Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost everolimu (RAD001) ve srovnání s placebem u pacientů s pokročilými neuroendokrinními nádory (RADIANT-3)

4. června 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze III RAD001 10 mg/d Plus Nejlepší podpůrná péče versus Placebo Plus Nejlepší podpůrná péče v léčbě pacientů s pokročilým neuroendokrinním nádorem pankreatu (NET)

Účelem této studie bylo zhodnotit přežití bez progrese u účastníků, kterým byl přiřazen everolimus 10 mg/den plus nejlepší podpůrná péče, oproti těm, kterým bylo přiděleno placebo plus nejlepší podpůrná péče u pokročilých neuroendokrinních nádorů pankreatického původu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

410

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazílie, 60430-370
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Besancon Cedex, Francie, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Clichy, Francie, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francie, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francie, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francie, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Francie, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Francie, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francie, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Francie, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itálie, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 738-736
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bad Berka, Německo, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Německo, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • München, Německo, 81377
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
    • Slovak Republic
      • Martin, Slovak Republic, Slovensko, 036 59
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Manchester
      • Withington, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Deptof Mitchell Cancer Inst(2)
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC-2
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA (3)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0128
        • University of California San Francisco Dept. of UCSF Comp. Cancer
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Kaiser Permanente Northwest Franklin Medical Offices
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Malignant Hematology Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Dept. of Indiana Univ. Cancer
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Medical Center Dept. of Iowa Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center SC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • LSU HEALTH SCIENCES CENTER/ LSU SCHOOL OF MEDICINE Dept. of Neuroendocrine Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center BMC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute Dept.of KarmanosCancerInst (4)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Hampshire
      • Littleton, New Hampshire, Spojené státy, 03561
        • Littleton Regional Hospital Dept. of Hematology/Oncology
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Dept. of Columbia Med. Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital Dept. of OHSU Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University Dept. of OHSU (3)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy
        • St. Luke's Hospital and Health Network St. Luke's Cancer Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of MD Anderson CancerCent
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Ko, Tchaj-wan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Tchaj-wan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thajsko, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, GR-115 22
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Hospitalet de LLobregat, Cataluña, Španělsko, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít pokročilý (neresekovatelný nebo metastatický) biopsií prokázaný pankreatický NET
  2. Onemocnění měřitelné radiologickým vyšetřením
  3. Adekvátní krevní práce
  4. Stav výkonnosti 0-2: Schopnost být většinu času mimo lůžko
  5. Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru
  7. Od pacientů musí být získán písemný informovaný souhlas v souladu s místními směrnicemi

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se závažným typem rakoviny (špatně diferencovaný neuroendokrinní karcinom, neuroendokrinní karcinom vysokého stupně, adenokarcinoid, karcinoid z pohárkových buněk a malobuněčný karcinom) nejsou způsobilí
  2. Jiná chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie během 4 týdnů před zahájením této studie
  3. Procedura jaterní tepny nazývaná embolizace během posledních 6 měsíců (1 měsíc, pokud existují jiná místa měřitelného onemocnění), nebo kryoablace/radiofrekvenční ablace jaterních metastáz do 2 měsíců od zařazení
  4. Předchozí léčba stejným druhem léků (inhibitory mTOR: sirolimus, temsirolimus, everolimus).
  5. Nekontrolovaný diabetes mellitus Pacienti, kteří mají jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy, jako jsou:
  6. Pacienti, kteří jsou chronicky léčeni kortikosteroidy nebo jiným imunosupresivem
  7. Pacienti se známou séropozitivitou HIV v anamnéze
  8. Žádná jiná předchozí nebo souběžná rakovina v době zápisu do této studie

Byla použita jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Everolimus 10 mg/den
Účastníci dostávali 10 mg Everolimu denně plus nejlepší podpůrnou péči. Pacienti dostali svou první dávku everolimu při návštěvě 2 (cyklus 1, den 1).
Lék: Everolimus
10mg dávka everolimu byla podávána kontinuálním perorálním denním dávkováním dvou 5mg tablet.
Ostatní jména:
  • RAD001
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali denně odpovídající placebo a everolimus plus nejlepší podpůrnou péči. Pacienti dostali svou první dávku odpovídajícího placeba při návštěvě 2 (cyklus 1, den 1).
Lék: Everolimus Placebo
10mg dávka odpovídající placebu jako Everolimus byla podávána kontinuálním perorálním denním dávkováním dvou 5mg tablet.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do progrese přežití bez progrese (PFS) Založeno podle vyšetřovatele pomocí Kaplan-Meierovy metodologie
Časové okno: Doba od randomizace do data progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního posouzení nádoru, hlášeno mezi dnem prvního randomizovaného pacienta, 17. srpna 2007, do konečného data 28. února 2010
Progrese onemocnění je definována jako doba od začátku studie do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese onemocnění je definována kritérii RECIST: Progrese = 20% nárůst součtu nejdelšího průměru všech cílových lézí, od nejmenšího součtu nejdelších průměrů všech cílových lézí zaznamenaných na nebo po výchozí hodnotě; nebo nová léze; nebo progrese necílových lézí.
Doba od randomizace do data progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního posouzení nádoru, hlášeno mezi dnem prvního randomizovaného pacienta, 17. srpna 2007, do konečného data 28. února 2010

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s objektivní mírou odezvy (CR {Complete Response} OR PR {Partial Response})
Časové okno: Doba od randomizace do data progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního posouzení nádoru, hlášeno mezi dnem prvního randomizovaného pacienta, 17. srpna 2007, do konečného data 28. února 2010
Objektivní odpověď definovaná kritérii RECIST: Částečná odpověď (PR) musí mít ≥ 30% snížení součtu nejdelšího průměru všech cílových lézí od základního součtu. Kompletní odpověď (CR) musí mít vymizení všech cílových a necílových lézí. U CR nebo PR musí být měření nádoru potvrzeno druhým hodnocením do 4 týdnů. Progrese = 20% nárůst součtu nejdelších průměrů všech cílových lézí, od nejmenšího součtu nejdelších průměrů všech cílových lézí zaznamenaných na nebo po výchozí hodnotě; nebo nová léze; nebo progrese necílových lézí
Doba od randomizace do data progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního posouzení nádoru, hlášeno mezi dnem prvního randomizovaného pacienta, 17. srpna 2007, do konečného data 28. února 2010
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav, k smrti - bez časového omezení
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Analýzy byly provedeny s použitím všech úmrtí v populaci FAS bez ohledu na to, zda byla pozorována během období dvojitě zaslepené léčby, období otevřené léčby, hodnocení po léčbě nebo období sledování přežití.
Výchozí stav, k smrti - bez časového omezení
Přežití bez progrese podle úrovní Ki-67 kategorizováno jako: menší než nebo rovné 2 %, > 2 % až menší než nebo rovné 5 % a > 5 %
Časové okno: Doba od randomizace do data progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního posouzení nádoru, hlášeno mezi dnem prvního randomizovaného pacienta, 17. srpna 2007, do konečného data 28. února 2010
Hladina exprese Ki 67 pro hodnotitelné vzorky nádoru byla analyzována směrem k přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení místního výzkumného pracovníka. Protein Ki-67 je buněčný marker pro proliferaci. Je přísně spojena s buněčnou proliferací. Během interfáze může být antigen Ki-67 detekován výhradně v buněčném jádře, zatímco při mitóze je většina proteinu přemístěna na povrch chromozomů. Základní hladiny Ki 67 byly kategorizovány jako: menší nebo rovné 2 %, > 2 % až menší nebo rovné 5 % a > 5 %.
Doba od randomizace do data progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního posouzení nádoru, hlášeno mezi dnem prvního randomizovaného pacienta, 17. srpna 2007, do konečného data 28. února 2010
Přežití bez progrese podle základní hladiny nádorového markeru chromograminu A (CgA) a podle CgA včasná odpověď
Časové okno: Doba od randomizace do data progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního posouzení nádoru, hlášeno mezi dnem prvního randomizovaného pacienta, 17. srpna 2007, do konečného data 28. února 2010
Výchozí hladiny sérového CgA SE byly charakterizovány směrem k přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení místního zkoušejícího ve vztahu k horní hranici normálu (ULN). Hladiny CgA přesahující 2 x ULN byly považovány za „zvýšené“, jinak považovány za „nezvýšené“. „Časná odpověď“ (platí pouze pro pacienty se zvýšenými hladinami na začátku) byla definována jako snížení o více než nebo rovné 30 % od výchozí hodnoty do cyklu 2, den 1 nebo normalizace do cyklu 2, den 1. CgA je široce exprimován v dobře diferencovaný pankreatický NET. CgA je přítomen v sekrečních granulích neuroendokrinních buněk. Pacienti s NET pankreatu mají často zvýšené cirkulující hladiny CgA v krvi. Výchozí hladiny těchto biomarkerů jsou považovány za prognostické faktory.
Doba od randomizace do data progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního posouzení nádoru, hlášeno mezi dnem prvního randomizovaného pacienta, 17. srpna 2007, do konečného data 28. února 2010
Přežití bez progrese podle základní úrovně neuronového specifického enolázového nádorového markeru (NSE) a podle včasné odpovědi NSE
Časové okno: Doba od randomizace do data progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního posouzení nádoru, hlášeno mezi dnem prvního randomizovaného pacienta, 17. srpna 2007, do konečného data 28. února 2010
Výchozí hladiny NSE v séru byly charakterizovány směrem k PFS podle hodnocení místního zkoušejícího ve vztahu k horní hranici normálu (ULN). Hladiny NSE přesahující ULN byly považovány za „zvýšené“, jinak považovány za „nezvýšené“. „Časná odpověď“ (platí pouze pro pacienty se zvýšenými hladinami na začátku) byla definována jako snížení o více než nebo rovné 30 % od výchozí hodnoty do cyklu 2, den 1 nebo normalizace do cyklu 2, den 1. NSE je široce exprimován v dobře diferencovaný pankreatický NET. NSE je obvykle exprimován v cytoplazmě. U pacientů s pankreatickým NET se často vyskytují zvýšené cirkulující hladiny NSE v krvi. Výchozí hladiny těchto biomarkerů jsou považovány za prognostické faktory.
Doba od randomizace do data progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního posouzení nádoru, hlášeno mezi dnem prvního randomizovaného pacienta, 17. srpna 2007, do konečného data 28. února 2010
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: při zahájení nebo po zahájení dvojitě zaslepené studijní medikace nejpozději do 28 dnů po ukončení dvojitě zaslepené studijní medikace
Nežádoucí příhody jsou definovány jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená diagnóza, symptom, známka (včetně abnormálního laboratorního nálezu), syndrom nebo onemocnění, které se buď objeví během studie, na začátku chybí, nebo pokud jsou přítomny na začátku, zdá se, že se zhoršují. Závažné nežádoucí příhody jsou jakékoli neobvyklé zdravotní události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují (nebo prodlužují) hospitalizaci, způsobují trvalé nebo významné postižení/neschopnost, mají za následek vrozené anomálie nebo vrozené vady nebo jiné stavy, které podle úsudku zkoušejících představují značná nebezpečí.
při zahájení nebo po zahájení dvojitě zaslepené studijní medikace nejpozději do 28 dnů po ukončení dvojitě zaslepené studijní medikace
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) (otevřené období)
Časové okno: při zahájení léčby v otevřené studii nebo po jejím zahájení nejpozději do 28 dnů po ukončení léčby v otevřené studii
Nežádoucí příhody jsou definovány jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená diagnóza, symptom, známka (včetně abnormálního laboratorního nálezu), syndrom nebo onemocnění, které se buď objeví během studie, chybí na začátku, nebo pokud jsou přítomny na začátku, zdá se, že se zhoršují. Závažné nežádoucí příhody jsou jakékoli neobvyklé zdravotní události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují (nebo prodlužují) hospitalizaci, způsobují trvalé nebo významné postižení/neschopnost, mají za následek vrozené anomálie nebo vrozené vady nebo jiné stavy, které podle úsudku zkoušejících představují značná nebezpečí.
při zahájení léčby v otevřené studii nebo po jejím zahájení nejpozději do 28 dnů po ukončení léčby v otevřené studii
Hodnocení farmakokinetiky (PK) Parametr: AUC0-t Last
Časové okno: 1. den každého cyklu (28 dní/cyklus) v průběhu studie
PK parametry pro úplný PK profil v ustáleném stavu byly stanoveny v krvi za použití nekompartmentových metod. Tento parametr PK je plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t last).
1. den každého cyklu (28 dní/cyklus) v průběhu studie
Hodnocení farmakokinetických (PK) parametrů: Cmax, Cmin
Časové okno: 1. den každého cyklu (28 dní/cyklus) v průběhu studie
PK parametry pro úplný PK profil v ustáleném stavu byly stanoveny v krvi za použití nekompartmentových metod. PK parametr: maximální (vrcholová) koncentrace léčiva (Cmax) a minimální (údolní) koncentrace léčiva (Cmin).
1. den každého cyklu (28 dní/cyklus) v průběhu studie
Hodnocení farmakokinetiky (PK) Parametr: CL/F
Časové okno: 1. den každého cyklu (28 dní/cyklus) v průběhu studie
PK parametry pro úplný PK profil v ustáleném stavu byly stanoveny v krvi za použití nekompartmentových metod. PK parametr clearance distribuce vyjádřený jako funkce biologické dostupnosti (CL/F).
1. den každého cyklu (28 dní/cyklus) v průběhu studie
Hodnocení farmakokinetiky (PK) parametru: Tmax - Čas do maximální (vrcholové) koncentrace léčiva
Časové okno: 1. den každého cyklu (28 dní/cyklus) v průběhu studie
PK parametry pro úplný PK profil v ustáleném stavu byly stanoveny v krvi za použití nekompartmentových metod. Hodnoty pro tmax jsou shrnuty v mediánu (rozsahu).
1. den každého cyklu (28 dní/cyklus) v průběhu studie
Analýza doby do definitivního zhoršení stavu výkonnosti WHO pomocí Kaplan-Meiera
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Čas do definitivního zhoršení je definován jako definitivní zvýšení výkonnostního stavu z výchozí hodnoty 0 nebo 1 na hodnotu WHO >= 2 nebo z výchozí hodnoty 2 na hodnotu WHO >= 3. Pokud nedošlo k dřívějšímu zhoršení, byli pacienti cenzurováni na konci sledování nebo na začátku další antineoplastické terapie. Podíl pacientů bez zhoršení ve 3. a 6. měsíci byl vypočítán pomocí Kaplan-meierovy metody. Stupeň 0: Schopnost vykonávat veškerou činnost bez omezení; Stupeň 1: Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat lehkou práci; Stupeň 2: Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale není schopen vykonávat žádnou práci. Navýšení & o více než 50 % doby bdění; Stupeň 3: Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění; Stupeň 4: Zcela invalidní a nemůže se starat o sebe; zcela upoutaný na postel nebo židli.
3 měsíce, 6 měsíců
Plazmatický marker angiogeneze: základní fibroblastový růstový faktor (bFGF)
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 2, den 1, cyklus 3, den 1, cyklus 4, den 1
Tento biomarker souvisí s dráhou angiogeneze, byl analyzován za účelem stanovení účinků everolimu na plazmatické antiangiogenní molekuly.
Výchozí stav, cyklus 2, den 1, cyklus 3, den 1, cyklus 4, den 1
Plazmatický marker angiogeneze: Placentární růstový faktor (PLGF)
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 2, den 1, cyklus 3, den 1, cyklus 4, den 1
Tento biomarker souvisí s dráhou angiogeneze, byl analyzován za účelem stanovení účinků everolimu na plazmatické antiangiogenní molekuly.
Výchozí stav, cyklus 2, den 1, cyklus 3, den 1, cyklus 4, den 1
Plazmatický marker angiogeneze: Receptor 1 rozpustného vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (sVEGFR1)
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 2, den 1, cyklus 3, den 1, cyklus 4, den 1
Tento biomarker souvisí s dráhou angiogeneze, byl analyzován za účelem stanovení účinků everolimu na plazmatické antiangiogenní molekuly.
Výchozí stav, cyklus 2, den 1, cyklus 3, den 1, cyklus 4, den 1
Plazmatický marker angiogeneze: Receptor 2 rozpustného vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (sVEGFR2)
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 2, den 1, cyklus 3, den 1, cyklus 4, den 1
Tento biomarker souvisí s dráhou angiogeneze, byl analyzován za účelem stanovení účinků everolimu na plazmatické antiangiogenní molekuly.
Výchozí stav, cyklus 2, den 1, cyklus 3, den 1, cyklus 4, den 1
Plazmatický marker angiogeneze: vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF)
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 2, den 1, cyklus 3, den 1, cyklus 4, den 1
Tento biomarker souvisí s dráhou angiogeneze, byl analyzován za účelem stanovení účinků everolimu na plazmatické antiangiogenní molekuly.
Výchozí stav, cyklus 2, den 1, cyklus 3, den 1, cyklus 4, den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRAD001C2324
  • 2006-006819-75 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit