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進行性神経内分泌腫瘍患者におけるプラセボと比較したエベロリムス (RAD001) の有効性と安全性 (RADIANT-3)

2015年6月4日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

進行性膵神経内分泌腫瘍（NET）患者の治療における RAD001 10 mg/日プラス最良の支持療法とプラセボプラス最良の支持療法のランダム化二重盲検第 III 相試験

この研究の目的は、膵臓由来の進行性神経内分泌腫瘍において、エベロリムス 10 mg/日と最良の支持療法を割り当てられた参加者と、プラセボと最良の支持療法を割り当てられた参加者における無増悪生存期間を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

410

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Deptof Mitchell Cancer Inst(2)
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC-2
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California at Los Angeles UCLA (3)
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-0128
        • University of California San Francisco Dept. of UCSF Comp. Cancer
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
        • Kaiser Permanente Northwest Franklin Medical Offices
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Malignant Hematology Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Dept. of Indiana Univ. Cancer
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Medical Center Dept. of Iowa Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center SC
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • LSU HEALTH SCIENCES CENTER/ LSU SCHOOL OF MEDICINE Dept. of Neuroendocrine Clinic
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center BMC
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute Dept.of KarmanosCancerInst (4)
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Hampshire
      • Littleton、New Hampshire、アメリカ、03561
        • Littleton Regional Hospital Dept. of Hematology/Oncology
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Dept. of Columbia Med. Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital Dept. of OHSU Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University Dept. of OHSU (3)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ
        • St. Luke's Hospital and Health Network St. Luke's Cancer Network
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of MD Anderson CancerCent
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Manchester
      • Withington、Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20141
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena、MO、イタリア、41100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56124
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、GR-115 22
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens、GR、ギリシャ、115 27
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Zurich、スイス、8091
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Hospitalet de LLobregat、Cataluña、スペイン、08907
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
    • Slovak Republic
      • Martin、Slovak Republic、スロバキア、036 59
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla、タイ、90110
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Bad Berka、ドイツ、99438
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、ドイツ、35033
        • Novartis Investigative Site
      • München、ドイツ、81377
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Besancon Cedex、フランス、25030
        • Novartis Investigative Site
      • Clichy、フランス、92110
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon、フランス、21079
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex、フランス、59020
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon、フランス、69437
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05、フランス、13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5、フランス、34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13、フランス、75651
        • Novartis Investigative Site
      • Reims、フランス、51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4、フランス、31054
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex、フランス、94805
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • CE
      • Fortaleza、CE、ブラジル、60430-370
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Ko、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei、Taiwan, ROC、台湾、112
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、738-736
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韓民国、110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韓民国、135-710
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city、Fukuoka、日本、812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は進行性（切除不能または転移性）生検で膵臓NETが証明されている必要があります
  2. 放射線検査による測定可能な疾患
  3. 適切な血液検査
  4. パフォーマンスステータス 0-2 : ほとんどの時間、ベッドから出ていられる能力
  5. 18歳以上の成人男性または女性患者
  6. 妊娠の可能性のある女性は血清妊娠検査が陰性でなければなりません
  7. 地域のガイドラインに従って、患者から書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります

除外基準:

  1. 重度の種類のがん（低分化神経内分泌がん、高悪性度神経内分泌がん、腺カルチノイド、杯細胞カルチノイドおよび小細胞がん）の患者は対象外
  2. この試験開始前4週間以内に他の化学療法、免疫療法、または放射線療法を行っている患者
  3. 過去6か月以内（他の測定可能な疾患部位がある場合は1か月）に塞栓術と呼ばれる肝動脈処置、または登録後2か月以内に肝転移の冷凍アブレーション/高周波アブレーションを受けた患者
  4. -同種の薬剤による以前の治療（mTOR阻害剤：シロリムス、テムシロリムス、エベロリムス）。
  5. コントロールされていない糖尿病 以下のような重篤な病状および/またはコントロールされていない病状を患っている患者:
  6. コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による慢性治療を受けている患者
  7. HIV血清陽性の既知の病歴を持つ患者
  8. この治験に登録する時点で、他のがんの罹患歴または併発歴はない

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エベロリムス 10 mg/日
参加者は1日あたり10mgのエベロリムスと最善の支持療法を受けました。 患者は訪問 2 (サイクル 1 1 日目) にエベロリムスの初回投与を受けました。
薬：エベロリムス
10 mg 用量のエベロリムスは、5 mg 錠剤 2 錠を毎日連続経口投与することで投与されました。
他の名前：
  • RAD001
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はエベロリムスに対応するプラセボを毎日投与され、さらに最善の支持療法を受けました。 患者は来院 2 (サイクル 1 1 日目) に対応するプラセボの初回投与を受けました。
薬：エベロリムス プラセボ
エベロリムスに対応するプラセボの 10 mg 用量を、2 つの 5 mg 錠剤を毎日連続経口投与することによって投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カプランマイヤー法を使用した研究者による無増悪生存期間 (PFS) に基づく
時間枠：無作為化から、最初の患者が無作為化された日（2007年8月17日）からカットオフ日（2010年2月28日）までの間で報告された、疾患の進行、何らかの原因による死亡、または最後の腫瘍評価の日付までの時間。
疾患の進行は、研究開始から、最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されます。 疾患の進行は RECIST 基準によって定義されます。進行 = ベースライン以降に記録されたすべての標的病変の最長直径の最小合計から、すべての標的病変の最長直径の合計が 20% 増加します。または新たな病変。または非標的病変の進行。
無作為化から、最初の患者が無作為化された日（2007年8月17日）からカットオフ日（2010年2月28日）までの間で報告された、疾患の進行、何らかの原因による死亡、または最後の腫瘍評価の日付までの時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率（CR {完全応答} または PR {部分応答}）を持つ参加者の割合
時間枠：無作為化から、最初の患者が無作為化された日（2007年8月17日）からカットオフ日（2010年2月28日）までの間で報告された、疾患の進行、何らかの原因による死亡、または最後の腫瘍評価の日付までの時間。
RECIST 基準によって定義される客観的奏効: 部分奏効 (PR) は、すべての標的病変の最長直径の合計がベースラインの合計から 30% 以上減少していなければなりません。 完全奏効 (CR) では、すべての標的病変と非標的病変が消失する必要があります。 CR または PR の場合、腫瘍測定値は 4 週間以内の 2 回目の評価によって確認されなければなりません。 進行 = ベースライン以降に記録されたすべての標的病変の最長直径の合計の最小値から、すべての標的病変の最長直径の合計が 20% 増加。または新たな病変。または非標的病変の進行
無作為化から、最初の患者が無作為化された日（2007年8月17日）からカットオフ日（2010年2月28日）までの間で報告された、疾患の進行、何らかの原因による死亡、または最後の腫瘍評価の日付までの時間。
全生存
時間枠：ベースライン、死ぬまで - 時間制限なし
全生存期間（OS）は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 分析は、二重盲検治療期間、非盲検治療期間、治療後評価、または生存追跡期間のいずれで観察されたかに関係なく、FAS集団のすべての死亡を使用して実行されました。
ベースライン、死ぬまで - 時間制限なし
Ki-67 レベルによる無増悪生存期間: 2% 以下、2% 以上、5% 以下、および 5% 以上に分類
時間枠：無作為化から、最初の患者が無作為化された日（2007年8月17日）からカットオフ日（2010年2月28日）までの間で報告された、疾患の進行、何らかの原因による死亡、または最後の腫瘍評価の日付までの時間。
評価可能な腫瘍サンプルの Ki 67 発現レベルを、現地の研究者の評価に従って無増悪生存期間 (PFS) に向けて分析しました。 Ki-67 タンパク質は、増殖の細胞マーカーです。 それは細胞増殖と厳密に関連しています。 間期では、Ki-67 抗原は細胞核内でのみ検出されますが、有糸分裂ではほとんどのタンパク質が染色体の表面に再配置されます。 ベースライン Ki 67 レベルは、2% 以下、2% 以上、5% 以下、および 5% 以上に分類されました。
無作為化から、最初の患者が無作為化された日（2007年8月17日）からカットオフ日（2010年2月28日）までの間で報告された、疾患の進行、何らかの原因による死亡、または最後の腫瘍評価の日付までの時間。
クロモグラミン A 腫瘍マーカー (CgA) ベースライン レベルおよび CgA 早期反応に基づく無増悪生存期間
時間枠：無作為化から、最初の患者が無作為化された日（2007年8月17日）からカットオフ日（2010年2月28日）までの間で報告された、疾患の進行、何らかの原因による死亡、または最後の腫瘍評価の日付までの時間。
血清 CgA SE のベースライン レベルは、地元の研究者の評価に従って、正常の上限 (ULN) と比較して、無増悪生存期間 (PFS) に向けて特徴付けられました。 2 x ULNを超えるCgAレベルは「上昇」とみなされ、それ以外の場合は「非上昇」とみなされます。 「早期反応」（ベースラインでレベルが上昇した患者のみに適用される）は、ベースラインからサイクル 2 1 日目までの 30% 以上の減少、またはサイクル 2 1 日目までの正常化として定義されました。 CgA は、高分化膵臓NET。 CgA は神経内分泌細胞の分泌顆粒に存在します。 膵臓 NET 患者は、血液中の CgA の循環レベルが上昇していることがよくあります。 これらのバイオマーカーのベースラインレベルは予後因子と考えられます。
無作為化から、最初の患者が無作為化された日（2007年8月17日）からカットオフ日（2010年2月28日）までの間で報告された、疾患の進行、何らかの原因による死亡、または最後の腫瘍評価の日付までの時間。
ニューロン特異的エノラーゼ腫瘍マーカー（NSE）ベースラインレベルおよびNSE早期反応に基づく無増悪生存期間
時間枠：無作為化から、最初の患者が無作為化された日（2007年8月17日）からカットオフ日（2010年2月28日）までの間で報告された、疾患の進行、何らかの原因による死亡、または最後の腫瘍評価の日付までの時間。
血清NSEのベースラインレベルは、地元の研究者の評価に従って、正常の上限（ULN）と比較してPFSに向けて特徴付けられました。 ULNを超えるNSEレベルは「上昇」とみなされ、それ以外の場合は「非上昇」とみなされます。 「早期奏効」（ベースラインでレベルが上昇した患者のみに適用される）は、ベースラインからサイクル 2 1 日目までの 30% 以上の減少、またはサイクル 2 1 日目までの正常化として定義されました。NSE は以下の疾患で広く発現されています。高分化膵臓NET。 NSE は通常、細胞質で発現します。 膵臓 NET 患者は、血液中の NSE の循環レベルが上昇していることがよくあります。 これらのバイオマーカーのベースラインレベルは予後因子と考えられます。
無作為化から、最初の患者が無作為化された日（2007年8月17日）からカットオフ日（2010年2月28日）までの間で報告された、疾患の進行、何らかの原因による死亡、または最後の腫瘍評価の日付までの時間。
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：二重盲検治験薬の開始時または開始後、二重盲検治験薬中止後28日以内
有害事象とは、研究中に発生する、ベースラインでは存在しなかった、またはベースラインでは存在していても悪化するように見える、好ましくない意図しない診断、症状、徴候（検査所見の異常を含む）、症候群または疾患と定義されます。 重篤な有害事象とは、死に至る、生命を脅かす、入院を必要とする（または長期化する）、持続的または重大な障害や無力を引き起こす、先天異常や先天異常を引き起こす、または研究者の判断で代表的なその他の状態を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。重大な危険。
二重盲検治験薬の開始時または開始後、二重盲検治験薬中止後28日以内
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数（非盲検期間）
時間枠：非盲検治験薬の開始時または開始後、非盲検治験薬の中止後28日以内まで
有害事象とは、研究中に発生する、ベースラインでは存在しなかった、またはベースラインでは存在していても悪化するように見える、好ましくない意図しない診断、症状、徴候（検査所見の異常を含む）、症候群または疾患と定義されます。 重篤な有害事象とは、死に至る、生命を脅かす、入院を必要とする（または長期化する）、持続的または重大な障害や無力を引き起こす、先天異常や先天異常を引き起こす、または研究者の判断で代表的なその他の状態を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。重大な危険。
非盲検治験薬の開始時または開始後、非盲検治験薬の中止後28日以内まで
薬物動態 (PK) パラメーターの評価: AUC0-t Last
時間枠：研究全体の各サイクル（28 日/サイクル）の 1 日目
定常状態での完全な PK プロファイルの PK パラメーターは、非コンパートメント法を使用して血液中で決定されました。 この PK パラメーターは、時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUC0-t last) の時間までの濃度-時間曲線の下の面積です。
研究全体の各サイクル（28 日/サイクル）の 1 日目
薬物動態 (PK) パラメーターの評価: Cmax、Cmin
時間枠：研究全体の各サイクル（28 日/サイクル）の 1 日目
定常状態での完全な PK プロファイルの PK パラメーターは、非コンパートメント法を使用して血液中で決定されました。 PK パラメーター: 最大 (ピーク) 薬物濃度 (Cmax) および最小 (トラフ) 薬物濃度 (Cmin)。
研究全体の各サイクル（28 日/サイクル）の 1 日目
薬物動態（PK）パラメータの評価：CL/F
時間枠：研究全体の各サイクル（28 日/サイクル）の 1 日目
定常状態での完全な PK プロファイルの PK パラメーターは、非コンパートメント法を使用して血液中で決定されました。 PK パラメータのクリアランス分布は、バイオアベイラビリティ (CL/F) の関数として表されます。
研究全体の各サイクル（28 日/サイクル）の 1 日目
薬物動態 (PK) パラメーターの評価: Tmax - 薬物濃度が最大 (ピーク) になるまでの時間
時間枠：研究全体の各サイクル（28 日/サイクル）の 1 日目
定常状態での完全な PK プロファイルの PK パラメーターは、非コンパートメント法を使用して血液中で決定されました。 tmax の値は中央値 (範囲) でまとめられています。
研究全体の各サイクル（28 日/サイクル）の 1 日目
カプランマイヤーを使用したWHOのパフォーマンスステータスの決定的な悪化までの時間の分析
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
決定的な悪化までの時間は、ベースライン 0 または 1 から WHO >= 2 まで、またはベースライン値 2 から WHO >= 3 までのパフォーマンス ステータスの決定的な増加として定義されます。 早期に悪化がなかった場合、患者は追跡調査の終了時、またはさらなる抗腫瘍療法の開始時に打ち切られた。 3 か月後と 6 か月後に症状の悪化が見られなかった患者の割合は、カプランマイヤー法を使用して計算されました。 グレード 0: すべての活動を制限なく実行できます。グレード 1: 身体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能で軽作業は可能。グレード 2: 歩行可能であり、すべてのセルフケアは可能ですが、いかなる仕事も行うことができません。 起きている時間の約 50% 以上。グレード 3: 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に限定されています。グレード 4: 完全に障害があり、自己管理を行うことができません。完全にベッドか椅子に拘束されています。
3ヶ月、6ヶ月
血漿血管新生マーカー: 塩基性線維芽細胞増殖因子 (bFGF)
時間枠：ベースライン、サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 4 1 日目
このバイオマーカーは血管新生経路に関連しており、血漿抗血管新生分子に対するエベロリムスの効果を決定するために分析されました。
ベースライン、サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 4 1 日目
血漿血管新生マーカー: 胎盤成長因子 (PLGF)
時間枠：ベースライン、サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 4 1 日目
このバイオマーカーは血管新生経路に関連しており、血漿抗血管新生分子に対するエベロリムスの効果を決定するために分析されました。
ベースライン、サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 4 1 日目
血漿血管新生マーカー: 可溶性血管内皮増殖因子受容体 1 (sVEGFR1)
時間枠：ベースライン、サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 4 1 日目
このバイオマーカーは血管新生経路に関連しており、血漿抗血管新生分子に対するエベロリムスの効果を決定するために分析されました。
ベースライン、サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 4 1 日目
血漿血管新生マーカー: 可溶性血管内皮増殖因子受容体 2 (sVEGFR2)
時間枠：ベースライン、サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 4 1 日目
このバイオマーカーは血管新生経路に関連しており、血漿抗血管新生分子に対するエベロリムスの効果を決定するために分析されました。
ベースライン、サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 4 1 日目
血漿血管新生マーカー: 血管内皮増殖因子 (VEGF)
時間枠：ベースライン、サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 4 1 日目
このバイオマーカーは血管新生経路に関連しており、血漿抗血管新生分子に対するエベロリムスの効果を決定するために分析されました。
ベースライン、サイクル 2 1 日目、サイクル 3 1 日目、サイクル 4 1 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2010年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月4日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRAD001C2324
  • 2006-006819-75 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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