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Blepharospasmus kurzes Intervall

3. Februar 2012 aktualisiert von: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektive, offene, einarmige, monozentrische Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit von NT 201 und der Lebensqualität von Patienten bei der Behandlung von Blepharospasmus mit verkürzten Injektionsintervallen

Das Ziel dieser Phase-II-Studie ist es zu zeigen, dass vorbehandelte Patienten mit BEB, die kürzere Injektionsintervalle benötigen, eine verbesserte und stabile Lebensqualität erreichen, wenn sie wiederholt NT 201-Injektionen in kurzen Injektionsintervallen erhalten. Darüber hinaus wird die Verträglichkeit wiederholter verkürzter NT 201-Gaben bei Patienten mit BEB einschließlich der Entwicklung neutralisierender Antikörper untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53125
        • Universitaets Augenklinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose einer bilateralen BEB, gekennzeichnet durch spontane, krampfartige, intermittierende oder anhaltende unwillkürliche Kontraktionen der orbikulären Augenmuskeln
  • Medizinische Notwendigkeit einer Behandlung mit verkürzten Injektionsintervallen (< 12 Wochen), bestätigt durch Patient und Prüfarzt
  • Blepharospasm Disability Index (BSDI) beim Baseline-Besuch vor der Injektion von > / = 1,6

Ausschlusskriterien:

  • Atypische Variante des Blepharospasmus durch Hemmung des Musculus levator palpebrae (Apraxie des Augenlids)
  • Generalisierte Störungen der Muskelaktivität (z. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom) sowie amyotrophe Lateralsklerose oder andere signifikante neuromuskuläre Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen könnten
  • Die vorherigen drei Injektionen mit Botulinumtoxin Typ A mit mehr als 50 Einheiten [E] pro Auge und Injektionssitzung
  • Behandlung mit Botulinumtoxinen für andere Indikationen als BEB innerhalb von 4 Monaten vor Studienbeginn und während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NT 201 (Incobotulinumtoxin A/Xeomin®)
Arzneimittel: NT201
Injektion von bis zu 50 Einheiten NT 201 (Incobotulinumtoxin A/Xeomin®) pro Auge und Injektionsbesuch (insgesamt 8 Injektionsbesuche).
Andere Namen:
  • IncobotulinumtoxinA
  • Xeomin®
  • „Botulinumtoxin Typ A (150 KiloDalton), frei von Komplexproteinen“

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Differenz zwischen dem tatsächlichen Wert des Blepharospasm Disability Index [BSDI] bei jedem Folgebesuch und dem BSDI-Wert zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 62. Nachsorgeuntersuchungen umfassen 8 Injektionsbesuche (V2 bis V8) mit Intervallen von mindestens 6 Wochen zwischen den Injektionen.
Der BSDI umfasst 6 Items, die durch eine 5-Punkte-Bewertung (d. h. 0-4 Punkte pro Item) bewertet werden, die von „keine Beeinträchtigung“, „leichte Beeinträchtigung“, „mäßige Beeinträchtigung“, „schwere Beeinträchtigung“ bis „möglicherweise nicht mehr fällig“ reicht zu meiner Krankheit". Die 6 Items sind „Fahrzeug fahren“, „Lesen“, „Fernsehen“, „Einkaufen“, „Gehen“ und „Alltagstätigkeiten erledigen“.
Von der Grundlinie bis Woche 62. Nachsorgeuntersuchungen umfassen 8 Injektionsbesuche (V2 bis V8) mit Intervallen von mindestens 6 Wochen zwischen den Injektionen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl der Jankovic Rating Scale (JRS) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 62
Der JRS reicht von 0-8 Punkten und besteht aus den beiden Items „Severity“ und „Frequency“ mit jeweils fünf Bewertungskategorien (0-4 Punkte).
Von der Grundlinie bis Woche 62
Patientenbewertung des globalen Ansprechens [PEGR], bewertet durch den Patienten bei den Besuchen V2 bis V8 und beim Nachsorgebesuch
Zeitfenster: Woche 6 bis Woche 62
Die PEGR-Skala ist eine deskriptive subjektive 9-Punkte-Antwort-Selbsteinschätzungsskala, die von „vollständigem Verschwinden der Anzeichen und Symptome“ (+4) bis zu „sehr deutlicher Verschlechterung“ (-4) reicht.
Woche 6 bis Woche 62

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Bettina Wabbels, MD, Universitaets Augenklinik Bonn

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRZ 60201-0703/1
  • 2007-000697-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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