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Blépharospasme Court Intervalle

3 février 2012 mis à jour par: Merz Pharmaceuticals GmbH

Essai prospectif, ouvert, à un seul bras et à un seul centre pour étudier la tolérance de NT 201 et la qualité de vie des patients dans le traitement du blépharospasme avec des intervalles d'injection raccourcis

L'objectif de cette étude de phase II est de montrer que les patients prétraités atteints de BEB nécessitant des intervalles d'injection raccourcis atteignent un niveau de qualité de vie amélioré et stable s'ils reçoivent des injections répétées de NT 201 à des intervalles d'injection courts. De plus, la tolérabilité des administrations raccourcies répétées de NT 201 chez les patients atteints de BEB, y compris le développement d'anticorps neutralisants, sera étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53125
        • Universitaets Augenklinik

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic clinique de BEB bilatéral caractérisé par des contractions involontaires spontanées, spasmodiques, intermittentes ou persistantes des muscles orbiculaires oculi
  • Besoin médical de traitement avec des intervalles d'injection raccourcis (< 12 semaines) confirmé par le patient et l'investigateur
  • Indice d'invalidité du blépharospasme (BSDI) lors de la visite de référence avant l'injection de> / = 1,6

Critère d'exclusion:

  • Variante atypique du blépharospasme causée par l'inhibition du muscle releveur de la paupière (apraxie de la paupière)
  • Troubles généralisés de l'activité musculaire (par ex. myasthénie grave, syndrome de Lambert-Eaton), ainsi que la sclérose latérale amyotrophique ou toute autre maladie neuromusculaire significative qui pourrait interférer avec l'essai
  • Les trois injections précédentes avec la toxine botulique de type A avec plus de 50 unités [U] par œil par séance d'injection
  • Traitement avec des toxines botuliques pour toute indication autre que BEB dans les 4 mois précédant l'inclusion et pendant l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NT 201 (IncobotulinumtoxinA/Xeomin®)
Médicament: NT 201
Injection jusqu'à 50 unités NT 201 (incobotulinumtoxinA/Xeomin®) par œil et visite d'injection (8 visites d'injection au total).
Autres noms:
  • IncobotulinumtoxinA
  • Xeomin®
  • "Toxine botulique de type A (150 kiloDalton), exempte de protéines complexantes"

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence entre la valeur réelle de l'indice d'invalidité du blépharospasme [BSDI] à chaque visite de suivi et la valeur BSDI au départ.
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 62. Les visites de suivi comprennent 8 visites d'injection (V2 à V8) avec des intervalles d'au moins 6 semaines entre les injections.
Le BSDI comprend 6 items évalués par une notation en 5 points (c'est-à-dire 0 à 4 points par item) allant de « pas de déficience », « déficience légère », « déficience modérée », « déficience grave » à « plus possible en raison à ma maladie". Les 6 items sont « Conduire un véhicule », « Lire », « Regarder la télé », « Faire des courses », « Marcher » et « Faire des activités quotidiennes ».
De la ligne de base jusqu'à la semaine 62. Les visites de suivi comprennent 8 visites d'injection (V2 à V8) avec des intervalles d'au moins 6 semaines entre les injections.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'échelle d'évaluation de Jankovic (JRS) par rapport au départ au fil du temps.
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 62
Le JRS varie de 0 à 8 points et se compose des deux éléments "Severity" et "Frequency" avec cinq catégories de notation chacune (0-4 points).
De la ligne de base jusqu'à la semaine 62
Évaluation de la réponse globale du patient [PEGR] notée par le patient aux visites V2 à V8 et à la visite de suivi
Délai: Semaine 6 jusqu'à la semaine 62
L'échelle PEGR est une échelle descriptive subjective d'auto-évaluation des réponses en 9 points allant de "l'abolition complète des signes et symptômes" (+4) à "une aggravation très marquée" (-4).
Semaine 6 jusqu'à la semaine 62

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merz Pharmaceuticals GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bettina Wabbels, MD, Universitaets Augenklinik Bonn

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2007

Première publication (Estimation)

26 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRZ 60201-0703/1
  • 2007-000697-23 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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