ALK21-014：强制戒酒后 Medisorb® 纳曲酮 (VIVITROL®) 的疗效和安全性
2011年9月20日 更新者：Alkermes, Inc.
VIVITROL® 对完成酒精依赖住院治疗的成人的疗效和安全性
VIVITROL 适用于在开始 VIVITROL 治疗之前能够在门诊戒酒的患者的酒精依赖治疗。
该 3B 期试验旨在评估 VIVITROL 与安慰剂相比的疗效和安全性。
对通过住院 7 至 21 天强制戒除的患者进行注射。
研究概览
详细说明
该研究由 2 部分组成，A 部分和 B 部分。A 部分是一项为期 3 个月的双盲、安慰剂对照评估 VIVITROL 与安慰剂的安全性和有效性。
B 部分是一个开放标签扩展，用于评估 VIVITROL 的长期安全性、效果的持久性和健康经济学，当再服用长达 9 个月时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 目前诊断为酒精依赖，至少符合 DSM-IV 标准的 5 项
- 预计在随机分组后 24 小时内完成酒精依赖的住院治疗
- 必须接受 7-21 天（含）的酒精依赖住院治疗后才能首次服药
- 随机分组当天阿片类药物尿液毒理学筛查阴性
- 育龄妇女必须同意在研究期间使用经批准的避孕方法
主要排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 肝功能衰竭的证据包括：腹水、胆红素超过正常上限 10% 和/或食道静脉曲张疾病
- 根据 DSM-IV 标准，当前（过去一年内）对苯二氮卓类药物、阿片类药物或可卡因的依赖性
- 在筛选访视前 14 天内使用过任何阿片类药物和/或美沙酮，或在研究期间可能需要阿片类药物治疗的受试者
- 筛选前 14 天内使用口服纳曲酮、阿坎酸或双硫仑
- 已知对纳曲酮、羧甲基纤维素或 PLG 不耐受和/或过敏
- 在学习期间有可能被监禁的假释、缓刑或未决法律程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：维维特罗 380 毫克
每 4 周一次通过肌内 (IM) 注射给药。
|
每 4 周通过 IM 注射给药一次。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：VIVITROL 安慰剂 380 毫克
每 4 周通过 IM 注射给药一次。
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每 4 周通过 IM 注射给药一次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
按重度饮酒率划分的参与者累计百分比
大体时间：长达 12 周
|
按类别报告大量饮酒的受试者的累积百分比 (%) 反映了大量饮酒天数百分比的各种截止值。
“大量饮酒日”被定义为女性在 1 天内饮酒 4 次或更多，男性在 1 天内饮酒 5 次或更多。
Timeline Follow-Back (TLFB) 方法（Sobell & Sobell：Humana Press，1992）用于收集受试者的日常饮酒信息（即，回顾性回忆并记录在日记中的每个受试者每天饮用的饮料数量） .
|
长达 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VIVITROL 的长期安全性
大体时间：长达 1 年
|
在研究期间报告至少 1 次治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的受试者人数。
|
长达 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2007年7月12日
首次发布 (估计)
2007年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月20日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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