Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Everolimus (RAD001) sammenlignet med placebo hos patienter med avancerede neuroendokrine tumorer (RADIANT-3)

4. juni 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret dobbeltblindt fase III-studie af RAD001 10 mg/d Plus Best Supportive Care versus Placebo Plus Best Supportive Care i behandlingen af ​​patienter med avanceret pancreas neuroendokrin tumor (NET)

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere progressionsfri overlevelse hos de deltagere, der blev tildelt everolimus 10 mg/dag plus Best Supportive Care versus dem, der blev tildelt placebo plus Best Supportive Care i avancerede neuroendokrine tumorer af pancreas oprindelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

410

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60430-370
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Manchester
      • Withington, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Deptof Mitchell Cancer Inst(2)
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC-2
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA (3)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0128
        • University of California San Francisco Dept. of UCSF Comp. Cancer
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Kaiser Permanente Northwest Franklin Medical Offices
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Malignant Hematology Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Dept. of Indiana Univ. Cancer
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Medical Center Dept. of Iowa Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center SC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • LSU HEALTH SCIENCES CENTER/ LSU SCHOOL OF MEDICINE Dept. of Neuroendocrine Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center BMC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute Dept.of KarmanosCancerInst (4)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Hampshire
      • Littleton, New Hampshire, Forenede Stater, 03561
        • Littleton Regional Hospital Dept. of Hematology/Oncology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Dept. of Columbia Med. Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital Dept. of OHSU Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University Dept. of OHSU (3)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater
        • St. Luke's Hospital and Health Network St. Luke's Cancer Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of MD Anderson CancerCent
  • Frankrig
      • Besancon Cedex, Frankrig, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrig, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Frankrig, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Frankrig, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Frankrig, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, GR-115 22
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grækenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 738-736
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
    • Slovak Republic
      • Martin, Slovak Republic, Slovakiet, 036 59
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Hospitalet de LLobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Ko, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have fremskreden (ikke-operabel eller metastatisk) biopsi-påvist pancreas-NET
  2. Målbar sygdom ved radiologisk vurdering
  3. Tilstrækkeligt blodarbejde
  4. Performance Status 0-2 : Evne til at være ude af sengen det meste af tiden
  5. Voksne mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest
  7. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra patienter i overensstemmelse med lokale retningslinjer

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med alvorlig form for (dårligt differentieret neuroendokrint karcinom, højgradigt neuroendokrint karcinom, adenocarcinoid, bægercellekarcinoid og småcellet karcinom) kræft er ikke kvalificerede
  2. Anden kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før start af dette forsøg
  3. Leverarterieprocedure kaldet embolisering inden for de sidste 6 måneder (1 måned, hvis der er andre steder med målbar sygdom), eller kryoablation/radiofrekvensablation af levermetastaser inden for 2 måneder efter indskrivning
  4. Forudgående behandling med samme slags medicin (mTOR-hæmmere: sirolimus, temsirolimus, everolimus).
  5. Ukontrolleret diabetes mellitus Patienter, der har alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande, såsom:
  6. Patienter, der får kronisk behandling med kortikosteroider eller et andet immunsuppressivt middel
  7. Patienter med en kendt anamnese med HIV-seropositivitet
  8. Ingen anden tidligere eller samtidig kræftsygdom på tidspunktet for tilmelding til dette forsøg

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier anvendt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Everolimus 10 mg/dag
Deltagerne modtog 10 mg Everolimus dagligt plus den bedste støttende behandling. Patienterne fik deres første dosis everolimus ved besøg 2 (cyklus 1 dag 1).
Medicin: Everolimus
En dosis på 10 mg everolimus blev givet ved kontinuerlig oral daglig dosering af to 5 mg tabletter.
Andre navne:
  • RAD001
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog dagligt matchende placebo til everolimus plus den bedste støttende behandling. Patienterne fik deres første dosis af matchende placebo ved besøg 2 (cyklus 1 dag 1).
Medicin: Everolimus Placebo
en dosis på 10 mg matchende placebo til Everolimus blev givet ved kontinuerlig oral daglig dosering af to 5 mg tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to Progression Free Survival (PFS) Baseret som Per Investigator ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: Tid fra randomisering til datoer for sygdomsprogression, død af enhver årsag eller sidste tumorvurdering, rapporteret mellem dagen for første randomiseret patient, 17. august 2007, indtil skæringsdatoen 28. februar 2010
Progression af sygdom er defineret som tiden fra studiestart til datoen for første dokumenterede progression af sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Progression af sygdom er defineret af RECIST-kriterier: Progression = 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af alle mållæsioner fra den mindste sum af den længste diameter af alle mållæsioner registreret ved eller efter baseline; eller en ny læsion; eller progression af ikke-mållæsioner.
Tid fra randomisering til datoer for sygdomsprogression, død af enhver årsag eller sidste tumorvurdering, rapporteret mellem dagen for første randomiseret patient, 17. august 2007, indtil skæringsdatoen 28. februar 2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv responsrate (CR {Complete Response} OR PR {Partial Response})
Tidsramme: Tid fra randomisering til datoer for sygdomsprogression, død af enhver årsag eller sidste tumorvurdering, rapporteret mellem dagen for første randomiseret patient, 17. august 2007, indtil skæringsdatoen 28. februar 2010
Objektiv respons defineret af RECIST-kriterier: Delvis respons (PR) skal have ≥ 30 % reduktion i summen af ​​den længste diameter af alle mållæsioner fra baseline-summen. Komplet respons (CR) skal have forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. For CR eller PR skal tumormålinger bekræftes ved 2. vurderinger inden for 4 uger. Progression = 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af alle mållæsioner fra den mindste sum af den længste diameter af alle mållæsioner registreret ved eller efter baseline; eller en ny læsion; eller progression af ikke-mållæsioner
Tid fra randomisering til datoer for sygdomsprogression, død af enhver årsag eller sidste tumorvurdering, rapporteret mellem dagen for første randomiseret patient, 17. august 2007, indtil skæringsdatoen 28. februar 2010
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline, til døden - ingen tidsbegrænsning
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for døden på grund af en hvilken som helst årsag. Analyser blev udført under anvendelse af alle dødsfald i FAS-populationen, uanset om de blev observeret i den dobbeltblindede behandlingsperiode, den åbne behandlingsperiode, evalueringerne efter behandling eller overlevelsesopfølgningsperioden.
Baseline, til døden - ingen tidsbegrænsning
Progressionsfri overlevelse ifølge Ki-67-niveauer kategoriseret som: Mindre end eller lig med 2 %, > 2 % til mindre end eller lig med 5 % og > 5 %
Tidsramme: Tid fra randomisering til datoer for sygdomsprogression, død af enhver årsag eller sidste tumorvurdering, rapporteret mellem dagen for første randomiseret patient, 17. august 2007, indtil skæringsdatoen 28. februar 2010
Niveauet af Ki 67-ekspression for evaluerbare tumorprøver blev analyseret mod progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til lokal investigator-vurdering. Ki-67-proteinet er en cellulær markør for spredning. Det er strengt forbundet med celleproliferation. Under interfase kan Ki-67-antigenet udelukkende påvises i cellekernen, hvorimod det meste af proteinet i mitose flyttes til overfladen af ​​kromosomerne. Baseline Ki 67-niveauer blev kategoriseret som: mindre end eller lig med 2 %, > 2 % til mindre end eller lig med 5 % og > 5 %.
Tid fra randomisering til datoer for sygdomsprogression, død af enhver årsag eller sidste tumorvurdering, rapporteret mellem dagen for første randomiseret patient, 17. august 2007, indtil skæringsdatoen 28. februar 2010
Progressionsfri overlevelse ifølge Chromogramin A Tumor Marker (CgA) baseline niveau og ifølge CgA tidlig respons
Tidsramme: Tid fra randomisering til datoer for sygdomsprogression, død af enhver årsag eller sidste tumorvurdering, rapporteret mellem dagen for første randomiseret patient, 17. august 2007, indtil skæringsdatoen 28. februar 2010
Baseline niveauer af serum CgA SE blev karakteriseret mod progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til lokal investigator vurdering i forhold til den øvre grænse for normal (ULN). CgA-niveauer, der overstiger 2 x ULN, blev anset for at være "forhøjet", ellers betragtet som "ikke-forhøjet". En 'tidlig respons' (gælder kun de patienter med forhøjede niveauer ved baseline) blev defineret som et fald på mere end eller lig med 30 % fra baseline til cyklus 2 dag 1 eller normalisering ved cyklus 2 dag 1. CgA er bredt udtrykt i veldifferentieret pancreas NET. CgA er til stede i de sekretoriske granuler af neuroendokrine celler. Pancreas NET-patienter har ofte forhøjede cirkulerende niveauer af CgA i deres blod. Baseline niveauer af disse biomarkører betragtes som prognostiske faktorer.
Tid fra randomisering til datoer for sygdomsprogression, død af enhver årsag eller sidste tumorvurdering, rapporteret mellem dagen for første randomiseret patient, 17. august 2007, indtil skæringsdatoen 28. februar 2010
Progressionsfri overlevelse i henhold til neuronspecifik enolasetumormarkør (NSE) baseline niveau og i henhold til NSE tidlig respons
Tidsramme: Tid fra randomisering til datoer for sygdomsprogression, død af enhver årsag eller sidste tumorvurdering, rapporteret mellem dagen for første randomiseret patient, 17. august 2007, indtil skæringsdatoen 28. februar 2010
Baseline-niveauer af serum NSE blev karakteriseret mod PFS i henhold til lokal investigator vurdering i forhold til den øvre grænse for normal (ULN). NSE-niveauer, der overstiger ULN, blev anset for at være "forhøjede", ellers betragtet som "ikke-forhøjede". En 'tidlig respons' (gælder kun de patienter med forhøjede niveauer ved baseline) blev defineret som et fald på mere end eller lig med 30 % fra baseline til cyklus 2 dag 1 eller normalisering ved cyklus 2 dag 1. NSE er bredt udtrykt i veldifferentieret pancreas NET. NSE udtrykkes normalt i cytoplasmaet. Pancreas NET-patienter har ofte forhøjede cirkulerende niveauer af NSE i deres blod. Baseline niveauer af disse biomarkører betragtes som prognostiske faktorer.
Tid fra randomisering til datoer for sygdomsprogression, død af enhver årsag eller sidste tumorvurdering, rapporteret mellem dagen for første randomiseret patient, 17. august 2007, indtil skæringsdatoen 28. februar 2010
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: på eller efter påbegyndelse af dobbeltblindet undersøgelsesmedicin indtil senest 28 dage efter seponering af dobbeltblindet undersøgelsesmedicin
Bivirkninger defineres som enhver ugunstig og utilsigtet diagnose, symptom, tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), syndrom eller sygdom, som enten opstår under undersøgelsen, har været fraværende ved baseline eller, hvis de er til stede ved baseline, ser ud til at forværres. Alvorlige uønskede hændelser er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver (eller forlænger) hospitalsindlæggelse, forårsager vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsdefekter, eller er andre tilstande, som efter efterforskernes skøn repræsenterer væsentlige farer.
på eller efter påbegyndelse af dobbeltblindet undersøgelsesmedicin indtil senest 28 dage efter seponering af dobbeltblindet undersøgelsesmedicin
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) (open-label periode)
Tidsramme: på eller efter starten af ​​åben undersøgelsesmedicin indtil senest 28 dage efter seponering af åben undersøgelsesmedicin
Bivirkninger defineres som enhver ugunstig og utilsigtet diagnose, symptom, tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), syndrom eller sygdom, som enten opstår under undersøgelsen, har været fraværende ved baseline eller, hvis de er til stede ved baseline, ser ud til at forværres. Alvorlige uønskede hændelser er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver (eller forlænger) hospitalsindlæggelse, forårsager vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsdefekter, eller er andre tilstande, som efter efterforskernes skøn repræsenterer væsentlige farer.
på eller efter starten af ​​åben undersøgelsesmedicin indtil senest 28 dage efter seponering af åben undersøgelsesmedicin
Evaluering af farmakokinetik (PK) parameter: AUC0-t Sidst
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus (28 dage/cyklus) gennem hele undersøgelsen
PK-parametrene for en fuld PK-profil ved steady-state blev bestemt i blod ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder. Denne PK-parameter er areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t sidste).
Dag 1 i hver cyklus (28 dage/cyklus) gennem hele undersøgelsen
Evaluering af farmakokinetik (PK) parametre: Cmax, Cmin
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus (28 dage/cyklus) gennem hele undersøgelsen
PK-parametrene for en fuld PK-profil ved steady-state blev bestemt i blod ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder. PK-parameteren: maksimal (peak) lægemiddelkoncentration (Cmax) og minimum (trough) lægemiddelkoncentration (Cmin).
Dag 1 i hver cyklus (28 dage/cyklus) gennem hele undersøgelsen
Evaluering af farmakokinetik (PK) Parameter: CL/F
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus (28 dage/cyklus) gennem hele undersøgelsen
PK-parametrene for en fuld PK-profil ved steady-state blev bestemt i blod ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder. PK parameter clearance af distribution udtrykt som en funktion af biotilgængelighed (CL/F).
Dag 1 i hver cyklus (28 dage/cyklus) gennem hele undersøgelsen
Evaluering af farmakokinetik (PK) parameter: Tmax -tid til maksimal (peak) lægemiddelkoncentration
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus (28 dage/cyklus) gennem hele undersøgelsen
PK-parametrene for en fuld PK-profil ved steady-state blev bestemt i blod ved anvendelse af ikke-kompartmentelle metoder. Værdier for tmax var opsummeret i median (interval).
Dag 1 i hver cyklus (28 dage/cyklus) gennem hele undersøgelsen
Analyse af tid til endelig forringelse af WHOs præstationsstatus ved hjælp af Kaplan-Meier
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Tid til definitiv forværring er defineret som en definitiv stigning i præstationsstatus fra en baseline på 0 eller 1 til WHO >= 2, eller fra en baselineværdi på 2 til WHO >= 3. Hvis der ikke var nogen tidligere forværring, blev patienterne censureret ved slutningen af ​​opfølgningen eller ved starten af ​​yderligere antineoplastisk behandling. Hyppigheden af ​​patienter uden forværring efter 3 og 6 måneder blev beregnet ved hjælp af Kaplan-meier-metoden. Karakter 0: I stand til at udføre al aktivitet uden begrænsninger; Grad 1: Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre let arbejde; Grad 2: Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre noget arbejde. Op og omkring mere end 50 % af de vågne timer; Grad 3: Kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer; Grad 4: Fuldstændig handicappet og kan ikke udføre egenomsorg; helt begrænset til seng eller stol.
3 måneder, 6 måneder
Plasma angiogenese markør: grundlæggende fibroblast vækstfaktor (bFGF)
Tidsramme: Baseline, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1
Denne biomarkør er relateret til angiogenese-vejen, blev analyseret for at bestemme virkningerne af everolimus på plasma antiangiogene molekyler.
Baseline, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1
Plasma angiogenese markør: Placental Growth Factor (PLGF)
Tidsramme: Baseline, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1
Denne biomarkør er relateret til angiogenese-vejen, blev analyseret for at bestemme virkningerne af everolimus på plasma antiangiogene molekyler.
Baseline, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1
Plasma-angiogenesemarkør: Opløselig vaskulær endotelvækstfaktorreceptor 1 (sVEGFR1)
Tidsramme: Baseline, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1
Denne biomarkør er relateret til angiogenese-vejen, blev analyseret for at bestemme virkningerne af everolimus på plasma antiangiogene molekyler.
Baseline, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1
Plasma angiogenese markør: Opløselig vaskulær endothelial vækstfaktor receptor 2 (sVEGFR2)
Tidsramme: Baseline, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1
Denne biomarkør er relateret til angiogenese-vejen, blev analyseret for at bestemme virkningerne af everolimus på plasma antiangiogene molekyler.
Baseline, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1
Plasma-angiogenesemarkør: Vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)
Tidsramme: Baseline, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1
Denne biomarkør er relateret til angiogenese-vejen, blev analyseret for at bestemme virkningerne af everolimus på plasma antiangiogene molekyler.
Baseline, cyklus 2 dag 1, cyklus 3 dag 1, cyklus 4 dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2007

Først opslået (Skøn)

1. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD001C2324
  • 2006-006819-75 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner