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Quelle narine doit être utilisée pour l'intubation nasotrachéale avec Airtraq NT® : la droite ou la gauche ? Un essai clinique randomisé

6 août 2018 mis à jour par: Zehra Ipek ARSLAN, Kocaeli University
Après l'approbation du comité d'éthique, les enquêteurs ont décidé d'inscrire 40 patients ASA I-II, âgés de 18 à 60 ans, subissant une chirurgie maxillo-fasciale, buccale et du double menton afin de déterminer quelle narine est la plus adaptée à l'intubation nasotrachéale avec Airtraq nasotrachéal. Notre objectif principal était de comparer le temps de visualisation de la glotte, le temps d'intubation et les temps d'intubation totaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après l'approbation du comité d'éthique, les enquêteurs ont décidé d'inscrire 40 patients ASA I-II, âgés de 18 à 60 ans, subissant une chirurgie maxillo-fasciale, buccale et du double menton afin de déterminer quelle narine est la plus adaptée à l'intubation nasotrachéale avec Airtraq nasotrachéal. De plus, la rotation de 90° dans le sens inverse des aiguilles d'une montre de l'extrémité du tube est utile pour insérer le tube dans la trachée. Les patients ont été randomisés en groupes narine droite et gauche. Après l'induction d'une anesthésie standard avec du propofol et du fentanyl, le rocuronium a été utilisé pour la relaxation musculaire. L'objectif principal de cette étude prospective était de comparer le temps de visualisation de la glotte, le temps d'intubation et les temps d'intubation totaux. Les grades de Cormack-Lehane, le besoin d'optimisation, les manœuvres d'ajustement du tube, les données hémodynamiques, la survenue d'épistaxis des patients ont été enregistrés au cours du processus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Kocaeli, Turquie, 41900
        • Kocaeli University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • subissant une chirurgie maxillo-faciale élective
  • chirurgie dentaire
  • chirurgie plastique nécessitant une intubation nasotrachéale
  • ASA I-II

Critère d'exclusion:

  • >18 ans et > 65 ans
  • IMC> 35
  • ASA III-IV
  • malades à jeun
  • les patients ne nécessitent pas d'intubation nasotrachéale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Airtraq NT narine droite
intubation nasotrachéale avec Airtraq NT par la narine droite
Dispositif: Airtraq NT
laryngoscope vidéo canalisé pour intubation nasotrachéale
Comparateur actif: Airtraq NT narine gauche
intubation nasotrachéale avec Airtraq NT par la narine gauche
Dispositif: Airtraq NT
laryngoscope vidéo canalisé pour intubation nasotrachéale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps d'insertion de l'appareil
Délai: 20 secondes
manipuler l'appareil jusqu'à ce que la visualisation optimale de la glotte se produise
20 secondes
temps d'intubation nasotrachéale avec l'appareil
Délai: 30 secondes
manipulation de l'appareil jusqu'à la visualisation du tube trachéal à travers les cordes vocales
30 secondes
durée totale d'intubation nasotrachéale avec l'appareil
Délai: 40 secondes
manipulation du dispositif jusqu'à la confirmation de l'intubation nasotrachéale avec du carbodioxyde de fin d'expiration
40 secondes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
manœuvres d'optimisation lors de l'intubation avec l'appareil
Délai: 20 secondes
besoin de manœuvres d'optimisation lors de l'intubation nasotrachéale
20 secondes
complications mineures liées à l'appareil
Délai: 40 secondes
épistaxis, douleur nasale, bronchospasme
40 secondes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kocaeli University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: zehra I Arslan, Anesthesiology and Reanimation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2017

Première publication (Réel)

21 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • KÜ GOKAEK 2017/71

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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