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Détection et traitement des anomalies endocriniennes chez les survivants du cancer infantile et les receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques

30 novembre 2018 mis à jour par: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Cette étude déterminera la prévalence des effets secondaires d'origine endocrinienne chez les enfants qui ont été traités pour un cancer et établira une base de données et un registre organisés selon le diagnostic de cancer, les traitements et les effets secondaires endocriniens. Chez les enfants, le système endocrinien, qui comprend des glandes et des hormones qui aident à contrôler le métabolisme, la croissance, le développement et la reproduction, est particulièrement vulnérable aux effets secondaires à long terme associés au cancer et à ses traitements. L'étude servira également à aider à former les boursiers en médecine, les résidents et les étudiants à identifier et à gérer les anomalies endocriniennes chez les enfants qui ont été diagnostiqués et traités pour un cancer.

Les enfants âgés de 2 à 24 ans qui ont été traités pour un cancer infantile et qui n'ont pas eu de maladie depuis au moins 1 an peuvent être éligibles pour cette étude.

Tous les participants sont soumis aux procédures suivantes :

Examen du dossier de traitement du cancer
Examen des antécédents médicaux et familiaux
Prise de sang pour études ADN
Examen physique et mesures corporelles (taille, poids, taille, proportions corporelles)
Remplir des questionnaires sur la santé de l'enfant
Programme de dépistage et de conseil individualisé
Revue des systèmes endocriniens suivants : croissance, fonction hypophysaire et hypothalamique, fonction thyroïdienne, fonction ovarienne et testiculaire, santé osseuse, risque d'obésité et de diabète

Les études supplémentaires suivantes peuvent être effectuées, selon les indications cliniques :

Imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau
Échographie thyroïdienne, testiculaire ou ovarienne
Scan DEXA pour mesurer la densité osseuse
Radiographie du poignet pour mesurer l'âge osseux
Des analyses de sang
Test de grossesse urinaire pour les filles en âge d'avoir leurs règles
Tests de stimulation (tests qui consistent à administrer des médicaments par la bouche ou dans la veine, puis à mesurer les taux sanguins de substances par la suite, tels que le test de tolérance au glucose par voie orale, le test de stimulation de l'hormone de croissance à l'arginine-clonidine, le test de stimulation à l'ACTH et le test de stimulation de l'hormone de libération des gonadotrophines)

Les enfants atteints d'anomalies endocriniennes se voient proposer des traitements standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

La dysfonction endocrinienne est de plus en plus reconnue comme l'un des aspects les plus importants des problèmes de qualité de vie, du développement physique et psychosocial et du pronostic global chez les patients pédiatriques diagnostiqués avec des néoplasmes ainsi que chez les patients s/p greffés de moelle osseuse tout au long de leur vie. En outre, plusieurs des nouvelles thérapies moléculaires conçues pour les néoplasmes peuvent interagir avec la signalisation endocrinienne ; ceux-ci incluent des récepteurs et/ou leurs ligands pour des facteurs de croissance et/ou de prolifération, et des perturbateurs d'interactions d'hormones stéroïdiennes. La présente étude sert de protocole d'histoire naturelle.

En tant qu'histoire naturelle, ce protocole permet à notre Institut de prendre en charge des patients pédiatriques et adultes présentant des complications endocriniennes associées à un traitement anticancéreux antérieur et/ou à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) aux fins de :

Former nos boursiers, résidents et étudiants à l'identification et à la gestion des anomalies endocriniennes se développant chez les patients qui ont été diagnostiqués et traités pour des néoplasmes et / ou qui ont reçu une HSCT au NIH-Clinical center.

Développer de nouvelles études cliniques pour la reconnaissance et la thérapie des effets secondaires endocriniens liés au traitement du cancer et/ou à la HSCT : ce protocole conduira éventuellement à de nouveaux protocoles distincts qui traiteront des aspects spécifiques des endocrinopathies chez les survivants du cancer infantile et les survivants de la HSCT.

Le protocole servira de base aux cliniques ambulatoires qui fonctionneront dans le cadre des cliniques ambulatoires endocriniennes pédiatriques et adultes : chaque patient éligible référé au service endocrinien du NCI, du NHLBI et d'autres institutions et centres des NIH sera inscrit dans ce étude, qui pour la première fois créera une base de données endocrinienne pour ces patients. Comme indiqué dans nos objectifs ci-dessus, nous espérons que la présente enquête servira d'incubateur d'autres études axées sur la recherche dans le but ultime d'améliorer la vie des enfants et des adultes qui ont été guéris de leurs néoplasmes sous-jacents ainsi que ceux les personnes qui sont bénéficiaires d'une HSCT.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 24 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

INCLUSION
Âge > 2 ans.
Antécédents de diagnostic de malignité ou de GCSH et achèvement du traitement avant d'entrer dans l'étude. Les patients éligibles doivent être exempts de leur malignité sous-jacente pendant au moins un an avant d'entrer dans l'étude, comme confirmé par les dossiers de l'oncologue référent.
Nous demanderons l'autorisation d'administrer les questionnaires sur la santé de l'enfant (PF 50 et CF87) à tous les patients inscrits à ce protocole. Cet instrument a été validé pour une utilisation chez les enfants de cinq ans et plus. Les enfants de 10 ans et plus compléteront la version enfant. Le questionnaire sur la santé de l'enfant (CHQ) a été normalisé dans un échantillon représentatif aux États-Unis et est utilisé dans de vastes études de population en Australie, en Irlande et au Royaume-Uni. De plus, il a été rigoureusement traduit dans un certain nombre de langues conformément aux directives internationales, notamment l'américain-espagnol, le canadien-français, le néerlandais, le finnois, le français, l'allemand, l'italien, le grec, le hondurien-espagnol, le mexicain-espagnol, le norvégien, le portugais et le suédois. . Pour cette étude achètera le CHQ en américano-espagnol afin d'inclure des sujets hispanophones dans cette partie de l'étude. Les coûts d'achat du CHQ en plusieurs langues seraient prohibitifs pour cette étude pilote. Cependant, si un nombre important de sujets dans une langue spécifique sont recrutés, nous envisagerons l'achat du CHQ pour ce groupe de sujets.

EXCLUSION POUR L'IRM CAROTIDIENNE

Implants métalliques ou autres dispositifs ferromagnétiques, ou Corps étranger
Claustrophobie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

17 juillet 2007

Achèvement de l'étude

12 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2007

Première publication (ESTIMATION)

19 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2018

Dernière vérification