Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo ewerolimusu (RAD001) w porównaniu z placebo u pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi (RADIANT-3)

4 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą RAD001 10 mg/d plus najlepsze leczenie wspomagające w porównaniu z najlepszym leczeniem wspomagającym placebo w leczeniu pacjentów z zaawansowanym guzem neuroendokrynnym trzustki (NET)

Celem tego badania była ocena przeżycia wolnego od progresji u uczestników, którym przydzielono ewerolimus w dawce 10 mg/dobę plus najlepsze leczenie podtrzymujące w porównaniu z tymi, którym przydzielono placebo i najlepsze leczenie podtrzymujące w zaawansowanych guzach neuroendokrynnych pochodzenia trzustkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

410

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazylia, 60430-370
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Besancon Cedex, Francja, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Clichy, Francja, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francja, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francja, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francja, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Francja, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Francja, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francja, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Francja, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, GR-115 22
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecja, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Hospitalet de LLobregat, Cataluña, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Niemcy, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • München, Niemcy, 81377
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 738-736
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Deptof Mitchell Cancer Inst(2)
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC-2
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA (3)
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0128
        • University of California San Francisco Dept. of UCSF Comp. Cancer
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Kaiser Permanente Northwest Franklin Medical Offices
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Malignant Hematology Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Dept. of Indiana Univ. Cancer
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Medical Center Dept. of Iowa Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center SC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • LSU HEALTH SCIENCES CENTER/ LSU SCHOOL OF MEDICINE Dept. of Neuroendocrine Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center BMC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute Dept.of KarmanosCancerInst (4)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Hampshire
      • Littleton, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03561
        • Littleton Regional Hospital Dept. of Hematology/Oncology
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Dept. of Columbia Med. Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital Dept. of OHSU Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University Dept. of OHSU (3)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • St. Luke's Hospital and Health Network St. Luke's Cancer Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of MD Anderson CancerCent
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
    • Slovak Republic
      • Martin, Slovak Republic, Słowacja, 036 59
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Tajlandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Ko, Tajwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Tajwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Włochy, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Manchester
      • Withington, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć zaawansowaną (nieoperacyjną lub z przerzutami) potwierdzoną biopsją NET trzustki
  2. Mierzalna choroba na podstawie oceny radiologicznej
  3. Odpowiednia praca krwi
  4. Status sprawności 0-2: Zdolność do przebywania poza łóżkiem przez większość czasu
  5. Dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
  7. Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę pacjentów zgodnie z lokalnymi wytycznymi

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkim rodzajem raka (słabo zróżnicowany rak neuroendokrynny, rak neuroendokrynny o wysokim stopniu złośliwości, gruczolakorakowiak, rakowiak kubkowy i rak drobnokomórkowy) nie kwalifikują się
  2. Inna chemioterapia, immunoterapia lub radioterapia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem tego badania
  3. Zabieg na tętnicy wątrobowej zwany embolizacją w ciągu ostatnich 6 miesięcy (1 miesiąc, jeśli są inne ogniska mierzalnej choroby) lub krioablacja/ablacja prądem o częstotliwości radiowej przerzutów do wątroby w ciągu 2 miesięcy od włączenia
  4. Wcześniejsza terapia tym samym rodzajem leków (inhibitory mTOR: syrolimus, temsyrolimus, ewerolimus).
  5. Niekontrolowana cukrzyca Pacjenci z ciężkimi i (lub) niekontrolowanymi schorzeniami, takimi jak:
  6. Pacjenci przewlekle leczeni kortykosteroidami lub innym lekiem immunosupresyjnym
  7. Pacjenci ze znaną historią seropozytywności HIV
  8. Żaden inny wcześniejszy lub współistniejący rak w momencie włączenia do tego badania

Zastosowano inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Everolimus 10 mg/dobę
Uczestnicy otrzymywali 10 mg ewerolimusu dziennie oraz najlepsze leczenie podtrzymujące. Pacjenci otrzymali pierwszą dawkę ewerolimusu podczas wizyty 2 (cykl 1, dzień 1).
Lek: Ewerolimus
Dawkę 10 mg ewerolimusu podawano codziennie doustnie w sposób ciągły, w postaci dwóch tabletek 5 mg.
Inne nazwy:
  • RAD001
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy codziennie otrzymywali dopasowanie placebo do ewerolimusu oraz najlepsze leczenie podtrzymujące. Pacjenci otrzymali pierwszą dawkę odpowiedniego placebo podczas wizyty 2 (cykl 1, dzień 1).
Lek: Everolimus Placebo
dawkę 10 mg placebo odpowiadającą ewerolimusowi podawano codziennie doustnie w sposób ciągły, w postaci dwóch tabletek 5 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do przeżycia bez progresji choroby (PFS) na podstawie oceny badacza stosującego metodologię Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do dat progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej oceny guza, od dnia pierwszej randomizacji pacjenta, 17 sierpnia 2007 r., do daty granicznej 28 lutego 2010 r.
Progresję choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia badania do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Progresję choroby definiuje się według kryteriów RECIST: Progresja = 20% wzrost sumy najdłuższych średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, od najmniejszej sumy najdłuższych średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych zarejestrowanych na linii podstawowej lub później; lub nowa zmiana; lub postęp zmian niedocelowych.
Czas od randomizacji do dat progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej oceny guza, od dnia pierwszej randomizacji pacjenta, 17 sierpnia 2007 r., do daty granicznej 28 lutego 2010 r.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obiektywnym odsetkiem odpowiedzi (CR {Odpowiedź pełna} LUB PR {Odpowiedź częściowa})
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do dat progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej oceny guza, od dnia pierwszej randomizacji pacjenta, 17 sierpnia 2007 r., do daty granicznej 28 lutego 2010 r.
Obiektywna odpowiedź zdefiniowana według kryteriów RECIST: Częściowa odpowiedź (PR) musi mieć ≥ 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy wszystkich docelowych zmian, od sumy wyjściowej. Całkowita odpowiedź (CR) musi oznaczać zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych. W przypadku CR lub PR pomiary guza muszą zostać potwierdzone drugą oceną w ciągu 4 tygodni . Progresja = 20% wzrost sumy najdłuższych średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, od najmniejszej sumy najdłuższych średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych zarejestrowanych na linii podstawowej lub później; lub nowa zmiana; lub postęp zmian niedocelowych
Czas od randomizacji do dat progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej oceny guza, od dnia pierwszej randomizacji pacjenta, 17 sierpnia 2007 r., do daty granicznej 28 lutego 2010 r.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Linia bazowa, do śmierci - bez limitu czasu
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Analizy przeprowadzono z wykorzystaniem wszystkich zgonów w populacji FAS, niezależnie od tego, czy były one obserwowane w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą, w okresie leczenia otwartego, w ocenach po leczeniu, czy w okresie obserwacji przeżycia.
Linia bazowa, do śmierci - bez limitu czasu
Przeżycie bez progresji według poziomów Ki-67 Sklasyfikowane jako: mniej niż lub równe 2%, > 2% do mniej niż lub równe 5% i > 5%
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do dat progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej oceny guza, od dnia pierwszej randomizacji pacjenta, 17 sierpnia 2007 r., do daty granicznej 28 lutego 2010 r.
Poziom ekspresji Ki 67 dla ocenianych próbek guza analizowano pod kątem przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) zgodnie z oceną lokalnego badacza. Białko Ki-67 jest komórkowym markerem proliferacji. Jest to ściśle związane z proliferacją komórek. Podczas interfazy antygen Ki-67 można wykryć wyłącznie w jądrze komórkowym, podczas gdy w mitozie większość białka przemieszcza się na powierzchnię chromosomów. Wyjściowe poziomy Ki 67 sklasyfikowano jako: mniejsze lub równe 2%, > 2% do mniejszych lub równych 5% i > 5%.
Czas od randomizacji do dat progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej oceny guza, od dnia pierwszej randomizacji pacjenta, 17 sierpnia 2007 r., do daty granicznej 28 lutego 2010 r.
Przeżycie wolne od progresji choroby na podstawie poziomu wyjściowego chromograminy A markera nowotworowego (CgA) i na podstawie wczesnej odpowiedzi CgA
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do dat progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej oceny guza, od dnia pierwszej randomizacji pacjenta, 17 sierpnia 2007 r., do daty granicznej 28 lutego 2010 r.
Wyjściowe poziomy CgA SE w surowicy scharakteryzowano pod kątem przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) zgodnie z oceną miejscowego badacza, w stosunku do górnej granicy normy (GGN). Stężenia CgA przekraczające 2 x GGN uznano za „podwyższone”, w innym przypadku za „niepodwyższone”. „Wczesną odpowiedź” (dotyczącą tylko pacjentów z podwyższonym poziomem na początku badania) zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 30% od wartości początkowej do dnia 1. cyklu 2. lub normalizację do dnia 1. cyklu 2. CgA jest powszechnie wyrażane w dobrze zróżnicowane NET trzustki. CgA jest obecny w ziarnistościach wydzielniczych komórek neuroendokrynnych. Pacjenci z NET trzustki często mają podwyższone stężenie CgA we krwi. Wyjściowe poziomy tych biomarkerów są uważane za czynniki prognostyczne.
Czas od randomizacji do dat progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej oceny guza, od dnia pierwszej randomizacji pacjenta, 17 sierpnia 2007 r., do daty granicznej 28 lutego 2010 r.
Przeżycie wolne od progresji choroby według poziomu wyjściowego markera nowotworowego swoistej dla neuronów enolazy (NSE) i według wczesnej odpowiedzi NSE
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do dat progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej oceny guza, od dnia pierwszej randomizacji pacjenta, 17 sierpnia 2007 r., do daty granicznej 28 lutego 2010 r.
Wyjściowe poziomy NSE w surowicy scharakteryzowano pod kątem PFS zgodnie z oceną miejscowego badacza, w odniesieniu do górnej granicy normy (GGN). Poziomy NSE przekraczające ULN uznano za „podwyższone”, w innym przypadku uważane za „niepodwyższone”. „Wczesną odpowiedź” (dotyczącą tylko pacjentów z podwyższonym poziomem na początku badania) zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 30% od wartości wyjściowej do 1. dnia 2. cyklu lub normalizację do 1. dnia 2. cyklu. dobrze zróżnicowane NET trzustki. NSE jest zwykle wyrażany w cytoplazmie. Pacjenci z NET trzustki często mają podwyższone poziomy NSE we krwi. Wyjściowe poziomy tych biomarkerów są uważane za czynniki prognostyczne.
Czas od randomizacji do dat progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej oceny guza, od dnia pierwszej randomizacji pacjenta, 17 sierpnia 2007 r., do daty granicznej 28 lutego 2010 r.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: w dniu lub po rozpoczęciu podwójnie ślepej próby badanego leku do nie później niż 28 dni po przerwaniu podwójnie ślepej próby badanego leku
Zdarzenia niepożądane definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną diagnozę, objaw, oznakę (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), zespół lub chorobę, które wystąpiły podczas badania, nie występowały na początku badania lub, jeśli występowały na początku badania, wydawały się pogarszać. Poważne zdarzenia niepożądane to wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają (lub przedłużają) hospitalizacji, powodują trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, skutkują wadami wrodzonymi lub wadami wrodzonymi lub są innymi stanami, które w ocenie badaczy stanowią istotne zagrożenia.
w dniu lub po rozpoczęciu podwójnie ślepej próby badanego leku do nie później niż 28 dni po przerwaniu podwójnie ślepej próby badanego leku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) (okres badania otwartego)
Ramy czasowe: w dniu lub po rozpoczęciu otwartego badania leku do nie później niż 28 dni po przerwaniu badania otwartego leku
Zdarzenia niepożądane definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną diagnozę, objaw, oznakę (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), zespół lub chorobę, które wystąpiły podczas badania, nie występowały na początku badania lub, jeśli występowały na początku badania, wydawały się pogarszać. Poważne zdarzenia niepożądane to wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają (lub przedłużają) hospitalizacji, powodują trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, skutkują wadami wrodzonymi lub wadami wrodzonymi lub są innymi stanami, które w ocenie badaczy stanowią istotne zagrożenia.
w dniu lub po rozpoczęciu otwartego badania leku do nie później niż 28 dni po przerwaniu badania otwartego leku
Ocena farmakokinetyki (PK) Parametr: AUC0-t Last
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu (28 dni/cykl) w trakcie badania
Parametry PK dla pełnego profilu PK w stanie stacjonarnym określono we krwi metodami niekompartmentowymi. Ten parametr PK to pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t last).
Dzień 1 każdego cyklu (28 dni/cykl) w trakcie badania
Ocena parametrów farmakokinetycznych (PK): Cmax, Cmin
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu (28 dni/cykl) w trakcie badania
Parametry PK dla pełnego profilu PK w stanie stacjonarnym określono we krwi metodami niekompartmentowymi. Parametr PK: maksymalne (szczytowe) stężenie leku (Cmax) i minimalne (minimalne) stężenie leku (Cmin).
Dzień 1 każdego cyklu (28 dni/cykl) w trakcie badania
Ocena farmakokinetyki (PK) Parametr: CL/F
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu (28 dni/cykl) w trakcie badania
Parametry PK dla pełnego profilu PK w stanie stacjonarnym określono we krwi metodami niekompartmentowymi. Klirens dystrybucji parametru PK wyrażony jako funkcja biodostępności (CL/F).
Dzień 1 każdego cyklu (28 dni/cykl) w trakcie badania
Parametr oceny farmakokinetyki (PK): Tmax — czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia leku
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu (28 dni/cykl) w trakcie badania
Parametry PK dla pełnego profilu PK w stanie stacjonarnym określono we krwi metodami niekompartmentowymi. Wartości dla tmax podsumowano w postaci mediany (zakresu).
Dzień 1 każdego cyklu (28 dni/cykl) w trakcie badania
Analiza czasu do ostatecznego pogorszenia się stanu sprawności WHO przy użyciu metody Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Czas do ostatecznego pogorszenia definiuje się jako definitywną poprawę stanu sprawności od wartości początkowej 0 lub 1 do wartości WHO >= 2 lub od wartości wyjściowej 2 do wartości WHO >= 3. W przypadku braku wcześniejszego pogorszenia stanu pacjentów ocenzurowano pod koniec obserwacji lub na początku dalszej terapii przeciwnowotworowej. Odsetki pacjentów bez pogorszenia stanu po 3 i 6 miesiącach obliczono metodą Kaplana-Meiera. Stopień 0: Zdolny do wykonywania wszystkich czynności bez ograniczeń; Stopień 1: Ograniczony w wysiłku fizycznym, ale poruszający się i zdolny do wykonywania lekkich prac; Stopień 2: Ambulatoryjny i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakiejkolwiek pracy. Up & około ponad 50% godzin czuwania; Stopień 3: Zdolny do samoopieki tylko w ograniczonym stopniu, przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania; Stopień 4: Całkowicie niepełnosprawny i nie może samodzielnie dbać o siebie; całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła.
3 miesiące, 6 miesięcy
Marker angiogenezy osocza: podstawowy czynnik wzrostu fibroblastów (bFGF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1, cykl 4 dzień 1
Ten biomarker, związany ze szlakiem angiogenezy, został przeanalizowany w celu określenia wpływu ewerolimusu na cząsteczki antyangiogenne w osoczu.
Wartość wyjściowa, cykl 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1, cykl 4 dzień 1
Marker angiogenezy w osoczu: łożyskowy czynnik wzrostu (PLGF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1, cykl 4 dzień 1
Ten biomarker, związany ze szlakiem angiogenezy, został przeanalizowany w celu określenia wpływu ewerolimusu na cząsteczki antyangiogenne w osoczu.
Wartość wyjściowa, cykl 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1, cykl 4 dzień 1
Marker angiogenezy w osoczu: rozpuszczalny receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyń 1 (sVEGFR1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1, cykl 4 dzień 1
Ten biomarker, związany ze szlakiem angiogenezy, został przeanalizowany w celu określenia wpływu ewerolimusu na cząsteczki antyangiogenne w osoczu.
Wartość wyjściowa, cykl 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1, cykl 4 dzień 1
Marker angiogenezy w osoczu: rozpuszczalny receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyń 2 (sVEGFR2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1, cykl 4 dzień 1
Ten biomarker, związany ze szlakiem angiogenezy, został przeanalizowany w celu określenia wpływu ewerolimusu na cząsteczki antyangiogenne w osoczu.
Wartość wyjściowa, cykl 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1, cykl 4 dzień 1
Marker angiogenezy osocza: czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1, cykl 4 dzień 1
Ten biomarker, związany ze szlakiem angiogenezy, został przeanalizowany w celu określenia wpływu ewerolimusu na cząsteczki antyangiogenne w osoczu.
Wartość wyjściowa, cykl 2 dzień 1, cykl 3 dzień 1, cykl 4 dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRAD001C2324
  • 2006-006819-75 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj