- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00510068
Effekt og sikkerhet av Everolimus (RAD001) sammenlignet med placebo hos pasienter med avanserte nevroendokrine svulster (RADIANT-3)
4. juni 2015 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En randomisert dobbeltblind fase III-studie av RAD001 10 mg/d pluss beste støttende behandling versus placebo pluss beste støttebehandling i behandling av pasienter med avansert pankreas nevroendokrin tumor (NET)
Hensikten med denne studien var å evaluere progresjonsfri overlevelse hos de deltakerne som ble tildelt everolimus 10 mg/dag pluss Best Supportive Care versus de som ble tildelt placebo pluss Best Supportive Care i avanserte nevroendokrine svulster av pankreatisk opprinnelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
410
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasil, 60430-370
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Novartis Investigative Site
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36688
- University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Deptof Mitchell Cancer Inst(2)
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center SC-2
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California at Los Angeles UCLA (3)
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143-0128
- University of California San Francisco Dept. of UCSF Comp. Cancer
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater
- Kaiser Permanente Northwest Franklin Medical Offices
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Malignant Hematology Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Health Goshen Center for Cancer Dept. of Indiana Univ. Cancer
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Medical Center Dept. of Iowa Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center SC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- LSU HEALTH SCIENCES CENTER/ LSU SCHOOL OF MEDICINE Dept. of Neuroendocrine Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center BMC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute Dept.of KarmanosCancerInst (4)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New Hampshire
-
Littleton, New Hampshire, Forente stater, 03561
- Littleton Regional Hospital Dept. of Hematology/Oncology
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Dept. of Columbia Med. Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital Dept. of OHSU Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University Dept. of OHSU (3)
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater
- St. Luke's Hospital and Health Network St. Luke's Cancer Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of MD Anderson CancerCent
-
-
-
-
-
Besancon Cedex, Frankrike, 25030
- Novartis Investigative Site
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Novartis Investigative Site
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Novartis Investigative Site
-
Lille Cedex, Frankrike, 59020
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Novartis Investigative Site
-
Marseille cedex 05, Frankrike, 13385
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34298
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75015
- Novartis Investigative Site
-
Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
- Novartis Investigative Site
-
Reims, Frankrike, 51092
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex 4, Frankrike, 31054
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, GR-115 22
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Athens, GR, Hellas, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20162
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italia, 20132
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italia, 20141
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Italia, 41100
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56124
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 738-736
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken, 120-752
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken, 110 744
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken, 135-710
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Slovak Republic
-
Martin, Slovak Republic, Slovakia, 036 59
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Hospitalet de LLobregat, Cataluña, Spania, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- Novartis Investigative Site
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Novartis Investigative Site
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
-
-
Greater Manchester
-
Withington, Greater Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Uppsala, Sverige, SE-751 85
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Novartis Investigative Site
-
Lin-Ko, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
Taiwan, ROC
-
Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Novartis Investigative Site
-
Songkla, Thailand, 90110
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, 99438
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Tyskland, 35033
- Novartis Investigative Site
-
München, Tyskland, 81377
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha avansert (ikke-opererbar eller metastatisk) biopsi-påvist pankreas-NET
- Målbar sykdom ved radiologisk vurdering
- Tilstrekkelig blodarbeid
- Ytelsesstatus 0-2 : Evne til å være ute av sengen mesteparten av tiden
- Voksne mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest
- Skriftlig informert samtykke fra pasienter må innhentes i henhold til lokale retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig type (dårlig differensiert nevroendokrint karsinom, høygradig nevroendokrint karsinom, adenokarsinoid, begercellekarsinoid og småcellet karsinom) kreft er ikke kvalifisert
- Annen kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling innen 4 uker før oppstart av denne studien
- Leverarterieprosedyre kalt embolisering innen de siste 6 månedene (1 måned hvis det er andre steder med målbar sykdom), eller kryoablasjon/radiofrekvensablasjon av levermetastaser innen 2 måneder etter registrering
- Tidligere behandling med samme type medisin (mTOR-hemmere: sirolimus, temsirolimus, everolimus).
- Ukontrollert diabetes mellitus Pasienter som har noen alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander som:
- Pasienter som får kronisk behandling med kortikosteroider eller et annet immunsuppressivt middel
- Pasienter med en kjent historie med HIV-seropositivitet
- Ingen annen tidligere eller samtidig kreft på tidspunktet som meldte seg på denne studien
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier ble brukt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Everolimus 10 mg/dag
Deltakerne fikk 10 mg per dag av Everolimus pluss beste støttende behandling.
Pasientene fikk sin første dose everolimus ved besøk 2 (syklus 1 dag 1).
|
En dose på 10 mg everolimus ble gitt ved kontinuerlig oral daglig dosering av to 5 mg tabletter.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk matchende placebo til everolimus daglig pluss beste støttende behandling.
Pasientene fikk sin første dose med matchende placebo ved besøk 2 (syklus 1 dag 1).
|
en dose på 10 mg matchende placebo til Everolimus ble gitt ved kontinuerlig oral daglig dosering av to 5 mg tabletter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til progresjonsfri overlevelse (PFS) basert per etterforsker ved bruk av Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: Tid fra randomisering til dato for sykdomsprogresjon, død av en hvilken som helst årsak eller siste tumorvurdering, rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, 17. august 2007, til skjæringsdatoen 28. februar 2010
|
Sykdomsprogresjon er definert som tiden fra studiestart til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Progresjon av sykdom er definert av RECIST-kriterier: Progresjon = 20 % økning i summen av den lengste diameteren av alle mållesjoner, fra den minste summen av lengste diameter av alle mållesjoner registrert ved eller etter baseline; eller en ny lesjon; eller progresjon av ikke-mållesjoner.
|
Tid fra randomisering til dato for sykdomsprogresjon, død av en hvilken som helst årsak eller siste tumorvurdering, rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, 17. august 2007, til skjæringsdatoen 28. februar 2010
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere med objektiv responsrate (CR {Complete Response} OR PR {Partial Response})
Tidsramme: Tid fra randomisering til dato for sykdomsprogresjon, død av en hvilken som helst årsak eller siste tumorvurdering, rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, 17. august 2007, til skjæringsdatoen 28. februar 2010
|
Objektiv respons definert av RECIST-kriterier: Delvis respons (PR) må ha ≥ 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren av alle mållesjoner, fra baseline-summen.
Fullstendig respons (CR) må ha forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner.
For CR eller PR må tumormålinger bekreftes ved 2. vurdering innen 4 uker.
Progresjon = 20 % økning i summen av den lengste diameteren av alle mållesjoner, fra den minste summen av lengste diameter av alle mållesjonene registrert ved eller etter baseline; eller en ny lesjon; eller progresjon av ikke-mållesjoner
|
Tid fra randomisering til dato for sykdomsprogresjon, død av en hvilken som helst årsak eller siste tumorvurdering, rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, 17. august 2007, til skjæringsdatoen 28. februar 2010
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje, til døden - ingen tidsbegrensning
|
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Analyser ble utført ved bruk av alle dødsfall i FAS-populasjonen uavhengig av om de ble observert under den dobbeltblindede behandlingsperioden, den åpne behandlingsperioden, evalueringene etter behandling eller overlevelsesoppfølgingsperioden.
|
Grunnlinje, til døden - ingen tidsbegrensning
|
Progresjonsfri overlevelse i henhold til Ki-67-nivåer kategorisert som: Mindre enn eller lik 2 %, > 2 % til mindre enn eller lik 5 % og > 5 %
Tidsramme: Tid fra randomisering til dato for sykdomsprogresjon, død av en hvilken som helst årsak eller siste tumorvurdering, rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, 17. august 2007, til skjæringsdatoen 28. februar 2010
|
Nivået av Ki 67-ekspresjon for evaluerbare tumorprøver ble analysert mot progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til lokal etterforskervurdering.
Ki-67-proteinet er en cellulær markør for spredning.
Det er strengt forbundet med celleproliferasjon.
Under interfase kan Ki-67-antigenet utelukkende detekteres i cellekjernen, mens i mitose flyttes det meste av proteinet til overflaten av kromosomene.
Baseline Ki 67-nivåer ble kategorisert som: mindre enn eller lik 2 %, > 2 % til mindre enn eller lik 5 % og > 5 %.
|
Tid fra randomisering til dato for sykdomsprogresjon, død av en hvilken som helst årsak eller siste tumorvurdering, rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, 17. august 2007, til skjæringsdatoen 28. februar 2010
|
Progresjonsfri overlevelse i henhold til Chromogramin A Tumor Marker (CgA) baseline nivå og i henhold til CgA tidlig respons
Tidsramme: Tid fra randomisering til dato for sykdomsprogresjon, død av en hvilken som helst årsak eller siste tumorvurdering, rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, 17. august 2007, til skjæringsdatoen 28. februar 2010
|
Baseline-nivåer av serum CgA SE ble karakterisert mot progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til lokal etterforskers vurdering, i forhold til øvre begrenset av normal (ULN).
CgA-nivåer over 2 x ULN ble ansett for å være "forhøyet" ellers ansett som "ikke-forhøyet".
En "tidlig respons" (gjelder bare de pasientene med forhøyede nivåer ved baseline) ble definert som en reduksjon på mer enn eller lik 30 % fra baseline til syklus 2 dag 1 eller normalisering etter syklus 2 dag 1. CgA er mye uttrykt i godt differensiert pankreas NET.
CgA er tilstede i sekretoriske granuler av nevroendokrine celler.
Pankreas NET-pasienter har ofte forhøyede sirkulerende nivåer av CgA i blodet.
Baseline nivåer av disse biomarkørene anses som prognostiske faktorer.
|
Tid fra randomisering til dato for sykdomsprogresjon, død av en hvilken som helst årsak eller siste tumorvurdering, rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, 17. august 2007, til skjæringsdatoen 28. februar 2010
|
Progresjonsfri overlevelse i henhold til nevronspesifikk enolasetumormarkør (NSE) baselinenivå og i henhold til NSE tidlig respons
Tidsramme: Tid fra randomisering til dato for sykdomsprogresjon, død av en hvilken som helst årsak eller siste tumorvurdering, rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, 17. august 2007, til skjæringsdatoen 28. februar 2010
|
Baseline-nivåer av serum NSE ble karakterisert mot PFS i henhold til lokal etterforskers vurdering, i forhold til øvre begrenset av normal (ULN).
NSE-nivåer som overstiger ULN ble ansett for å være "forhøyet" ellers ansett som "ikke-forhøyet".
En "tidlig respons" (gjelder bare de pasientene med forhøyede nivåer ved baseline) ble definert som en reduksjon på mer enn eller lik 30 % fra baseline til syklus 2 dag 1 eller normalisering etter syklus 2 dag 1. NSE er mye uttrykt i godt differensiert pankreas NET.
NSE kommer vanligvis til uttrykk i cytoplasmaet.
Pankreas NET-pasienter har ofte forhøyede sirkulerende nivåer av NSE i blodet.
Baseline nivåer av disse biomarkørene anses som prognostiske faktorer.
|
Tid fra randomisering til dato for sykdomsprogresjon, død av en hvilken som helst årsak eller siste tumorvurdering, rapportert mellom dagen for første randomiserte pasient, 17. august 2007, til skjæringsdatoen 28. februar 2010
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: på eller etter oppstart av dobbeltblindet studiemedisin til ikke senere enn 28 dager etter seponering av dobbeltblindet studiemedisin
|
Bivirkninger er definert som enhver ugunstig og utilsiktet diagnose, symptom, tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), syndrom eller sykdom som enten oppstår under studien, har vært fraværende ved baseline, eller, hvis tilstede ved baseline, ser ut til å forverres.
Alvorlige uønskede hendelser er alle uheldige medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever (eller forlenger) sykehusinnleggelse, forårsaker vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsskader, eller er andre tilstander som etter etterforskernes vurdering representerer betydelige farer.
|
på eller etter oppstart av dobbeltblindet studiemedisin til ikke senere enn 28 dager etter seponering av dobbeltblindet studiemedisin
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), alvorlige uønskede hendelser (SAE) (åpen periode)
Tidsramme: på eller etter oppstart av åpne studiemedisiner til ikke senere enn 28 dager etter seponering av åpne studiemedisiner
|
Bivirkninger er definert som enhver ugunstig og utilsiktet diagnose, symptom, tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), syndrom eller sykdom som enten oppstår under studien, har vært fraværende ved baseline, eller, hvis tilstede ved baseline, ser ut til å forverres.
Alvorlige uønskede hendelser er alle uheldige medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever (eller forlenger) sykehusinnleggelse, forårsaker vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsskader, eller er andre tilstander som etter etterforskernes vurdering representerer betydelige farer.
|
på eller etter oppstart av åpne studiemedisiner til ikke senere enn 28 dager etter seponering av åpne studiemedisiner
|
Evaluering av farmakokinetikk (PK) parameter: AUC0-t Last
Tidsramme: Dag 1 i hver syklus (28 dager/syklus) gjennom hele studien
|
PK-parametrene for en full PK-profil ved steady-state ble bestemt i blod ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder.
Denne PK-parameteren er arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t siste).
|
Dag 1 i hver syklus (28 dager/syklus) gjennom hele studien
|
Evaluering av farmakokinetikk (PK) parametre: Cmax, Cmin
Tidsramme: Dag 1 i hver syklus (28 dager/syklus) gjennom hele studien
|
PK-parametrene for en full PK-profil ved steady-state ble bestemt i blod ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder.
PK-parameteren: maksimal (topp) legemiddelkonsentrasjon (Cmax) og minimum (bunn) legemiddelkonsentrasjon (Cmin).
|
Dag 1 i hver syklus (28 dager/syklus) gjennom hele studien
|
Evaluering av farmakokinetikk (PK) Parameter: CL/F
Tidsramme: Dag 1 i hver syklus (28 dager/syklus) gjennom hele studien
|
PK-parametrene for en full PK-profil ved steady-state ble bestemt i blod ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder.
PK-parameterens clearance av distribusjon uttrykt som en funksjon av biotilgjengelighet (CL/F).
|
Dag 1 i hver syklus (28 dager/syklus) gjennom hele studien
|
Evaluering av farmakokinetikk (PK) parameter: Tmax -Tid til maksimal (topp) legemiddelkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 i hver syklus (28 dager/syklus) gjennom hele studien
|
PK-parametrene for en full PK-profil ved steady-state ble bestemt i blod ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder.
Verdier for tmax er oppsummert i median (område).
|
Dag 1 i hver syklus (28 dager/syklus) gjennom hele studien
|
Analyse av tid til endelig forringelse av WHOs ytelsesstatus ved bruk av Kaplan-Meier
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Tid til definitiv forverring er definert som en definitiv økning i ytelsesstatus fra en baseline på 0 eller 1 til WHO >= 2, eller fra en baselineverdi på 2 til WHO >= 3.
Hvis ingen tidligere forverring, ble pasientene sensurert ved slutten av oppfølgingen eller ved starten av ytterligere antineoplastisk behandling.
Hyppigheten av pasienter uten forverring etter 3 og 6 måneder ble beregnet ved hjelp av Kaplan-meier-metoden.
Karakter 0: Kan utføre all aktivitet uten begrensninger; Grad 1: Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre lett arbeid; Grad 2: Ambulant og i stand til all egenomsorg, men ikke i stand til å utføre noe arbeid.
Opp og omtrent mer enn 50 % av våkne timer; Grad 3: Kun i stand til begrenset egenomsorg, begrenset til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer; Grad 4: Fullstendig funksjonshemmet og kan ikke fortsette med egenomsorg; helt begrenset til seng eller stol.
|
3 måneder, 6 måneder
|
Plasma angiogenesemarkør: grunnleggende fibroblastvekstfaktor (bFGF)
Tidsramme: Baseline, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, syklus 4 dag 1
|
Denne biomarkøren er relatert til angiogenese-veien, ble analysert for å bestemme effekten av everolimus på plasma antiangiogene molekyler.
|
Baseline, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, syklus 4 dag 1
|
Plasma angiogenesemarkør: Placental Growth Factor (PLGF)
Tidsramme: Baseline, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, syklus 4 dag 1
|
Denne biomarkøren er relatert til angiogenese-veien, ble analysert for å bestemme effekten av everolimus på plasma antiangiogene molekyler.
|
Baseline, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, syklus 4 dag 1
|
Plasma angiogenesemarkør: løselig vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor 1 (sVEGFR1)
Tidsramme: Baseline, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, syklus 4 dag 1
|
Denne biomarkøren er relatert til angiogenese-veien, ble analysert for å bestemme effekten av everolimus på plasma antiangiogene molekyler.
|
Baseline, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, syklus 4 dag 1
|
Plasma angiogenesemarkør: løselig vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor 2 (sVEGFR2)
Tidsramme: Baseline, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, syklus 4 dag 1
|
Denne biomarkøren er relatert til angiogenese-veien, ble analysert for å bestemme effekten av everolimus på plasma antiangiogene molekyler.
|
Baseline, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, syklus 4 dag 1
|
Plasma angiogenesemarkør: Vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)
Tidsramme: Baseline, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, syklus 4 dag 1
|
Denne biomarkøren er relatert til angiogenese-veien, ble analysert for å bestemme effekten av everolimus på plasma antiangiogene molekyler.
|
Baseline, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, syklus 4 dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chan DL, Yao JC, Carnaghi C, Buzzoni R, Herbst F, Ridolfi A, Strosberg J, Kulke MH, Pavel M, Singh S. Markers of Systemic Inflammation in Neuroendocrine Tumors: A Pooled Analysis of the RADIANT-3 and RADIANT-4 Studies. Pancreas. 2021 Feb 1;50(2):130-137. doi: 10.1097/MPA.0000000000001745.
- Yao JC, Voi M, Lincy J, Pavel M. Reply to V. Amoroso et al. J Clin Oncol. 2017 May 1;35(13):1488-1489. doi: 10.1200/JCO.2017.71.3875. Epub 2017 Jan 23. No abstract available.
- Yao JC, Pavel M, Lombard-Bohas C, Van Cutsem E, Voi M, Brandt U, He W, Chen D, Capdevila J, de Vries EGE, Tomassetti P, Hobday T, Pommier R, Oberg K. Everolimus for the Treatment of Advanced Pancreatic Neuroendocrine Tumors: Overall Survival and Circulating Biomarkers From the Randomized, Phase III RADIANT-3 Study. J Clin Oncol. 2016 Nov 10;34(32):3906-3913. doi: 10.1200/JCO.2016.68.0702. Epub 2016 Sep 30.
- Lombard-Bohas C, Yao JC, Hobday T, Van Cutsem E, Wolin EM, Panneerselvam A, Stergiopoulos S, Shah MH, Capdevila J, Pommier R. Impact of prior chemotherapy use on the efficacy of everolimus in patients with advanced pancreatic neuroendocrine tumors: a subgroup analysis of the phase III RADIANT-3 trial. Pancreas. 2015 Mar;44(2):181-9. doi: 10.1097/MPA.0000000000000262.
- Yao JC, Shah MH, Ito T, Bohas CL, Wolin EM, Van Cutsem E, Hobday TJ, Okusaka T, Capdevila J, de Vries EG, Tomassetti P, Pavel ME, Hoosen S, Haas T, Lincy J, Lebwohl D, Oberg K; RAD001 in Advanced Neuroendocrine Tumors, Third Trial (RADIANT-3) Study Group. Everolimus for advanced pancreatic neuroendocrine tumors. N Engl J Med. 2011 Feb 10;364(6):514-23. doi: 10.1056/NEJMoa1009290.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2007
Først lagt ut (Anslag)
1. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRAD001C2324
- 2006-006819-75 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avanserte nevroendokrine svulster av bukspyttkjertelopprinnelse
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
Kliniske studier på Everolimus
-
Novartis PharmaceuticalsAvsluttetHepatocellulært karsinomHong Kong, Taiwan, Thailand
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtLymfangioleiomyomatose (LAM) | Tuberøs sklerosekompleks (TSC)Forente stater, Storbritannia, Tyskland, Italia, Den russiske føderasjonen, Nederland, Japan, Canada, Polen, Frankrike, Spania
-
German Breast GroupNovartisAvsluttetMetastatisk brystkreftTyskland
-
The Netherlands Cancer InstituteAktiv, ikke rekrutterendeNevroendokrine karsinomerNederland
-
University of LuebeckAvsluttetKoronararteriesykdomTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtGastroenteropankreatisk nevroendokrin svulst i lunge- eller gastroenteropankreatisk systemTyskland
-
Guangdong Provincial People's HospitalNovartisUkjentNevroendokrine svulster | Karsinoid svulstKina
-
Novartis PharmaceuticalsAvsluttetKarsinom, nyrecelleAustralia, Korea, Republikken
-
Centre Leon BerardSuspendert
-
Asan Medical CenterFullførtNeoplasma i magenKorea, Republikken