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Sitagliptine versus glipizide chez les participants atteints de diabète sucré de type 2 et d'insuffisance rénale terminale (MK-0431-073 AM1)

7 avril 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude multicentrique randomisée en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la sitagliptine par rapport au glipizide chez des participants atteints de diabète sucré de type 2 et d'insuffisance rénale terminale qui sont sous dialyse et qui ont un contrôle glycémique inadéquat

Le but de l'étude est de comparer la sitagliptine et le glipizide dans la réduction de la glycémie chez les participants atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) et d'insuffisance rénale terminale sous dialyse qui n'ont pas un contrôle glycémique adéquat.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est atteint de DT2.
  • Le participant est sous dialyse le jour de la signature du consentement éclairé.
  • Il est peu probable que la participante conçoive ou utilise des méthodes de contraception acceptables : contraceptif hormonal, dispositif intra-utérin (DIU), diaphragme avec spermicide, éponge contraceptive, préservatif ou vasectomie.
  • Le participant a une hémoglobine A1c ≥ 7 % et ≤ 9 % mesurée à ou dans les 2 semaines précédant la visite 4/semaine -2.
  • Le participant est ≥ 85 % conforme aux médicaments à l'étude pendant la période de rodage avec placebo en simple aveugle (tel que déterminé par le nombre de comprimés/capsules) et conforme au régime alimentaire, à l'exercice et aux autres traitements de rodage pendant la période de rodage.

Critère d'exclusion:

  • Le participant a des antécédents de diabète sucré de type 1 ou des antécédents d'acidocétose.
  • Le participant perd du poids dans un programme de perte de poids et n'est pas dans la phase d'entretien (définie comme une perte de poids <2 kg en 2 mois), ou a l'intention de participer à une intervention de perte de poids en dehors de celle prescrite par l'étude.
  • Le participant a un trouble hématologique cliniquement significatif (par exemple, anémie aplasique, syndromes myéloprolifératifs ou myélodysplasiques, thrombocytopénie).
  • Le participant a une cirrhose ou une maladie hépatique active.
  • Le participant est sous dialyse depuis < 6 mois.
  • Le participant a reçu un diagnostic de trouble cardiovasculaire important et présente des signes ou symptômes nouveaux ou aggravés d'insuffisance cardiaque congestive dans les 3 mois suivant la signature du consentement éclairé.
  • Le participant a une maladie vasculaire périphérique active grave.
  • Le participant a des antécédents de malignité ≤ 5 ans avant la signature du consentement éclairé, ou > 5 ans sans documentation de rémission/guérison.
  • Le participant est sous traitement pour hyperthyroïdie.
  • Le participant présente une hypersensibilité ou une contre-indication au glipizide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sitagliptine 25 mg
Médicament: Sitagliptine
25 mg (un comprimé de 25 mg) une fois par jour
Autres noms:
  • MK-0431
Comparateur actif: Glipizide 2,5 mg - 20 mg
Médicament: Glipizide
2,5 mg (1/2 comprimé de 5 mg) une fois par jour, jusqu'à 10 mg deux fois par jour (quatre comprimés de 5 mg), pour un maximum de 20 mg
Autres noms:
  • Glucotrol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine A1c par rapport à la valeur initiale après traitement à la sitagliptine
Délai: Base de référence / Semaine 54
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine moyenne A1c après un traitement par la sitagliptine pendant 54 semaines. L'hémoglobine A1c est le pourcentage d'hémoglobine glyquée. Les résultats du bras glipizide ne sont pas rapportés dans ce tableau car le critère de jugement principal concerne uniquement le bras sitagliptine.
Base de référence / Semaine 54
Nombre de participants présentant des événements indésirables cliniques
Délai: Période de traitement de 54 semaines + 28 jours
Expériences rapportées évaluées par les investigateurs comme des événements indésirables, à l'exclusion des données après le début de la thérapie de sauvetage glycémique.
Période de traitement de 54 semaines + 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables hypoglycémiques symptomatiques
Délai: Période de traitement de 54 semaines + 28 jours
Un événement indésirable hypoglycémique symptomatique est un épisode avec des symptômes cliniques attribués à l'hypoglycémie, sans tenir compte du taux de glucose prélevé au doigt.
Période de traitement de 54 semaines + 28 jours
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Base de référence / Semaine 54
Changement par rapport au départ de la glycémie moyenne à jeun après traitement par sitagliptine versus glipizide pendant 54 semaines.
Base de référence / Semaine 54
Changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine A1c pour le traitement par la sitagliptine par rapport au glipizide
Délai: Base de référence / Semaine 54
La variation par rapport à la ligne de base des moindres carrés signifie l'hémoglobine A1c après un traitement par la sitagliptine versus le glipizide pendant 54 semaines. L'hémoglobine A1c est le pourcentage d'hémoglobine glyquée.
Base de référence / Semaine 54

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

14 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2007

Première publication (Estimation)

31 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0431-073
  • 2007_550 (Autre identifiant: Merck Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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