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Efficacité et innocuité de l'évérolimus (RAD001) par rapport au placebo chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées (RADIANT-3)

4 juin 2015 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase III randomisée en double aveugle comparant RAD001 10 mg/j plus les meilleurs soins de soutien par rapport au placebo plus les meilleurs soins de soutien dans le traitement des patients atteints d'une tumeur neuroendocrine pancréatique avancée (TNE)

Le but de cette étude était d'évaluer la survie sans progression chez les participants ayant reçu de l'évérolimus 10 mg/jour plus les meilleurs soins de soutien par rapport à ceux ayant reçu un placebo plus les meilleurs soins de soutien dans les tumeurs neuroendocrines avancées d'origine pancréatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

410

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Berka, Allemagne, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Allemagne, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • München, Allemagne, 81377
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brésil, 60430-370
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 738-736
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Hospitalet de LLobregat, Cataluña, Espagne, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Besancon Cedex, France, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Clichy, France, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, France, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, France, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, France, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, France, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, France, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, France, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, France, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, France, 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, France, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, France, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, GR-115 22
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grèce, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italie, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italie, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italie, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italie, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Manchester
      • Withington, Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
    • Slovak Republic
      • Martin, Slovak Republic, Slovaquie, 036 59
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Uppsala, Suède, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Ko, Taïwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taïwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thaïlande, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Deptof Mitchell Cancer Inst(2)
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC-2
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA (3)
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0128
        • University of California San Francisco Dept. of UCSF Comp. Cancer
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • Kaiser Permanente Northwest Franklin Medical Offices
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Malignant Hematology Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Dept. of Indiana Univ. Cancer
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Medical Center Dept. of Iowa Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center SC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • LSU HEALTH SCIENCES CENTER/ LSU SCHOOL OF MEDICINE Dept. of Neuroendocrine Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center BMC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute Dept.of KarmanosCancerInst (4)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Hampshire
      • Littleton, New Hampshire, États-Unis, 03561
        • Littleton Regional Hospital Dept. of Hematology/Oncology
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Dept. of Columbia Med. Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital Dept. of OHSU Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University Dept. of OHSU (3)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis
        • St. Luke's Hospital and Health Network St. Luke's Cancer Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of MD Anderson CancerCent

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir une TNE pancréatique avancée (non résécable ou métastatique) prouvée par biopsie
  2. Maladie mesurable par évaluation radiologique
  3. Prise de sang adéquate
  4. Statut de performance 0-2 : Capacité à être hors du lit la plupart du temps
  5. Patients adultes de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 18 ans
  6. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif
  7. Le consentement éclairé écrit des patients doit être obtenu conformément aux directives locales

Critère d'exclusion:

  1. Les patients atteints d'un cancer de type grave (carcinome neuroendocrinien peu différencié, carcinome neuroendocrinien de haut grade, adénocarcinoïde, carcinoïde à cellules caliciformes et carcinome à petites cellules) ne sont pas éligibles
  2. Autre chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie dans les 4 semaines précédant le début de cet essai
  3. Procédure de l'artère hépatique appelée embolisation au cours des 6 derniers mois (1 mois s'il existe d'autres sites de maladie mesurable), ou cryoablation/ablation par radiofréquence des métastases hépatiques dans les 2 mois suivant l'inscription
  4. Traitement antérieur avec le même type de médicament (inhibiteurs de mTOR : sirolimus, temsirolimus, évérolimus).
  5. Diabète sucré non contrôlé Patients présentant des conditions médicales graves et/ou non contrôlées telles que :
  6. Patients recevant un traitement chronique avec des corticostéroïdes ou un autre agent immunosuppresseur
  7. Patients ayant des antécédents connus de séropositivité pour le VIH
  8. Aucun autre cancer antérieur ou concomitant au moment de l'inscription à cet essai

Autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole appliqués

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évérolimus 10 mg/jour
Les participants ont reçu 10 mg par jour d'évérolimus plus les meilleurs soins de soutien. Les patients ont reçu leur première dose d'évérolimus lors de la visite 2 (cycle 1 jour 1).
Médicament: Évérolimus
Une dose de 10 mg d'évérolimus a été administrée par voie orale quotidienne continue de deux comprimés de 5 mg.
Autres noms:
  • RAD001
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu quotidiennement un placebo correspondant à l'évérolimus ainsi que les meilleurs soins de soutien. Les patients ont reçu leur première dose de placebo correspondant lors de la visite 2 (cycle 1 jour 1).
Médicament: Placebo évérolimus
une dose de 10 mg de placebo correspondant à l'évérolimus a été administrée par voie orale quotidienne continue de deux comprimés de 5 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de survie sans progression (PFS) basé sur l'enquêteur à l'aide de la méthodologie Kaplan-Meier
Délai: Délai entre la randomisation et les dates de progression de la maladie, de décès quelle qu'en soit la cause ou de la dernière évaluation de la tumeur, rapporté entre le jour du premier patient randomisé, le 17 août 2007, et la date limite du 28 février 2010
La progression de la maladie est définie comme le temps écoulé entre le début de l'étude et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause. La progression de la maladie est définie par les critères RECIST : Progression = augmentation de 20 % de la somme des diamètres les plus longs de toutes les lésions cibles, à partir de la plus petite somme des diamètres les plus longs de toutes les lésions cibles enregistrées au niveau de référence ou après ; ou une nouvelle lésion ; ou la progression des lésions non cibles.
Délai entre la randomisation et les dates de progression de la maladie, de décès quelle qu'en soit la cause ou de la dernière évaluation de la tumeur, rapporté entre le jour du premier patient randomisé, le 17 août 2007, et la date limite du 28 février 2010

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un taux de réponse objective (RC {réponse complète} OU RP {réponse partielle})
Délai: Délai entre la randomisation et les dates de progression de la maladie, de décès quelle qu'en soit la cause ou de la dernière évaluation de la tumeur, rapporté entre le jour du premier patient randomisé, le 17 août 2007, et la date limite du 28 février 2010
Réponse objective définie par les critères RECIST : la réponse partielle (RP) doit avoir une diminution ≥ 30 % de la somme du diamètre le plus long de toutes les lésions cibles, par rapport à la somme de référence. La réponse complète (RC) doit entraîner la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. Pour la RC ou la RP, les mesures tumorales doivent être confirmées par une 2e évaluation dans les 4 semaines . Progression = augmentation de 20 % de la somme des diamètres les plus longs de toutes les lésions cibles, à partir de la plus petite somme des diamètres les plus longs de toutes les lésions cibles enregistrées au niveau de référence ou après ; ou une nouvelle lésion ; ou progression de lésions non cibles
Délai entre la randomisation et les dates de progression de la maladie, de décès quelle qu'en soit la cause ou de la dernière évaluation de la tumeur, rapporté entre le jour du premier patient randomisé, le 17 août 2007, et la date limite du 28 février 2010
La survie globale
Délai: Baseline, jusqu'à la mort - pas de limite de temps
La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les analyses ont été effectuées en utilisant tous les décès dans la population SAF, qu'ils aient été observés pendant la période de traitement en double aveugle, la période de traitement en ouvert, les évaluations post-traitement ou la période de suivi de la survie.
Baseline, jusqu'à la mort - pas de limite de temps
Survie sans progression selon les niveaux Ki-67 classés comme : inférieur ou égal à 2 %, > 2 % à inférieur ou égal à 5 % et > 5 %
Délai: Délai entre la randomisation et les dates de progression de la maladie, de décès quelle qu'en soit la cause ou de la dernière évaluation de la tumeur, rapporté entre le jour du premier patient randomisé, le 17 août 2007, et la date limite du 28 février 2010
Le niveau d'expression de Ki 67 pour les échantillons de tumeurs évaluables a été analysé en fonction de la survie sans progression (PFS) selon l'évaluation de l'investigateur local. La protéine Ki-67 est un marqueur cellulaire de la prolifération. Elle est strictement associée à la prolifération cellulaire. Pendant l'interphase, l'antigène Ki-67 peut être exclusivement détecté dans le noyau cellulaire, alors qu'en mitose, la majeure partie de la protéine est déplacée à la surface des chromosomes. Les niveaux de base du Ki 67 ont été classés comme suit : inférieur ou égal à 2 %, > 2 % à inférieur ou égal à 5 ​​% et > 5 %.
Délai entre la randomisation et les dates de progression de la maladie, de décès quelle qu'en soit la cause ou de la dernière évaluation de la tumeur, rapporté entre le jour du premier patient randomisé, le 17 août 2007, et la date limite du 28 février 2010
Survie sans progression selon le niveau de base du marqueur tumoral chromogramine A (CgA) et selon la réponse précoce CgA
Délai: Délai entre la randomisation et les dates de progression de la maladie, de décès quelle qu'en soit la cause ou de la dernière évaluation de la tumeur, rapporté entre le jour du premier patient randomisé, le 17 août 2007, et la date limite du 28 février 2010
Les niveaux de base de CgA SE sérique ont été caractérisés en fonction de la survie sans progression (PFS) selon l'évaluation de l'investigateur local, par rapport à la limite supérieure de la normale (LSN). Les niveaux de CgA dépassant 2 x LSN ont été considérés comme « élevés », autrement considérés comme « non élevés ». Une « réponse précoce » (applicable uniquement aux patients présentant des taux élevés au départ) a été définie comme une diminution supérieure ou égale à 30 % entre le départ et le cycle 2 jour 1 ou la normalisation au cycle 2 jour 1. La CgA est largement exprimée dans TNE pancréatique bien différenciée. La CgA est présente dans les granules de sécrétion des cellules neuroendocrines. Les patients atteints de TNE pancréatique présentent souvent des taux circulants élevés de CgA dans leur sang. Les niveaux de base de ces biomarqueurs sont considérés comme des facteurs pronostiques.
Délai entre la randomisation et les dates de progression de la maladie, de décès quelle qu'en soit la cause ou de la dernière évaluation de la tumeur, rapporté entre le jour du premier patient randomisé, le 17 août 2007, et la date limite du 28 février 2010
Survie sans progression selon le niveau de base du marqueur tumoral énolase spécifique des neurones (NSE) et selon la réponse précoce NSE
Délai: Délai entre la randomisation et les dates de progression de la maladie, de décès quelle qu'en soit la cause ou de la dernière évaluation de la tumeur, rapporté entre le jour du premier patient randomisé, le 17 août 2007, et la date limite du 28 février 2010
Les niveaux de base de NSE sérique ont été caractérisés par rapport à la SSP selon l'évaluation de l'investigateur local, par rapport à la limite supérieure de la normale (LSN). Les niveaux de NSE dépassant la LSN étaient considérés comme « élevés », autrement considérés comme « non élevés ». Une « réponse précoce » (applicable uniquement aux patients présentant des taux élevés au départ) a été définie comme une diminution supérieure ou égale à 30 % entre le départ et le cycle 2 jour 1 ou la normalisation au cycle 2 jour 1. La NSE est largement exprimée dans TNE pancréatique bien différenciée. La NSE est généralement exprimée dans le cytoplasme. Les patients atteints de TNE pancréatique présentent souvent des taux circulants élevés de NSE dans leur sang. Les niveaux de base de ces biomarqueurs sont considérés comme des facteurs pronostiques.
Délai entre la randomisation et les dates de progression de la maladie, de décès quelle qu'en soit la cause ou de la dernière évaluation de la tumeur, rapporté entre le jour du premier patient randomisé, le 17 août 2007, et la date limite du 28 février 2010
Nombre de participants avec événements indésirables (EI), événements indésirables graves (EIG)
Délai: au début ou après le début du médicament à l'étude en double aveugle jusqu'à au plus tard 28 jours après l'arrêt du médicament à l'étude en double aveugle
Les événements indésirables sont définis comme tout diagnostic, symptôme, signe (y compris un résultat de laboratoire anormal), syndrome ou maladie défavorable et non intentionnel qui survient au cours de l'étude, ayant été absent au départ ou, s'il est présent au départ, semble s'aggraver. Les événements indésirables graves sont des événements médicaux fâcheux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent (ou prolongent) une hospitalisation, causent une invalidité/incapacité persistante ou importante, entraînent des anomalies congénitales ou des malformations congénitales, ou sont d'autres conditions qui, selon le jugement des enquêteurs, représentent aléas importants.
au début ou après le début du médicament à l'étude en double aveugle jusqu'à au plus tard 28 jours après l'arrêt du médicament à l'étude en double aveugle
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) (période ouverte)
Délai: au début ou après le début du médicament à l'étude en ouvert jusqu'à au plus tard 28 jours après l'arrêt du médicament à l'étude en ouvert
Les événements indésirables sont définis comme tout diagnostic, symptôme, signe (y compris un résultat de laboratoire anormal), syndrome ou maladie défavorable et non intentionnel qui survient au cours de l'étude, ayant été absent au départ ou, s'il est présent au départ, semble s'aggraver. Les événements indésirables graves sont des événements médicaux fâcheux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent (ou prolongent) une hospitalisation, causent une invalidité/incapacité persistante ou importante, entraînent des anomalies congénitales ou des malformations congénitales, ou sont d'autres conditions qui, selon le jugement des enquêteurs, représentent aléas importants.
au début ou après le début du médicament à l'étude en ouvert jusqu'à au plus tard 28 jours après l'arrêt du médicament à l'étude en ouvert
Évaluation du paramètre pharmacocinétique (PK) : ASC0-t Dernier
Délai: Jour 1 de chaque cycle (28 jours/cycle) tout au long de l'étude
Les paramètres PK pour un profil PK complet à l'état d'équilibre ont été déterminés dans le sang à l'aide de méthodes non compartimentales. Ce paramètre PK est l'aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration quantifiable (AUC0-t last).
Jour 1 de chaque cycle (28 jours/cycle) tout au long de l'étude
Évaluation des paramètres pharmacocinétiques (PK) : Cmax, Cmin
Délai: Jour 1 de chaque cycle (28 jours/cycle) tout au long de l'étude
Les paramètres PK pour un profil PK complet à l'état d'équilibre ont été déterminés dans le sang à l'aide de méthodes non compartimentales. Le paramètre PK : concentration maximale (pic) du médicament (Cmax) et concentration minimale (creux) du médicament (Cmin).
Jour 1 de chaque cycle (28 jours/cycle) tout au long de l'étude
Évaluation du paramètre pharmacocinétique (PK) : CL/F
Délai: Jour 1 de chaque cycle (28 jours/cycle) tout au long de l'étude
Les paramètres PK pour un profil PK complet à l'état d'équilibre ont été déterminés dans le sang à l'aide de méthodes non compartimentales. La clairance du paramètre PK de distribution exprimée en fonction de la biodisponibilité (CL/F).
Jour 1 de chaque cycle (28 jours/cycle) tout au long de l'étude
Évaluation du paramètre pharmacocinétique (PK) : Tmax - Temps jusqu'à la concentration maximale (pic) de médicament
Délai: Jour 1 de chaque cycle (28 jours/cycle) tout au long de l'étude
Les paramètres PK pour un profil PK complet à l'état d'équilibre ont été déterminés dans le sang à l'aide de méthodes non compartimentales. Les valeurs de tmax ont été résumées en médiane (gamme).
Jour 1 de chaque cycle (28 jours/cycle) tout au long de l'étude
Analyse du temps jusqu'à la détérioration définitive de l'état de performance de l'OMS à l'aide de Kaplan-Meier
Délai: 3 mois, 6 mois
Le temps jusqu'à l'aggravation définitive est défini comme une augmentation définitive de l'indice de performance d'une valeur de référence de 0 ou 1 à OMS >= 2, ou d'une valeur de référence de 2 à OMS >= 3. En l'absence de détérioration antérieure, les patients étaient censurés à la fin du suivi ou au début d'un nouveau traitement antinéoplasique. Les taux de patients sans détérioration à 3 et 6 mois ont été calculés à l'aide de la méthode de Kaplan-meier. Niveau 0 : Capable d'effectuer toutes les activités sans restriction ; Niveau 1 : limité dans les activités physiques intenses, mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux légers ; Grade 2 : Ambulatoire et capable de prendre soin de lui-même, mais incapable d'effectuer le moindre travail. Up & environ plus de 50 % des heures d'éveil ; Niveau 3 : Capable de prendre soin d'eux-mêmes de manière limitée, confiné au lit ou au fauteuil plus de 50 % des heures d'éveil ; Grade 4 : Complètement invalide et incapable de prendre soin de lui-même ; totalement confiné au lit ou à la chaise.
3 mois, 6 mois
Marqueur d'angiogenèse plasmatique : facteur de croissance basique des fibroblastes (bFGF)
Délai: Baseline, Cycle 2 Jour 1, Cycle 3 Jour 1, Cycle 4 Jour 1
Ce biomarqueur, lié à la voie de l'angiogenèse, a été analysé pour déterminer les effets de l'évérolimus sur les molécules antiangiogéniques plasmatiques.
Baseline, Cycle 2 Jour 1, Cycle 3 Jour 1, Cycle 4 Jour 1
Marqueur d'angiogenèse plasmatique : Facteur de croissance placentaire (PLGF)
Délai: Baseline, Cycle 2 Jour 1, Cycle 3 Jour 1, Cycle 4 Jour 1
Ce biomarqueur, lié à la voie de l'angiogenèse, a été analysé pour déterminer les effets de l'évérolimus sur les molécules antiangiogéniques plasmatiques.
Baseline, Cycle 2 Jour 1, Cycle 3 Jour 1, Cycle 4 Jour 1
Marqueur d'angiogenèse plasmatique : récepteur 1 du facteur de croissance endothélial vasculaire soluble (sVEGFR1)
Délai: Baseline, Cycle 2 Jour 1, Cycle 3 Jour 1, Cycle 4 Jour 1
Ce biomarqueur, lié à la voie de l'angiogenèse, a été analysé pour déterminer les effets de l'évérolimus sur les molécules antiangiogéniques plasmatiques.
Baseline, Cycle 2 Jour 1, Cycle 3 Jour 1, Cycle 4 Jour 1
Marqueur d'angiogenèse plasmatique : récepteur 2 du facteur de croissance endothélial vasculaire soluble (sVEGFR2)
Délai: Baseline, Cycle 2 Jour 1, Cycle 3 Jour 1, Cycle 4 Jour 1
Ce biomarqueur, lié à la voie de l'angiogenèse, a été analysé pour déterminer les effets de l'évérolimus sur les molécules antiangiogéniques plasmatiques.
Baseline, Cycle 2 Jour 1, Cycle 3 Jour 1, Cycle 4 Jour 1
Marqueur d'angiogenèse plasmatique : facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF)
Délai: Baseline, Cycle 2 Jour 1, Cycle 3 Jour 1, Cycle 4 Jour 1
Ce biomarqueur, lié à la voie de l'angiogenèse, a été analysé pour déterminer les effets de l'évérolimus sur les molécules antiangiogéniques plasmatiques.
Baseline, Cycle 2 Jour 1, Cycle 3 Jour 1, Cycle 4 Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2007

Première publication (Estimation)

1 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRAD001C2324
  • 2006-006819-75 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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