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진행성 신경내분비 종양 환자에서 위약과 비교한 Everolimus(RAD001)의 효능 및 안전성 (RADIANT-3)

2015년 6월 4일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

진행성 췌장 신경내분비종양(NET) 환자 치료에서 RAD001 10mg/d + 최상의 지지 요법 대 위약 플러스 최상의 지지 요법의 무작위 이중맹검 3상 연구

이 연구의 목적은 췌장 기원의 진행된 신경내분비 종양에서 에버롤리무스 10mg/일과 최상의 지지 요법을 배정받은 참가자와 위약과 최선의 지지 요법을 배정받은 참가자의 무진행 생존을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

410

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, GR-115 22
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, 그리스, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Ko, 대만, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, 대만, 112
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 738-736
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, 대한민국, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, 대한민국, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, 대한민국, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Bad Berka, 독일, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, 독일, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, 독일, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • München, 독일, 81377
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Deptof Mitchell Cancer Inst(2)
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC-2
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA (3)
      • San Francisco, California, 미국, 94143-0128
        • University of California San Francisco Dept. of UCSF Comp. Cancer
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국
        • Kaiser Permanente Northwest Franklin Medical Offices
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Malignant Hematology Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Dept. of Indiana Univ. Cancer
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Medical Center Dept. of Iowa Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center SC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • LSU HEALTH SCIENCES CENTER/ LSU SCHOOL OF MEDICINE Dept. of Neuroendocrine Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center BMC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute Dept.of KarmanosCancerInst (4)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Hampshire
      • Littleton, New Hampshire, 미국, 03561
        • Littleton Regional Hospital Dept. of Hematology/Oncology
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Dept. of Columbia Med. Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital Dept. of OHSU Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University Dept. of OHSU (3)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국
        • St. Luke's Hospital and Health Network St. Luke's Cancer Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of MD Anderson CancerCent
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, 벨기에, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • 브라질
    • CE
      • Fortaleza, CE, 브라질, 60430-370
        • Novartis Investigative Site
  • 스웨덴
      • Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • Zurich, 스위스, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Hospitalet de LLobregat, Cataluña, 스페인, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • 슬로바키아
    • Slovak Republic
      • Martin, Slovak Republic, 슬로바키아, 036 59
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Manchester
      • Withington, Greater Manchester, 영국, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, 이탈리아, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, 이탈리아, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, 이탈리아, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, 이탈리아, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, 태국, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Besancon Cedex, 프랑스, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Clichy, 프랑스, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, 프랑스, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, 프랑스, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, 프랑스, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, 프랑스, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, 프랑스, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 생검으로 입증된 진행성(절제 불가능 또는 전이성) 췌장 NET가 있어야 합니다.
  2. 방사선 평가에 의해 측정 가능한 질병
  3. 적절한 혈액 검사
  4. 수행 상태 0-2 : 대부분의 시간 동안 침대에서 일어날 수 있는 능력
  5. 18세 이상의 성인 남성 또는 여성 환자
  6. 가임 여성은 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 함
  7. 현지 가이드라인에 따라 환자의 서면 동의서를 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 중증(저분화 신경내분비암, 고도 신경내분비암, 선암종, 술잔세포암종, 소세포암종) 암 환자는 대상에서 제외됩니다.
  2. 이 시험을 시작하기 전 4주 이내에 기타 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법
  3. 최근 6개월 이내 색전술이라 불리는 간동맥 시술(측정 가능한 다른 부위가 있는 경우 1개월) 또는 등록 2개월 이내 간 전이의 냉동절제술/고주파 절제술
  4. 동일한 종류의 약물(mTOR 억제제: 시롤리무스, 템시롤리무스, 에베로리무스)을 사용한 사전 요법.
  5. 조절되지 않는 진성 당뇨병 다음과 같은 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태가 있는 환자:
  6. 코르티코스테로이드 또는 다른 면역억제제로 만성 치료를 받고 있는 환자
  7. HIV 혈청양성 병력이 있는 환자
  8. 이 시험에 등록할 당시 다른 이전 또는 동시 암 없음

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에베로리무스 10mg/일
참가자들은 하루 10mg의 Everolimus와 최상의 지지 요법을 받았습니다. 환자는 방문 2(주기 1 1일)에서 첫 번째 용량의 에베로리무스를 받았습니다.
의약품: 에베로리무스
에베로리무스 10mg 용량은 5mg 정제 2개를 매일 지속적으로 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
  • RAD001
위약 비교기: 위약
참가자들은 매일 에베로리무스와 일치하는 위약과 최고의 지지 요법을 받았습니다. 환자는 방문 2(주기 1 1일)에 일치하는 위약의 첫 번째 용량을 받았습니다.
의약품: 에베로리무스 위약
Everolimus와 일치하는 10mg 용량의 위약을 5mg 정제 2개를 매일 지속적으로 경구 투여하여 투여했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 조사자에 따라 무진행 생존(PFS)까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 날짜, 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 종양 평가 날짜까지의 시간, 무작위 배정된 첫 번째 환자 날짜, 2007년 8월 17일부터 2010년 2월 28일 마감일까지 보고됨
질병의 진행은 연구 시작부터 어떤 원인으로 인한 질병의 진행 또는 사망이 최초로 기록된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 질병의 진행은 RECIST 기준에 의해 정의됩니다: 진행 = 기준선에서 또는 그 이후에 기록된 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 최소 합으로부터 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가; 또는 새로운 병변; 또는 비표적 병변의 진행.
무작위 배정부터 질병 진행 날짜, 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 종양 평가 날짜까지의 시간, 무작위 배정된 첫 번째 환자 날짜, 2007년 8월 17일부터 2010년 2월 28일 마감일까지 보고됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답률이 있는 참가자의 비율( CR {완전한 응답} 또는 PR {부분적 응답})
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 날짜, 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 종양 평가 날짜까지의 시간, 무작위 배정된 첫 번째 환자 날짜, 2007년 8월 17일부터 2010년 2월 28일 마감일까지 보고됨
RECIST 기준에 의해 정의된 객관적 반응: 부분 반응(PR)은 기준선 합계에서 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 30% 이상 감소해야 합니다. 완전 반응(CR)은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라져야 합니다. CR 또는 PR의 경우 종양 측정은 4주 이내에 2차 평가로 확인되어야 합니다. 진행 = 기준선에서 또는 그 이후에 기록된 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 최소 합으로부터 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 20% 증가; 또는 새로운 병변; 또는 비표적 병변의 진행
무작위 배정부터 질병 진행 날짜, 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 종양 평가 날짜까지의 시간, 무작위 배정된 첫 번째 환자 날짜, 2007년 8월 17일부터 2010년 2월 28일 마감일까지 보고됨
전반적인 생존
기간: Baseline, to death - 시간 제한 없음
전체 생존(OS)은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석은 이중 맹검 치료 기간, 오픈 라벨 치료 기간, 치료 후 평가 또는 생존 추적 기간 동안 관찰되었는지 여부에 관계없이 FAS 모집단의 모든 사망을 사용하여 수행되었습니다.
Baseline, to death - 시간 제한 없음
Ki-67 수준에 따른 무진행 생존은 다음과 같이 분류됨: 2% 이하, > 2% ~ 5% 이하 및 > 5%
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 날짜, 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 종양 평가 날짜까지의 시간, 무작위 배정된 첫 번째 환자 날짜, 2007년 8월 17일부터 2010년 2월 28일 마감일까지 보고됨
평가 가능한 종양 샘플에 대한 Ki 67 발현 수준을 현지 조사자 평가에 따라 무진행 생존(PFS)에 대해 분석했습니다. Ki-67 단백질은 증식에 대한 세포 마커입니다. 그것은 세포 증식과 밀접하게 관련되어 있습니다. 간기 동안 Ki-67 항원은 세포핵 내에서 독점적으로 검출될 수 있는 반면, 유사분열에서는 대부분의 단백질이 염색체 표면으로 재배치됩니다. 기준선 Ki 67 수준은 2% 이하, > 2% 내지 5% 이하 및 > 5%로 분류되었습니다.
무작위 배정부터 질병 진행 날짜, 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 종양 평가 날짜까지의 시간, 무작위 배정된 첫 번째 환자 날짜, 2007년 8월 17일부터 2010년 2월 28일 마감일까지 보고됨
Chromogramin A 종양 표지자(CgA) 기준선 수준 및 CgA 조기 반응에 따른 무진행 생존
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 날짜, 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 종양 평가 날짜까지의 시간, 무작위 배정된 첫 번째 환자 날짜, 2007년 8월 17일부터 2010년 2월 28일 마감일까지 보고됨
혈청 CgA SE의 기준선 수준은 정상 상한치(ULN)에 비해 국소 조사자 평가에 따라 무진행 생존(PFS)으로 특성화되었습니다. ULN의 2배를 초과하는 CgA 수치는 '상승'으로 간주되었으며 그렇지 않은 경우 '상승하지 않음'으로 간주되었습니다. '초기 반응'(기준선에서 수치가 상승한 환자에게만 적용 가능)은 기준선에서 주기 2일 1일까지 30% 이상 감소하거나 주기 2일 1일까지 정상화되는 것으로 정의되었습니다. 잘 분화된 췌장 NET. CgA는 신경 내분비 세포의 분비 과립에 존재합니다. 췌장 NET 환자는 종종 혈액 내 CgA 순환 수준이 상승합니다. 이러한 바이오마커의 기준선 수준은 예후 인자로 간주됩니다.
무작위 배정부터 질병 진행 날짜, 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 종양 평가 날짜까지의 시간, 무작위 배정된 첫 번째 환자 날짜, 2007년 8월 17일부터 2010년 2월 28일 마감일까지 보고됨
뉴런 특이적 에놀라제 종양 표지자(NSE) 기준선 수준 및 NSE ​​조기 반응에 따른 무진행 생존
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 날짜, 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 종양 평가 날짜까지의 시간, 무작위 배정된 첫 번째 환자 날짜, 2007년 8월 17일부터 2010년 2월 28일 마감일까지 보고됨
혈청 NSE의 기준선 수준은 정상 상한치(ULN)에 비해 현지 조사자 평가에 따라 PFS로 특성화되었습니다. ULN을 초과하는 NSE 수준은 '높음'으로 간주되었으며 그렇지 않으면 "높지 않음"으로 간주되었습니다. '초기 반응'(기준선에서 수치가 상승한 환자에게만 적용 가능)은 기준선에서 2주기 1일까지 30% 이상 감소하거나 2주기 1일까지 정상화되는 것으로 정의되었습니다. NSE는 다음에서 널리 표현됩니다. 잘 분화된 췌장 NET. NSE는 일반적으로 세포질에서 발현됩니다. 췌장 NET 환자는 종종 혈액 내 NSE 순환 수준이 상승합니다. 이러한 바이오마커의 기준선 수준은 예후 인자로 간주됩니다.
무작위 배정부터 질병 진행 날짜, 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 종양 평가 날짜까지의 시간, 무작위 배정된 첫 번째 환자 날짜, 2007년 8월 17일부터 2010년 2월 28일 마감일까지 보고됨
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 이중 맹검 연구 약물의 시작 또는 그 이후부터 이중 맹검 연구 약물 중단 후 28일까지
이상반응은 바람직하지 않고 의도하지 않은 진단, 증상, 징후(비정상적 검사 결과 포함), 연구 중에 발생하거나, 기준선에 없거나, 기준선에 존재하는 경우 악화되는 것으로 보이는 질병 또는 질병으로 정의됩니다. 심각한 부작용은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나(또는 연장되거나), 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 유발하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래하거나, 조사관의 판단에 나타내는 기타 조건인 모든 비정상적인 의학적 사건입니다. 중대한 위험.
이중 맹검 연구 약물의 시작 또는 그 이후부터 이중 맹검 연구 약물 중단 후 28일까지
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수(개방 라벨 기간)
기간: 오픈 라벨 연구 약물의 시작 또는 그 이후부터 오픈 라벨 연구 약물 중단 후 28일까지
이상반응은 바람직하지 않고 의도하지 않은 진단, 증상, 징후(비정상적 검사 결과 포함), 연구 중에 발생하거나, 기준선에 없거나, 기준선에 존재하는 경우 악화되는 것으로 보이는 질병 또는 질병으로 정의됩니다. 심각한 부작용은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나(또는 연장되거나), 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 유발하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래하거나, 조사관의 판단에 나타내는 기타 조건인 모든 비정상적인 의학적 사건입니다. 중대한 위험.
오픈 라벨 연구 약물의 시작 또는 그 이후부터 오픈 라벨 연구 약물 중단 후 28일까지
약동학(PK) 평가 파라미터: AUC0-t Last
기간: 연구 전반에 걸쳐 모든 주기의 1일(28일/주기)
정상 상태에서 전체 PK 프로필에 대한 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 혈액에서 결정되었습니다. 이 PK 매개변수는 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUC0-t last)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
연구 전반에 걸쳐 모든 주기의 1일(28일/주기)
약동학(PK) 매개변수의 평가: Cmax, Cmin
기간: 연구 전반에 걸쳐 모든 주기의 1일(28일/주기)
정상 상태에서 전체 PK 프로필에 대한 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 혈액에서 결정되었습니다. PK 매개변수: 최대(피크) 약물 농도(Cmax) 및 최소(최저) 약물 농도(Cmin).
연구 전반에 걸쳐 모든 주기의 1일(28일/주기)
약동학(PK) 평가 파라미터: CL/F
기간: 연구 전반에 걸쳐 모든 주기의 1일(28일/주기)
정상 상태에서 전체 PK 프로필에 대한 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 혈액에서 결정되었습니다. 생체이용률(CL/F)의 함수로 표현된 분포의 PK 매개변수 클리어런스.
연구 전반에 걸쳐 모든 주기의 1일(28일/주기)
약동학(PK) 파라미터의 평가: Tmax - 최대(피크) 약물 농도까지의 시간
기간: 연구 전반에 걸쳐 모든 주기의 1일(28일/주기)
정상 상태에서 전체 PK 프로필에 대한 PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 혈액에서 결정되었습니다. 중앙값(범위)으로 요약된 tmax의 값.
연구 전반에 걸쳐 모든 주기의 1일(28일/주기)
Kaplan-Meier를 이용한 WHO 수행 상태의 결정적 악화까지의 시간 분석
기간: 3개월, 6개월
결정적 악화까지의 시간은 기준선 0 또는 1에서 WHO >= 2로, 또는 기준선 값 2에서 WHO >= 3으로 수행 상태의 결정적인 증가로 정의됩니다. 초기 악화가 없다면 환자는 후속 조치 종료 시 또는 추가 항신생물 요법 시작 시 검열되었습니다. 3개월과 6개월에 악화가 없는 환자의 비율은 Kaplan-meier 방법을 사용하여 계산되었습니다. 0등급: 제한 없이 모든 활동을 수행할 수 있습니다. 1등급: 육체적으로 힘든 활동에는 제한이 있지만 걸을 수 있고 가벼운 일은 할 수 있습니다. 2등급: 걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능하지만 어떤 일도 수행할 수 없습니다. 깨어 있는 시간의 약 50% 이상; 3등급: 깨어 있는 시간의 50% 이상을 침대나 의자에 앉아 제한적으로만 자기 관리가 가능합니다. 4등급: 완전히 장애가 있으며 어떠한 자기 관리도 수행할 수 없습니다. 침대나 의자에 완전히 갇히게 됩니다.
3개월, 6개월
혈장 혈관신생 마커: 기본 섬유아세포 성장 인자(bFGF)
기간: 기준선, 주기 2 1일, 주기 3 1일, 주기 4 1일
이 바이오마커는 혈관신생 경로와 관련이 있으며, 혈장 항혈관신생 분자에 대한 에베로리무스의 효과를 결정하기 위해 분석되었습니다.
기준선, 주기 2 1일, 주기 3 1일, 주기 4 1일
혈장 혈관신생 마커: 태반 성장 인자(PLGF)
기간: 기준선, 주기 2 1일, 주기 3 1일, 주기 4 1일
이 바이오마커는 혈관신생 경로와 관련이 있으며, 혈장 항혈관신생 분자에 대한 에베로리무스의 효과를 결정하기 위해 분석되었습니다.
기준선, 주기 2 1일, 주기 3 1일, 주기 4 1일
혈장 혈관신생 마커: 용해성 혈관 내피 성장 인자 수용체 1(sVEGFR1)
기간: 기준선, 주기 2 1일, 주기 3 1일, 주기 4 1일
이 바이오마커는 혈관신생 경로와 관련이 있으며, 혈장 항혈관신생 분자에 대한 에베로리무스의 효과를 결정하기 위해 분석되었습니다.
기준선, 주기 2 1일, 주기 3 1일, 주기 4 1일
혈장 혈관신생 마커: 가용성 혈관 내피 성장 인자 수용체 2(sVEGFR2)
기간: 기준선, 주기 2 1일, 주기 3 1일, 주기 4 1일
이 바이오마커는 혈관신생 경로와 관련이 있으며, 혈장 항혈관신생 분자에 대한 에베로리무스의 효과를 결정하기 위해 분석되었습니다.
기준선, 주기 2 1일, 주기 3 1일, 주기 4 1일
혈장 혈관신생 마커: 혈관 내피 성장 인자(VEGF)
기간: 기준선, 주기 2 1일, 주기 3 1일, 주기 4 1일
이 바이오마커는 혈관신생 경로와 관련이 있으며, 혈장 항혈관신생 분자에 대한 에베로리무스의 효과를 결정하기 위해 분석되었습니다.
기준선, 주기 2 1일, 주기 3 1일, 주기 4 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 31일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRAD001C2324
  • 2006-006819-75 (EudraCT 번호)

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