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소아암 생존자와 조혈모세포이식 수혜자의 내분비 이상 발견 및 치료

2018년 11월 30일 업데이트: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

본 연구는 암 치료 경험이 있는 소아에서 내분비 관련 부작용의 유병률을 파악하고 암 진단, 치료 및 내분비 부작용에 따라 정리된 데이터베이스 및 레지스트리를 구축할 것입니다. 어린이의 경우 신진대사, 성장, 발달 및 생식을 조절하는 데 도움이 되는 땀샘과 호르몬을 포함하는 내분비계는 특히 암 및 그 치료와 관련된 장기적인 부작용에 취약합니다. 이 연구는 또한 암 진단을 받고 치료를 받은 어린이의 내분비 이상을 식별하고 관리하는 데 있어 의료 펠로우, 레지던트 및 학생들을 교육하는 데 도움이 될 것입니다.

소아암 치료를 받고 최소 1년 동안 질병이 없는 2세에서 24세 사이의 어린이가 이 연구에 참여할 수 있습니다.

모든 참가자는 다음 절차를 거칩니다.

암 치료 기록 검토
병력 및 가족력 검토
DNA 연구를 위한 채혈
신체검사 및 신체측정(신장, 체중, 허리, 신체 비율)
아동 건강 설문지 작성
개인별 검진 및 상담 프로그램
다음 내분비계 검토: 성장, 뇌하수체 및 시상하부 기능, 갑상선 기능, 난소 및 고환 기능, 뼈 건강, 비만 및 당뇨병 위험

임상적으로 지시된 대로 다음과 같은 추가 연구가 수행될 수 있습니다.

뇌 자기공명영상(MRI)
갑상선, 고환 또는 난소 초음파
골밀도 측정을 위한 DEXA 스캔
뼈 나이를 측정하는 손목 엑스레이
혈액 검사
월경을 할 수 있는 나이의 여아를 위한 소변 임신 검사
자극검사(경구당부하검사, 아르기닌-클로니딘 성장호르몬자극검사, ACTH자극검사, 성선자극호르몬방출호르몬자극검사 등 경구투여 또는 정맥투여 후 물질의 혈중농도를 측정하는 검사)

내분비 이상이 있는 어린이에게는 표준 치료가 제공됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

내분비 기능 장애는 삶의 질 문제, 신체 및 심리사회적 발달, 신생물로 진단된 소아 환자 및 환자 s/p 골수 이식 환자의 전반적인 예후의 가장 중요한 측면 중 하나로 점차 인식되고 있습니다. 또한 신생물에 대해 분자적으로 설계된 몇 가지 새로운 치료법은 내분비 신호와 상호 작용할 수 있습니다. 여기에는 성장 및/또는 증식 인자에 대한 수용체 및/또는 이들의 리간드 및 스테로이드 호르몬 상호작용의 파괴자가 포함됩니다. 본 연구는 자연사 프로토콜 역할을 합니다.

자연사로서 이 프로토콜을 통해 우리 연구소는 이전 암 치료 및/또는 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)과 관련된 내분비 관련 합병증이 있는 소아 및 성인 환자를 다음과 같은 목적으로 치료할 수 있습니다.

NIH-Clinical 센터에서 신생물로 진단 및 치료를 받았거나 조혈모세포이식을 받은 환자에게서 발생하는 내분비 이상을 식별하고 관리하는 방법에 대해 동료, 레지던트 및 학생을 교육합니다.

암 치료 및/또는 HSCT와 관련된 내분비 부작용의 인식 및 치료를 위한 새로운 임상 연구 개발: 이 프로토콜은 결국 소아암 생존자와 HSCT 생존자의 내분비병증의 특정 측면을 다루는 새롭고 별도의 프로토콜로 이어질 것입니다.

이 프로토콜은 소아 및 성인 내분비 외래 환자 클리닉의 맥락에서 기능할 외래 환자 클리닉의 기초 역할을 할 것입니다. NCI, NHLBI 및 기타 NIH 기관 및 센터에서 내분비 서비스를 추천받은 모든 적격 환자는 이 프로토콜에 등록됩니다. 이 연구는 처음으로 이 환자들을 위한 내분비 데이터베이스를 만들 것입니다. 위의 목표에서 언급한 바와 같이, 본 조사가 근본적인 신생물뿐만 아니라 기저 종양이 치유된 어린이와 성인의 삶을 개선하는 궁극적인 목표를 가진 추가 연구 중심 연구의 인큐베이터 역할을 하기를 희망합니다. HSCT를 받는 개인.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, 미국, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함
연령 >2세.
악성종양 또는 조혈모세포이식 진단 이력 및 연구 참여 전 치료 완료. 적격 환자는 의뢰하는 종양 전문의의 기록에 의해 확인된 바와 같이 연구에 참여하기 전 최소 1년 동안 기저 악성 종양이 없어야 합니다.
이 프로토콜에 등록된 모든 환자에게 아동 건강 설문지(PF 50 및 CF87)를 실시할 수 있는 권한을 요청할 것입니다. 이 기기는 5세 이상의 어린이에게 사용하도록 검증되었습니다. 10세 이상의 어린이는 어린이 버전을 완성합니다. CHQ(Child Health Questionnaire)는 미국의 대표 표본에서 표준화되었으며 호주, 아일랜드 및 영국의 대규모 인구 연구에 사용되고 있습니다. 또한 미국-스페인어, 캐나다-프랑스어, 네덜란드어, 핀란드어, 프랑스어, 독일어, 이탈리아어, 그리스어, 온두라스-스페인어, 멕시코-스페인어, 노르웨이어, 포르투갈어 및 스웨덴어를 포함한 국제 지침을 사용하여 여러 언어로 엄격하게 번역되었습니다. . 이 연구를 위해 이 연구 부분에 스페인어를 사용하는 과목을 포함하기 위해 미국-스페인어로 된 CHQ를 구매할 것입니다. 여러 언어로 된 CHQ를 구입하는 비용은 이 파일럿 연구에서 금지될 것입니다. 그러나 특정 언어로 상당한 수의 과목을 모집하는 경우 해당 과목 그룹에 대한 CHQ 구매를 고려할 것입니다.

경동맥 MRI 제외

금속 임플란트 또는 기타 강자성 장치 또는 이물질
밀실 공포증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 17일

연구 완료

2018년 6월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 30일

마지막으로 확인됨