandelen dagar som var tunga dricksdagar. En "drickande dag" definierades som 4 eller fler alkoholdrycker på 1 dag för kvinnor och 5 eller fler alkoholdrycker på 1 dag för män. Timeline Follow-Back (TLFB)-metoden (Sobell & Sobell: Humana Press, 1992) användes för att samla in försökspersoners dagliga dryckesinformation (dvs. antalet drinkar som konsumerades per dag och försöksperson som i efterhand återkallades och registrerades i en dagbok) .
upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktig säkerhet för VIVITROL
Tidsram: upp till 1 år
Antal försökspersoner som rapporterade minst 1 behandlingsutlöst biverkning (TEAE) under studien.
upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2007

Första postat (UPPSKATTA)

16 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALK21-014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på VIVITROL 380 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera