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Eficácia e Segurança do Everolimo (RAD001) Comparado ao Placebo em Pacientes com Tumores Neuroendócrinos Avançados (RADIANT-3)

4 de junho de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado duplo-cego de fase III de RAD001 10 mg/d mais o melhor tratamento de suporte versus placebo mais o melhor tratamento de suporte no tratamento de pacientes com tumor neuroendócrino pancreático avançado (TNE)

O objetivo deste estudo foi avaliar a sobrevida livre de progressão nos participantes designados com everolimus 10 mg/dia mais o melhor tratamento de suporte versus aqueles designados para placebo mais o melhor tratamento de suporte em tumores neuroendócrinos avançados de origem pancreática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

410

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Berka, Alemanha, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Alemanha, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemanha, 81377
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60430-370
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
    • Slovak Republic
      • Martin, Slovak Republic, Eslováquia, 036 59
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Hospitalet de LLobregat, Cataluña, Espanha, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Deptof Mitchell Cancer Inst(2)
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC-2
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA (3)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
        • University of California San Francisco Dept. of UCSF Comp. Cancer
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Kaiser Permanente Northwest Franklin Medical Offices
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Malignant Hematology Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Dept. of Indiana Univ. Cancer
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Medical Center Dept. of Iowa Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center SC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • LSU HEALTH SCIENCES CENTER/ LSU SCHOOL OF MEDICINE Dept. of Neuroendocrine Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center BMC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute Dept.of KarmanosCancerInst (4)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Hampshire
      • Littleton, New Hampshire, Estados Unidos, 03561
        • Littleton Regional Hospital Dept. of Hematology/Oncology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Dept. of Columbia Med. Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital Dept. of OHSU Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University Dept. of OHSU (3)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
        • St. Luke's Hospital and Health Network St. Luke's Cancer Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of MD Anderson CancerCent
  • França
      • Besancon Cedex, França, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Clichy, França, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, França, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, França, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, França, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, França, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, França, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, França, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, França, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, França, 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, França, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, França, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, GR-115 22
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grécia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itália, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itália, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itália, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itália, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Manchester
      • Withington, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 738-736
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Uppsala, Suécia, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Tailândia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Ko, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter TNE pancreático avançado (irressecável ou metastático) comprovado por biópsia
  2. Doença mensurável por avaliação radiológica
  3. Trabalho de sangue adequado
  4. Performance Status 0-2: Capacidade de estar fora da cama a maior parte do tempo
  5. Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade
  6. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo
  7. O consentimento informado por escrito dos pacientes deve ser obtido de acordo com as diretrizes locais

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com câncer de tipo grave (carcinoma neuroendócrino pouco diferenciado, carcinoma neuroendócrino de alto grau, adenocarcinoide, carcinoide de células caliciformes e carcinoma de pequenas células) não são elegíveis
  2. Outra quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas antes do início deste estudo
  3. Procedimento da artéria hepática chamado embolização nos últimos 6 meses (1 mês se houver outros locais mensuráveis ​​da doença) ou crioablação/ablação por radiofrequência de metástase hepática dentro de 2 meses após a inscrição
  4. Terapia prévia com o mesmo tipo de medicamento (inibidores de mTOR: sirolimus, temsirolimus, everolimus).
  5. Diabetes mellitus não controlado Pacientes com condições médicas graves e/ou não controladas, como:
  6. Pacientes recebendo tratamento crônico com corticosteroides ou outro agente imunossupressor
  7. Pacientes com história conhecida de soropositividade para HIV
  8. Nenhum outro câncer anterior ou concomitante no momento da inscrição neste estudo

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Everolimo 10 mg/dia
Os participantes receberam 10 mg por dia de Everolimus mais o melhor tratamento de suporte. Os pacientes receberam sua primeira dose de everolimo na Visita 2 (Ciclo 1 Dia 1).
Medicamento: Everolimo
Uma dose de 10 mg de everolimo foi administrada por via oral contínua diária de dois comprimidos de 5 mg.
Outros nomes:
  • RAD001
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo equivalente a everolimus diariamente, além dos melhores cuidados de suporte. Os pacientes receberam sua primeira dose de placebo correspondente na Visita 2 (Ciclo 1 Dia 1).
Medicamento: Everolimus Placebo
uma dose de 10 mg de placebo correspondente ao Everolimus foi administrada por administração oral diária contínua de dois comprimidos de 5 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para sobrevida livre de progressão (PFS) com base no investigador usando a metodologia Kaplan-Meier
Prazo: Tempo desde a randomização até as datas de progressão da doença, morte por qualquer causa ou última avaliação do tumor, relatado entre o dia do primeiro paciente randomizado, 17 de agosto de 2007, até a data limite de 28 de fevereiro de 2010
A progressão da doença é definida como o tempo desde o início do estudo até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa. A progressão da doença é definida pelos critérios RECIST: Progressão = aumento de 20% na soma do maior diâmetro de todas as lesões-alvo, desde a menor soma do maior diâmetro de todas as lesões-alvo registradas no início ou após; ou uma nova lesão; ou progressão de lesões não-alvo.
Tempo desde a randomização até as datas de progressão da doença, morte por qualquer causa ou última avaliação do tumor, relatado entre o dia do primeiro paciente randomizado, 17 de agosto de 2007, até a data limite de 28 de fevereiro de 2010

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com taxa de resposta objetiva ( CR {Resposta completa} OU PR {Resposta parcial})
Prazo: Tempo desde a randomização até as datas de progressão da doença, morte por qualquer causa ou última avaliação do tumor, relatado entre o dia do primeiro paciente randomizado, 17 de agosto de 2007, até a data limite de 28 de fevereiro de 2010
Resposta objetiva definida pelos critérios RECIST: A resposta parcial (PR) deve ter ≥ 30% de diminuição na soma do maior diâmetro de todas as lesões-alvo, a partir da soma da linha de base. A resposta completa (CR) deve ter o desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo. Para CR ou PR, as medições do tumor devem ser confirmadas pela 2ª avaliação dentro de 4 semanas. Progressão = aumento de 20% na soma do maior diâmetro de todas as lesões-alvo, desde a menor soma do maior diâmetro de todas as lesões-alvo registradas na linha de base ou após; ou uma nova lesão; ou progressão de lesões não-alvo
Tempo desde a randomização até as datas de progressão da doença, morte por qualquer causa ou última avaliação do tumor, relatado entre o dia do primeiro paciente randomizado, 17 de agosto de 2007, até a data limite de 28 de fevereiro de 2010
Sobrevivência geral
Prazo: Linha de base, até a morte - sem limite de tempo
A sobrevida global (OS) foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. As análises foram realizadas usando todas as mortes na população de FAS, independentemente de terem sido observadas durante o período de tratamento duplo-cego, o período de tratamento aberto, as avaliações pós-tratamento ou o período de acompanhamento de sobrevivência.
Linha de base, até a morte - sem limite de tempo
Sobrevivência livre de progressão de acordo com os níveis do Ki-67 categorizados como: menor ou igual a 2%, > 2% para menor ou igual a 5% e > 5%
Prazo: Tempo desde a randomização até as datas de progressão da doença, morte por qualquer causa ou última avaliação do tumor, relatado entre o dia do primeiro paciente randomizado, 17 de agosto de 2007, até a data limite de 28 de fevereiro de 2010
O nível de expressão de Ki 67 para amostras de tumor avaliáveis ​​foi analisado em relação à sobrevida livre de progressão (PFS) de acordo com a avaliação do investigador local. A proteína Ki-67 é um marcador celular de proliferação. Está estritamente associado à proliferação celular. Durante a interfase, o antígeno Ki-67 pode ser detectado exclusivamente no núcleo da célula, enquanto na mitose a maior parte da proteína é realocada para a superfície dos cromossomos. Os níveis basais de Ki 67 foram categorizados como: menor ou igual a 2%, > 2% a menor ou igual a 5% e > 5%.
Tempo desde a randomização até as datas de progressão da doença, morte por qualquer causa ou última avaliação do tumor, relatado entre o dia do primeiro paciente randomizado, 17 de agosto de 2007, até a data limite de 28 de fevereiro de 2010
Sobrevivência livre de progressão de acordo com o nível de linha de base do marcador tumoral Chromogramin A (CgA) e de acordo com a resposta precoce de CgA
Prazo: Tempo desde a randomização até as datas de progressão da doença, morte por qualquer causa ou última avaliação do tumor, relatado entre o dia do primeiro paciente randomizado, 17 de agosto de 2007, até a data limite de 28 de fevereiro de 2010
Os níveis basais de CgA SE no soro foram caracterizados em relação à sobrevida livre de progressão (PFS) de acordo com a avaliação do investigador local, em relação ao limite superior do normal (LSN). Níveis de CgA superiores a 2 x ULN foram considerados 'Elevados' caso contrário, considerados como "Não elevados". Uma 'resposta precoce' (aplicável apenas aos pacientes com níveis elevados na linha de base) foi definida como uma diminuição maior ou igual a 30% da linha de base até o Ciclo 2 Dia 1 ou normalização até o Ciclo 2 Dia 1. A CgA é amplamente expressa em TNE pancreático bem diferenciado. A CgA está presente nos grânulos secretores das células neuroendócrinas. Pacientes com TNE pancreáticos frequentemente apresentam níveis circulantes elevados de CgA no sangue. Os níveis basais desses biomarcadores são considerados fatores prognósticos.
Tempo desde a randomização até as datas de progressão da doença, morte por qualquer causa ou última avaliação do tumor, relatado entre o dia do primeiro paciente randomizado, 17 de agosto de 2007, até a data limite de 28 de fevereiro de 2010
Sobrevivência livre de progressão de acordo com o nível de linha de base do marcador de tumor de enolase específico do neurônio (NSE) e de acordo com a resposta precoce de NSE
Prazo: Tempo desde a randomização até as datas de progressão da doença, morte por qualquer causa ou última avaliação do tumor, relatado entre o dia do primeiro paciente randomizado, 17 de agosto de 2007, até a data limite de 28 de fevereiro de 2010
Os níveis basais de NSE sérico foram caracterizados em relação a PFS de acordo com a avaliação do investigador local, em relação ao limite superior do normal (LSN). Os níveis de NSE superiores ao ULN foram considerados 'Elevados', caso contrário, considerados como "Não elevados". Uma 'resposta precoce' (aplicável apenas aos pacientes com níveis elevados na linha de base) foi definida como uma diminuição maior ou igual a 30% da linha de base até o Ciclo 2 Dia 1 ou normalização até o Ciclo 2 Dia 1. A NSE é amplamente expressa em TNE pancreático bem diferenciado. A NSE é geralmente expressa no citoplasma. Pacientes com TNE pancreáticos geralmente apresentam níveis circulantes elevados de NSE no sangue. Os níveis basais desses biomarcadores são considerados fatores prognósticos.
Tempo desde a randomização até as datas de progressão da doença, morte por qualquer causa ou última avaliação do tumor, relatado entre o dia do primeiro paciente randomizado, 17 de agosto de 2007, até a data limite de 28 de fevereiro de 2010
Número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: no início ou após o início da medicação do estudo duplo-cego até não mais que 28 dias após a descontinuação da medicação do estudo duplo-cego
Eventos adversos são definidos como qualquer diagnóstico desfavorável e não intencional, sintoma, sinal (incluindo um achado laboratorial anormal), síndrome ou doença que ocorre durante o estudo, estando ausente no início do estudo ou, se presente no início do estudo, parece piorar. Eventos adversos graves são quaisquer ocorrências médicas indesejáveis ​​que resultam em morte, representam risco de vida, requerem (ou prolongam) hospitalização, causam deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resultam em anomalias congênitas ou defeitos congênitos ou são outras condições que, no julgamento dos investigadores, representam perigos significativos.
no início ou após o início da medicação do estudo duplo-cego até não mais que 28 dias após a descontinuação da medicação do estudo duplo-cego
Número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) (período aberto)
Prazo: no início ou após o início da medicação em estudo de rótulo aberto até não mais que 28 dias após a descontinuação da medicação em estudo de rótulo aberto
Eventos adversos são definidos como qualquer diagnóstico desfavorável e não intencional, sintoma, sinal (incluindo um achado laboratorial anormal), síndrome ou doença que ocorre durante o estudo, estando ausente no início do estudo ou, se presente no início do estudo, parece piorar. Eventos adversos graves são quaisquer ocorrências médicas indesejáveis ​​que resultam em morte, representam risco de vida, requerem (ou prolongam) hospitalização, causam deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resultam em anomalias congênitas ou defeitos congênitos ou são outras condições que, no julgamento dos investigadores, representam perigos significativos.
no início ou após o início da medicação em estudo de rótulo aberto até não mais que 28 dias após a descontinuação da medicação em estudo de rótulo aberto
Avaliação do Parâmetro Farmacocinético (PK): AUC0-t Último
Prazo: Dia 1 de cada ciclo (28 dias/ciclo) ao longo do estudo
Os parâmetros PK para um perfil PK completo no estado estacionário foram determinados no sangue usando métodos não compartimentais. Este parâmetro PK é a área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o tempo da última concentração quantificável (AUC0-t último).
Dia 1 de cada ciclo (28 dias/ciclo) ao longo do estudo
Avaliação dos Parâmetros Farmacocinéticos (PK): Cmax, Cmin
Prazo: Dia 1 de cada ciclo (28 dias/ciclo) ao longo do estudo
Os parâmetros PK para um perfil PK completo no estado estacionário foram determinados no sangue usando métodos não compartimentais. O parâmetro PK: concentração máxima (pico) da droga (Cmax) e concentração mínima (vale) da droga (Cmin).
Dia 1 de cada ciclo (28 dias/ciclo) ao longo do estudo
Avaliação do Parâmetro Farmacocinético (PK): CL/F
Prazo: Dia 1 de cada ciclo (28 dias/ciclo) ao longo do estudo
Os parâmetros PK para um perfil PK completo no estado estacionário foram determinados no sangue usando métodos não compartimentais. A depuração do parâmetro PK da distribuição expressa em função da biodisponibilidade (CL/F).
Dia 1 de cada ciclo (28 dias/ciclo) ao longo do estudo
Avaliação do Parâmetro Farmacocinético (PK): Tmax - Tempo até a Concentração Máxima (Pico) da Droga
Prazo: Dia 1 de cada ciclo (28 dias/ciclo) ao longo do estudo
Os parâmetros PK para um perfil PK completo no estado estacionário foram determinados no sangue usando métodos não compartimentais. Os valores para tmax foram resumidos em mediana (intervalo).
Dia 1 de cada ciclo (28 dias/ciclo) ao longo do estudo
Análise do tempo para a deterioração definitiva do status de desempenho da OMS usando Kaplan-Meier
Prazo: 3 meses, 6 meses
O tempo até a piora definitiva é definido como um aumento definitivo no status de desempenho de uma linha de base de 0 ou 1 para OMS >= 2, ou de um valor de linha de base de 2 para OMS >= 3. Se não houve deterioração anterior, os pacientes foram censurados no final do acompanhamento ou no início da terapia antineoplásica adicional. Taxas de pacientes sem deterioração em 3 e 6 meses foram computadas usando o método de Kaplan-Meier. Grau 0: Capaz de realizar todas as atividades sem restrições; Grau 1: Restrito em atividade física extenuante, mas ambulatório e capaz de fazer trabalho leve; Grau 2: Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer trabalho. Acordado e cerca de 50% das horas de vigília; Grau 3: Capaz de autocuidado apenas limitado, confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas de vigília; Grau 4: Completamente incapacitado e incapaz de cuidar de si mesmo; totalmente confinado à cama ou cadeira.
3 meses, 6 meses
Marcador de Angiogênese Plasmática: Fator Básico de Crescimento de Fibroblastos (bFGF)
Prazo: Linha de base, ciclo 2 dia 1, ciclo 3 dia 1, ciclo 4 dia 1
Este biomarcador relacionado com a via da angiogénese, foi analisado para determinar os efeitos do everolimo nas moléculas antiangiogénicas plasmáticas.
Linha de base, ciclo 2 dia 1, ciclo 3 dia 1, ciclo 4 dia 1
Marcador de Angiogênese Plasmática: Fator de Crescimento Placentário (PLGF)
Prazo: Linha de base, ciclo 2 dia 1, ciclo 3 dia 1, ciclo 4 dia 1
Este biomarcador relacionado com a via da angiogénese, foi analisado para determinar os efeitos do everolimo nas moléculas antiangiogénicas plasmáticas.
Linha de base, ciclo 2 dia 1, ciclo 3 dia 1, ciclo 4 dia 1
Marcador de angiogênese plasmática: Receptor 1 do fator de crescimento endotelial vascular solúvel (sVEGFR1)
Prazo: Linha de base, ciclo 2 dia 1, ciclo 3 dia 1, ciclo 4 dia 1
Este biomarcador relacionado com a via da angiogénese, foi analisado para determinar os efeitos do everolimo nas moléculas antiangiogénicas plasmáticas.
Linha de base, ciclo 2 dia 1, ciclo 3 dia 1, ciclo 4 dia 1
Marcador de angiogênese plasmática: Receptor 2 do fator de crescimento endotelial vascular solúvel (sVEGFR2)
Prazo: Linha de base, ciclo 2 dia 1, ciclo 3 dia 1, ciclo 4 dia 1
Este biomarcador relacionado com a via da angiogénese, foi analisado para determinar os efeitos do everolimo nas moléculas antiangiogénicas plasmáticas.
Linha de base, ciclo 2 dia 1, ciclo 3 dia 1, ciclo 4 dia 1
Marcador de angiogênese plasmática: fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)
Prazo: Linha de base, ciclo 2 dia 1, ciclo 3 dia 1, ciclo 4 dia 1
Este biomarcador relacionado com a via da angiogénese, foi analisado para determinar os efeitos do everolimo nas moléculas antiangiogénicas plasmáticas.
Linha de base, ciclo 2 dia 1, ciclo 3 dia 1, ciclo 4 dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

1 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRAD001C2324
  • 2006-006819-75 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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