Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sitagliptin versus Glipizid hos deltagere med type 2-diabetes mellitus og nyresygdom i slutstadiet (MK-0431-073 AM1)

7. april 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et multicenter, randomiseret dobbeltblindt studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sitagliptin versus Glipizid hos deltagere med type 2-diabetes mellitus og nyresygdom i slutstadiet, som er i dialyse, og som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne sitagliptin og glipizid til at sænke blodsukkeret hos deltagere med type-2 diabetes mellitus (T2DM) og nyresygdom i slutstadiet i dialyse, som ikke har tilstrækkelig glykæmisk kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager har T2DM.
  • Deltageren er i dialyse på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Det er usandsynligt, at deltageren bliver gravid eller bruger acceptable præventionsmetoder: hormonprævention, intrauterin enhed (IUD), diafragma med spermicid, præventionssvamp, kondom eller vasektomi.
  • Deltageren har hæmoglobin A1c ≥7 % og ≤9 % målt ved eller inden for 2 uger før besøg 4/Uge -2.
  • Deltageren er ≥85 % kompatibel med undersøgelsesmedicin under den enkeltblinde placebo-indkøring (som bestemt ved tablet-/kapselantal) og kompatibel med diæt, motion og andre indkøringsbehandlinger i indkøringsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en historie med type 1 diabetes mellitus eller en historie med ketoacidose.
  • Deltageren taber sig i et vægttabsprogram og er ikke i vedligeholdelsesfasen (defineret som <2 kg vægttab på 2 måneder), eller har til hensigt at blive involveret i vægttabsintervention uden for det, undersøgelsen foreskriver.
  • Deltageren har en klinisk signifikant hæmatologisk lidelse (f.eks. aplastisk anæmi, myeloproliferative eller myelodysplastiske syndromer, trombocytopeni).
  • Deltageren har skrumpelever eller aktiv leversygdom.
  • Deltageren har været i dialyse i < 6 måneder.
  • Deltageren er blevet diagnosticeret med en betydelig kardiovaskulær lidelse og har nye eller forværrede tegn eller symptomer på kongestiv hjertesvigt inden for 3 måneder efter at have underskrevet informeret samtykke.
  • Deltageren har alvorlig aktiv perifer vaskulær sygdom.
  • Deltageren har en historie med malignitet ≤ 5 år før underskrivelse af informeret samtykke, eller > 5 år uden dokumentation for remission/helbredelse.
  • Deltager er under behandling for hyperthyroidisme.
  • Deltageren har en overfølsomhed eller kontraindikation over for glipizid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sitagliptin 25 mg
Medicin: Sitagliptin
25 mg (én 25 mg tablet) én gang dagligt
Andre navne:
  • MK-0431
Aktiv komparator: Glipizid 2,5 mg - 20 mg
Medicin: Glipizid
2,5 mg (1/2 af en 5-mg tablet) én gang dagligt, op til 10 mg to gange dagligt (fire 5-mg tabletter), for maksimalt 20 mg
Andre navne:
  • Glucotrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c efter sitagliptinbehandling
Tidsramme: Baseline / uge 54
Ændring fra baseline i gennemsnitlig hæmoglobin A1c efter behandling med sitagliptin i 54 uger. Hæmoglobin A1c er procentdelen af ​​hæmoglobin, der er glykeret. Resultater for glipizid-armen er ikke rapporteret i denne tabel, fordi det primære udfaldsmål kun er for sitagliptin-armen.
Baseline / uge 54
Antal deltagere med kliniske bivirkninger
Tidsramme: 54 ugers behandlingsperiode + 28 dage
Rapporterede erfaringer vurderet af efterforskere som uønskede hændelser, eksklusive data efter påbegyndelse af glykæmisk redningsbehandling.
54 ugers behandlingsperiode + 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med symptomatiske hypoglykæmiske bivirkninger
Tidsramme: 54 ugers behandlingsperiode + 28 dage
En symptomatisk hypoglykæmisk uønsket hændelse er en episode med kliniske symptomer, der tilskrives hypoglykæmi, uden hensyntagen til fingerstik-glukoseniveauet.
54 ugers behandlingsperiode + 28 dage
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline / uge 54
Ændring fra baseline i gennemsnitlig fastende plasmaglukose efter behandling med sitagliptin versus glipizid i 54 uger.
Baseline / uge 54
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c for behandling med Sitagliptin versus Glipizid
Tidsramme: Baseline / uge 54
Ændring fra baseline i mindste kvadrat betyder hæmoglobin A1c efter behandling med sitagliptin versus glipizid i 54 uger. Hæmoglobin A1c er procentdelen af ​​hæmoglobin, der er glykeret.
Baseline / uge 54

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2007

Først opslået (Skøn)

31. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0431-073
  • 2007_550 (Anden identifikator: Merck Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Sitagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner