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Eficacia y seguridad de everolimus (RAD001) en comparación con placebo en pacientes con tumores neuroendocrinos avanzados (RADIANT-3)

4 de junio de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase III doble ciego aleatorizado de RAD001 10 mg/d más la mejor atención de apoyo versus placebo más la mejor atención de apoyo en el tratamiento de pacientes con tumor neuroendocrino pancreático avanzado (NET)

El propósito de este estudio fue evaluar la supervivencia libre de progresión en aquellos participantes a los que se les asignó everolimus 10 mg/día más la mejor atención de apoyo versus los asignados a placebo más la mejor atención de apoyo en tumores neuroendocrinos avanzados de origen pancreático.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

410

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Berka, Alemania, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Alemania, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemania, 81377
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60430-370
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 738-736
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
    • Slovak Republic
      • Martin, Slovak Republic, Eslovaquia, 036 59
        • Novartis Investigative Site
  • España
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Hospitalet de LLobregat, Cataluña, España, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Deptof Mitchell Cancer Inst(2)
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC-2
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA (3)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
        • University of California San Francisco Dept. of UCSF Comp. Cancer
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Kaiser Permanente Northwest Franklin Medical Offices
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Malignant Hematology Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Dept. of Indiana Univ. Cancer
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Medical Center Dept. of Iowa Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center SC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • LSU HEALTH SCIENCES CENTER/ LSU SCHOOL OF MEDICINE Dept. of Neuroendocrine Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center BMC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute Dept.of KarmanosCancerInst (4)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Hampshire
      • Littleton, New Hampshire, Estados Unidos, 03561
        • Littleton Regional Hospital Dept. of Hematology/Oncology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Dept. of Columbia Med. Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital Dept. of OHSU Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University Dept. of OHSU (3)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos
        • St. Luke's Hospital and Health Network St. Luke's Cancer Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of MD Anderson CancerCent
  • Francia
      • Besancon Cedex, Francia, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Clichy, Francia, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francia, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francia, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Francia, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francia, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Francia, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, GR-115 22
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Manchester
      • Withington, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Uppsala, Suecia, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Ko, Taiwán, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwán, 112
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener TNE pancreático avanzado (no resecable o metastásico) comprobado por biopsia
  2. Enfermedad medible por evaluación radiológica
  3. Análisis de sangre adecuado
  4. Estado funcional 0-2: Capacidad para estar fuera de la cama la mayor parte del tiempo
  5. Pacientes adultos masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad
  6. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa
  7. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de los pacientes de acuerdo con las pautas locales.

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes con cáncer grave (carcinoma neuroendocrino poco diferenciado, carcinoma neuroendocrino de alto grado, adenocarcinoide, carcinoide de células caliciformes y carcinoma de células pequeñas) no son elegibles
  2. Otra quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia en las 4 semanas anteriores al inicio de este ensayo
  3. Procedimiento de la arteria hepática llamado embolización dentro de los últimos 6 meses (1 mes si hay otros sitios de enfermedad medible), o crioablación/ablación por radiofrecuencia de metástasis hepática dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción
  4. Terapia previa con el mismo tipo de medicación (inhibidores de mTOR: sirolimus, temsirolimus, everolimus).
  5. Diabetes mellitus no controlada Pacientes que tienen alguna afección médica grave y/o no controlada, como:
  6. Pacientes en tratamiento crónico con corticoides u otro agente inmunosupresor
  7. Pacientes con antecedentes conocidos de seropositividad al VIH
  8. Ningún otro cáncer anterior o concurrente en el momento de la inscripción en este ensayo

Se aplicaron otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Everolimus 10 mg/día
Los participantes recibieron 10 mg por día de Everolimus más la mejor atención de apoyo. Los pacientes recibieron su primera dosis de everolimus en la Visita 2 (Día 1 del Ciclo 1).
Droga: Everolimus
Se administró una dosis de 10 mg de everolimus mediante dosificación diaria oral continua de dos comprimidos de 5 mg.
Otros nombres:
  • RAD001
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron un placebo equivalente al de everolimus diariamente más la mejor atención de apoyo. Los pacientes recibieron su primera dosis del placebo correspondiente en la Visita 2 (Día 1 del Ciclo 1).
Droga: Everolimus Placebo
se administró una dosis de 10 mg de placebo equivalente a everolimus mediante una dosificación diaria oral continua de dos tabletas de 5 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la supervivencia libre de progresión (PFS) según el investigador que utiliza la metodología de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta las fechas de progresión de la enfermedad, muerte por cualquier causa o última evaluación del tumor, notificado entre el día del primer paciente aleatorizado, el 17 de agosto de 2007, hasta la fecha límite del 28 de febrero de 2010
La progresión de la enfermedad se define como el tiempo desde el inicio del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa. La progresión de la enfermedad se define según los criterios RECIST: Progresión = aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de todas las lesiones diana, desde la suma más pequeña del diámetro más largo de todas las lesiones diana registradas al inicio del estudio o después; o una nueva lesión; o progresión de lesiones no diana.
Tiempo desde la aleatorización hasta las fechas de progresión de la enfermedad, muerte por cualquier causa o última evaluación del tumor, notificado entre el día del primer paciente aleatorizado, el 17 de agosto de 2007, hasta la fecha límite del 28 de febrero de 2010

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con tasa de respuesta objetiva ( CR {Respuesta completa} O PR {Respuesta parcial})
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta las fechas de progresión de la enfermedad, muerte por cualquier causa o última evaluación del tumor, notificado entre el día del primer paciente aleatorizado, el 17 de agosto de 2007, hasta la fecha límite del 28 de febrero de 2010
Respuesta objetiva definida por los criterios RECIST: la respuesta parcial (RP) debe tener una disminución de ≥ 30 % en la suma del diámetro más largo de todas las lesiones diana, desde la suma inicial. La respuesta completa (CR) debe tener la desaparición de todas las lesiones diana y no diana. Para CR o PR, las mediciones del tumor deben confirmarse mediante segundas evaluaciones dentro de las 4 semanas. Progresión = aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de todas las lesiones diana, desde la suma más pequeña del diámetro más largo de todas las lesiones diana registradas al inicio del estudio o después; o una nueva lesión; o progresión de lesiones no diana
Tiempo desde la aleatorización hasta las fechas de progresión de la enfermedad, muerte por cualquier causa o última evaluación del tumor, notificado entre el día del primer paciente aleatorizado, el 17 de agosto de 2007, hasta la fecha límite del 28 de febrero de 2010
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la muerte, sin límite de tiempo
La supervivencia general (SG) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los análisis se realizaron utilizando todas las muertes en la población de FAS independientemente de si se observaron durante el período de tratamiento doble ciego, el período de tratamiento abierto, las evaluaciones posteriores al tratamiento o el período de seguimiento de supervivencia.
Línea de base, hasta la muerte, sin límite de tiempo
Supervivencia libre de progresión según los niveles de Ki-67 categorizados como: menor o igual al 2 %, > 2 % a menor o igual al 5 % y > 5 %
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta las fechas de progresión de la enfermedad, muerte por cualquier causa o última evaluación del tumor, notificado entre el día del primer paciente aleatorizado, el 17 de agosto de 2007, hasta la fecha límite del 28 de febrero de 2010
El nivel de expresión de Ki 67 para las muestras tumorales evaluables se analizó con respecto a la supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación del investigador local. La proteína Ki-67 es un marcador celular de proliferación. Está estrictamente asociado con la proliferación celular. Durante la interfase, el antígeno Ki-67 se puede detectar exclusivamente dentro del núcleo celular, mientras que en la mitosis, la mayor parte de la proteína se reubica en la superficie de los cromosomas. Los niveles basales de Ki 67 se clasificaron como: menor o igual al 2 %, > 2 % a menor o igual al 5 % y > 5 %.
Tiempo desde la aleatorización hasta las fechas de progresión de la enfermedad, muerte por cualquier causa o última evaluación del tumor, notificado entre el día del primer paciente aleatorizado, el 17 de agosto de 2007, hasta la fecha límite del 28 de febrero de 2010
Supervivencia libre de progresión según el nivel basal del marcador tumoral de cromogramina A (CgA) y según la respuesta temprana de CgA
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta las fechas de progresión de la enfermedad, muerte por cualquier causa o última evaluación del tumor, notificado entre el día del primer paciente aleatorizado, el 17 de agosto de 2007, hasta la fecha límite del 28 de febrero de 2010
Los niveles basales de CgA SE en suero se caracterizaron hacia la supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación del investigador local, en relación con el límite superior de lo normal (ULN). Los niveles de CgA superiores a 2 x LSN se consideraron "elevados"; de lo contrario, se consideraron "no elevados". Una "respuesta temprana" (aplicable solo a aquellos pacientes con niveles elevados al inicio del estudio) se definió como una disminución mayor o igual al 30 % desde el inicio hasta el Día 1 del Ciclo 2 o la normalización para el Día 1 del Ciclo 2. La CgA se expresa ampliamente en TNE pancreático bien diferenciado. La CgA está presente en los gránulos secretores de las células neuroendocrinas. Los pacientes con TNE pancreático a menudo se presentan con niveles circulantes elevados de CgA en la sangre. Los niveles basales de estos biomarcadores se consideran factores pronósticos.
Tiempo desde la aleatorización hasta las fechas de progresión de la enfermedad, muerte por cualquier causa o última evaluación del tumor, notificado entre el día del primer paciente aleatorizado, el 17 de agosto de 2007, hasta la fecha límite del 28 de febrero de 2010
Supervivencia libre de progresión según el nivel basal del marcador tumoral de enolasa específico de neurona (NSE) y según la respuesta temprana de NSE
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta las fechas de progresión de la enfermedad, muerte por cualquier causa o última evaluación del tumor, notificado entre el día del primer paciente aleatorizado, el 17 de agosto de 2007, hasta la fecha límite del 28 de febrero de 2010
Los niveles basales de NSE en suero se caracterizaron hacia la SLP según la evaluación del investigador local, en relación con el límite superior de lo normal (LSN). Los niveles de NSE que excedían el ULN se consideraron "elevados"; de lo contrario, se consideraron "no elevados". Una "respuesta temprana" (aplicable solo a aquellos pacientes con niveles elevados al inicio del estudio) se definió como una disminución mayor o igual al 30 % desde el inicio hasta el Día 1 del Ciclo 2 o la normalización para el Día 1 del Ciclo 2. La NSE se expresa ampliamente en TNE pancreático bien diferenciado. La NSE generalmente se expresa en el citoplasma. Los pacientes con TNE pancreático a menudo se presentan con niveles circulantes elevados de NSE en la sangre. Los niveles basales de estos biomarcadores se consideran factores pronósticos.
Tiempo desde la aleatorización hasta las fechas de progresión de la enfermedad, muerte por cualquier causa o última evaluación del tumor, notificado entre el día del primer paciente aleatorizado, el 17 de agosto de 2007, hasta la fecha límite del 28 de febrero de 2010
Número de participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: en o después del comienzo de la medicación del estudio doble ciego hasta no más de 28 días después de la interrupción de la medicación del estudio doble ciego
Los eventos adversos se definen como cualquier diagnóstico, síntoma, signo (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síndrome o enfermedad desfavorable y no intencionado que se presenta durante el estudio, que estuvo ausente al inicio del estudio o que, si está presente al inicio del estudio, parece empeorar. Los eventos adversos graves son cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera (o prolongue) la hospitalización, cause una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, dé como resultado anomalías congénitas o defectos de nacimiento, o sean otras condiciones que, a juicio de los investigadores, representen peligros significativos.
en o después del comienzo de la medicación del estudio doble ciego hasta no más de 28 días después de la interrupción de la medicación del estudio doble ciego
Número de participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) (período de etiqueta abierta)
Periodo de tiempo: en o después del inicio de la medicación del estudio de etiqueta abierta hasta no más de 28 días después de la interrupción de la medicación del estudio de etiqueta abierta
Los eventos adversos se definen como cualquier diagnóstico, síntoma, signo (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síndrome o enfermedad desfavorable y no intencionado que se presenta durante el estudio, que estuvo ausente al inicio del estudio o que, si está presente al inicio del estudio, parece empeorar. Los eventos adversos graves son cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera (o prolongue) la hospitalización, cause una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, dé como resultado anomalías congénitas o defectos de nacimiento, o sean otras condiciones que, a juicio de los investigadores, representen peligros significativos.
en o después del inicio de la medicación del estudio de etiqueta abierta hasta no más de 28 días después de la interrupción de la medicación del estudio de etiqueta abierta
Evaluación de Farmacocinética (PK) Parámetro: AUC0-t Último
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo (28 días/ciclo) durante todo el estudio
Los parámetros farmacocinéticos para un perfil farmacocinético completo en estado estacionario se determinaron en sangre utilizando métodos no compartimentales. Este parámetro PK es el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-t last).
Día 1 de cada ciclo (28 días/ciclo) durante todo el estudio
Evaluación de parámetros farmacocinéticos (PK): Cmax, Cmin
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo (28 días/ciclo) durante todo el estudio
Los parámetros farmacocinéticos para un perfil farmacocinético completo en estado estacionario se determinaron en sangre utilizando métodos no compartimentales. El parámetro PK: concentración máxima (pico) del fármaco (Cmax) y concentración mínima (valle) del fármaco (Cmin).
Día 1 de cada ciclo (28 días/ciclo) durante todo el estudio
Evaluación de Farmacocinética (PK) Parámetro: CL/F
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo (28 días/ciclo) durante todo el estudio
Los parámetros farmacocinéticos para un perfil farmacocinético completo en estado estacionario se determinaron en sangre utilizando métodos no compartimentales. El aclaramiento de distribución del parámetro PK expresado en función de la biodisponibilidad (CL/F).
Día 1 de cada ciclo (28 días/ciclo) durante todo el estudio
Evaluación del parámetro farmacocinético (PK): Tmax -Tiempo hasta la concentración máxima (pico) del fármaco
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo (28 días/ciclo) durante todo el estudio
Los parámetros farmacocinéticos para un perfil farmacocinético completo en estado estacionario se determinaron en sangre utilizando métodos no compartimentales. Los valores de tmax se resumieron en mediana (rango).
Día 1 de cada ciclo (28 días/ciclo) durante todo el estudio
Análisis del tiempo hasta el deterioro definitivo del estado funcional de la OMS utilizando Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
El tiempo hasta el empeoramiento definitivo se define como un aumento definitivo en el estado funcional desde un valor inicial de 0 o 1 a OMS >= 2, o desde un valor inicial de 2 a OMS >= 3. Si no hubo deterioro anterior, los pacientes fueron censurados al final del seguimiento o al comienzo de una terapia antineoplásica adicional. Las tasas de pacientes sin deterioro a los 3 y 6 meses se calcularon utilizando el método de Kaplan-meier. Grado 0: Capaz de realizar todas las actividades sin restricción; Grado 1: Restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos livianos; Grado 2: Ambulatorio y capaz de cuidar de sí mismo pero incapaz de realizar ningún trabajo. despierto más del 50% de las horas de vigilia; Grado 3: Capaz de cuidarse solo de forma limitada, confinado a la cama o silla más del 50% de las horas de vigilia; Grado 4: completamente discapacitado y no puede continuar con ningún cuidado personal; totalmente confinado a la cama o silla.
3 meses, 6 meses
Marcador de angiogénesis plasmática: factor de crecimiento de fibroblastos básico (bFGF)
Periodo de tiempo: Línea base, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1, Ciclo 4 Día 1
Este biomarcador está relacionado con la vía de la angiogénesis, se analizó para determinar los efectos del everolimus sobre las moléculas antiangiogénicas del plasma.
Línea base, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1, Ciclo 4 Día 1
Marcador de angiogénesis plasmática: factor de crecimiento placentario (PLGF)
Periodo de tiempo: Línea base, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1, Ciclo 4 Día 1
Este biomarcador está relacionado con la vía de la angiogénesis, se analizó para determinar los efectos del everolimus sobre las moléculas antiangiogénicas del plasma.
Línea base, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1, Ciclo 4 Día 1
Marcador de angiogénesis plasmática: Receptor soluble del factor de crecimiento endotelial vascular 1 (sVEGFR1)
Periodo de tiempo: Línea base, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1, Ciclo 4 Día 1
Este biomarcador está relacionado con la vía de la angiogénesis, se analizó para determinar los efectos del everolimus sobre las moléculas antiangiogénicas del plasma.
Línea base, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1, Ciclo 4 Día 1
Marcador de angiogénesis plasmática: Receptor 2 del factor de crecimiento endotelial vascular soluble (sVEGFR2)
Periodo de tiempo: Línea base, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1, Ciclo 4 Día 1
Este biomarcador está relacionado con la vía de la angiogénesis, se analizó para determinar los efectos del everolimus sobre las moléculas antiangiogénicas del plasma.
Línea base, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1, Ciclo 4 Día 1
Marcador de angiogénesis plasmática: factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)
Periodo de tiempo: Línea base, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1, Ciclo 4 Día 1
Este biomarcador está relacionado con la vía de la angiogénesis, se analizó para determinar los efectos del everolimus sobre las moléculas antiangiogénicas del plasma.
Línea base, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1, Ciclo 4 Día 1

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRAD001C2324
  • 2006-006819-75 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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