Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ALK21-014: Werkzaamheid en veiligheid van Medisorb® Naltrexon (VIVITROL®) na gedwongen onthouding

20 september 2011 bijgewerkt door: Alkermes, Inc.

Werkzaamheid en veiligheid van VIVITROL® bij volwassenen die een intramurale behandeling voor alcoholafhankelijkheid voltooien

VIVITROL is geïndiceerd voor de behandeling van alcoholafhankelijkheid bij patiënten die zich kunnen onthouden van alcohol in een poliklinische setting voorafgaand aan de start van de behandeling met VIVITROL. Deze fase 3B-studie was ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van VIVITROL versus placebo te evalueren. Injecties werden toegediend aan patiënten bij wie onthouding werd afgedwongen door een ziekenhuisopname van 7 tot 21 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestond uit 2 delen, deel A en deel B. Deel A was een dubbelblinde, placebogecontroleerde beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van VIVITROL versus placebo gedurende 3 maanden. Deel B was een open-label uitbreiding om de veiligheid op langere termijn, de duurzaamheid van het effect en de gezondheidseconomische aspecten van VIVITROL te beoordelen bij toediening gedurende maximaal 9 extra maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Primaire opnamecriteria:

  • Huidige diagnose van alcoholafhankelijkheid, die voldoet aan ten minste 5 van de DSM-IV-criteria
  • Zal naar verwachting de intramurale behandeling voor alcoholafhankelijkheid binnen 24 uur na randomisatie voltooien
  • Moet 7-21 dagen, inclusief, intramurale behandeling voor alcoholafhankelijkheid hebben voorafgaand aan de eerste dosis
  • Negatieve urinetoxicologische screening op opioïden op de dag van randomisatie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een goedgekeurde anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek

Primaire uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bewijs van leverfalen, waaronder: ascites, bilirubine >10% boven de bovengrens van normaal en/of slokdarmspataderziekte
  • Huidige afhankelijkheid (in het afgelopen jaar) van benzodiazepines, opioïden of cocaïne volgens DSM-IV-criteria
  • Gebruik van opioïden en/of methadon binnen 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, of proefpersonen die waarschijnlijk opioïdentherapie nodig hebben tijdens de onderzoeksperiode
  • Gebruik van oraal naltrexon, acamprosaat of disulfiram binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening
  • Bekende intolerantie en/of overgevoeligheid voor naltrexon, carboxymethylcellulose of PLG
  • Parole, proeftijd of hangende gerechtelijke procedures die tijdens de studieperiode kunnen worden opgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: VIVITROL 380 mg
Eenmaal per 4 weken toegediend via intramusculaire (IM) injectie.
Geneesmiddel: VIVITROL 380 mg
Eenmaal per 4 weken toegediend via IM-injectie.
Andere namen:
  • naltrexon voor injecteerbare suspensie met verlengde afgifte
  • Medisorb naltrexon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo voor VIVITROL 380 mg
Eenmaal per 4 weken toegediend via IM-injectie.
Geneesmiddel: Placebo voor VIVITROL 380 mg
Eenmaal per 4 weken toegediend via IM-injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief percentage deelnemers op basis van zwaar drinken
Tijdsspanne: tot 12 weken
Cumulatief percentage (%) proefpersonen dat zwaar drinkt per categorie, weerspiegelt de verschillende grenswaarden voor het percentage dagen dat dagen met veel alcohol werden gedronken. Een "zware drinkdag" werd gedefinieerd als 4 of meer alcoholische dranken op 1 dag voor vrouwen en 5 of meer alcoholische dranken op 1 dag voor mannen. De Timeline Follow-Back (TLFB)-methode (Sobell & Sobell: Humana Press, 1992) werd gebruikt om de dagelijkse drinkinformatie van proefpersonen te verzamelen (dwz het aantal geconsumeerde drankjes per dag per proefpersoon dat achteraf werd teruggeroepen en vastgelegd in een dagboek) .
tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid op langere termijn van VIVITROL
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Aantal proefpersonen dat ten minste 1 tijdens de studie optredend ongewenst voorval (TEAE) meldde.
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALK21-014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol afhankelijkheid

Klinische onderzoeken op VIVITROL 380 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren