Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Everolimuusin (RAD001) teho ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on edennyt neuroendokriiniset kasvaimet (RADIANT-3)

torstai 4. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu vaiheen III tutkimus RAD001 10 mg/d Plus paras tukihoito vs. placebo Plus paras tukihoito potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt haiman neuroendokriininen kasvain (NET)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä niillä osallistujilla, joille oli määrätty everolimuusia 10 mg/vrk plus Best Supportive Care verrattuna niihin, jotka saivat lumelääkettä ja parasta tukihoitoa kehittyneissä neuroendokriinisissa haimaperäisissä kasvaimissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

410

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilia, 60430-370
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Hospitalet de LLobregat, Cataluña, Espanja, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 738-736
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, GR-115 22
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Kreikka, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Besancon Cedex, Ranska, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Clichy, Ranska, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Ranska, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Ranska, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Ranska, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Ranska, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Ranska, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Ranska, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Ranska, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Bad Berka, Saksa, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Saksa, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • München, Saksa, 81377
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
    • Slovak Republic
      • Martin, Slovak Republic, Slovakia, 036 59
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Ko, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thaimaa, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Manchester
      • Withington, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Deptof Mitchell Cancer Inst(2)
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC-2
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA (3)
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0128
        • University of California San Francisco Dept. of UCSF Comp. Cancer
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Kaiser Permanente Northwest Franklin Medical Offices
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Malignant Hematology Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Dept. of Indiana Univ. Cancer
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Medical Center Dept. of Iowa Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center SC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • LSU HEALTH SCIENCES CENTER/ LSU SCHOOL OF MEDICINE Dept. of Neuroendocrine Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center BMC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute Dept.of KarmanosCancerInst (4)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Hampshire
      • Littleton, New Hampshire, Yhdysvallat, 03561
        • Littleton Regional Hospital Dept. of Hematology/Oncology
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Dept. of Columbia Med. Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital Dept. of OHSU Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University Dept. of OHSU (3)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • St. Luke's Hospital and Health Network St. Luke's Cancer Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of MD Anderson CancerCent

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on oltava pitkälle edennyt (leikkauskelvoton tai metastaattinen) biopsialla todistettu haiman NET
  2. Mitattavissa oleva sairaus radiologisella arvioinnilla
  3. Riittävä verityö
  4. Suorituskykytila ​​0-2: Kyky olla poissa sängystä suurimman osan ajasta
  5. Aikuiset mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat
  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti
  7. Potilailta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus paikallisten ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vakava syöpä (heikosti erilaistunut neuroendokriininen syöpä, korkea-asteinen neuroendokriininen syöpä, adenokarsinoidi, pikarisolusyöpä ja pienisolusyöpä) eivät ole kelvollisia.
  2. Muu kemoterapia, immunoterapia tai sädehoito 4 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista
  3. Maksavaltimon toimenpide, jota kutsutaan embolisaatioksi viimeisen 6 kuukauden aikana (1 kuukausi, jos on muita mitattavissa olevia sairauksia) tai maksan etäpesäkkeiden kryoablaatio/radiotaajuusablaatio 2 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  4. Aikaisempi hoito samanlaisella lääkkeellä (mTOR-estäjät: sirolimuusi, temsirolimuusi, everolimuusi).
  5. Hallitsematon diabetes mellitus Potilaat, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus, kuten:
  6. Potilaat, jotka saavat kroonista hoitoa kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla
  7. Potilaat, joilla on tiedetty HIV-seropositiivisuutta
  8. Ei muita aiempaa tai samanaikaista syöpää tähän tutkimukseen ilmoittautumisen aikana

Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit sovellettiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Everolimuusi 10 mg/vrk
Osallistujat saivat 10 mg päivässä Everolimuusia sekä parasta tukihoitoa. Potilaat saivat ensimmäisen everolimuusiannoksensa käynnillä 2 (syklin 1 päivä 1).
Lääke: Everolimus
Everolimuusin 10 mg:n annos annettiin jatkuvalla oraalisella päivittäinen annostelulla kahdella 5 mg:n tabletilla.
Muut nimet:
  • RAD001
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat päivittäin everolimuusia vastaavaa lumelääkettä sekä parasta tukihoitoa. Potilaat saivat ensimmäisen annoksensa vastaavaa lumelääkettä vierailulla 2 (sykli 1, päivä 1).
Lääke: Everolimus Placebo
Everolimuusia vastaava 10 mg:n annos lumelääkettä annettiin jatkuvana suun kautta vuorokautisena annoksena kahdella 5 mg:n tabletilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) -aika, joka perustuu Kaplan-Meier-metodologiaa käyttävään tutkijaan
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta taudin etenemispäivämääriin, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen kasvainarviointiin, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivän, 17. elokuuta 2007, välisenä aikana ja päättymispäivään 28. helmikuuta 2010
Sairauden eteneminen määritellään ajaksi tutkimuksen alkamisesta siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentoitu sairauden eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tapahtui. Sairauden eteneminen määritellään RECIST-kriteereillä: Eteneminen = 20 %:n lisäys kaikkien kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa kaikkien kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summasta, joka on tallennettu lähtötasolla tai sen jälkeen; tai uusi vaurio; tai ei-kohdevaurioiden eteneminen.
Aika satunnaistamisesta taudin etenemispäivämääriin, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen kasvainarviointiin, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivän, 17. elokuuta 2007, välisenä aikana ja päättymispäivään 28. helmikuuta 2010

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastausprosentti (CR {Complete Response} TAI PR {Partial Response})
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta taudin etenemispäivämääriin, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen kasvainarviointiin, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivän, 17. elokuuta 2007, välisenä aikana ja päättymispäivään 28. helmikuuta 2010
RECIST-kriteerien määrittelemä objektiivinen vaste: Osittaisen vasteen (PR) on oltava ≥ 30 % pienempi kaikkien kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa lähtötason summasta. Täydellisen vasteen (CR) tulee sisältää kaikki kohde- ja ei-kohdevauriot. CR:n tai PR:n osalta kasvaimen mittaukset on vahvistettava toisella arvioinnilla 4 viikon kuluessa. Eteneminen = 20 %:n lisäys kaikkien kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa kaikkien kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summasta, joka on kirjattu lähtötasolla tai sen jälkeen; tai uusi vaurio; tai ei-kohdevaurioiden eteneminen
Aika satunnaistamisesta taudin etenemispäivämääriin, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen kasvainarviointiin, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivän, 17. elokuuta 2007, välisenä aikana ja päättymispäivään 28. helmikuuta 2010
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuolemaan asti - ei aikarajoitusta
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Analyysit suoritettiin käyttämällä kaikkia FAS-populaation kuolemia riippumatta siitä, havaittiinko niitä kaksoissokkohoitojakson, avoimen hoitojakson, hoidon jälkeisten arvioiden tai eloonjäämisen seurantajakson aikana.
Lähtötilanne, kuolemaan asti - ei aikarajoitusta
Etenemisvapaa selviytyminen Ki-67-tasojen mukaan luokiteltuna: alle tai yhtä suuri kuin 2 %, > 2 % - alle tai yhtä suuri kuin 5 % ja > 5 %
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta taudin etenemispäivämääriin, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen kasvainarviointiin, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivän, 17. elokuuta 2007, välisenä aikana ja päättymispäivään 28. helmikuuta 2010
Ki 67:n ilmentymistaso arvioitavissa kasvainnäytteissä analysoitiin etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) suhteen paikallisen tutkijan arvioinnin mukaisesti. Ki-67-proteiini on solujen proliferaatiomarkkeri. Se liittyy tiukasti solujen lisääntymiseen. Interfaasin aikana Ki-67-antigeeni voidaan havaita yksinomaan solun tumassa, kun taas mitoosissa suurin osa proteiinista siirtyy kromosomien pinnalle. Perustason Ki 67 -tasot luokiteltiin seuraavasti: pienempi tai yhtä suuri kuin 2 %, > 2 % - pienempi tai yhtä suuri kuin 5 % ja > 5 %.
Aika satunnaistamisesta taudin etenemispäivämääriin, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen kasvainarviointiin, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivän, 17. elokuuta 2007, välisenä aikana ja päättymispäivään 28. helmikuuta 2010
Etenemisvapaa eloonjääminen kromogramiini A -kasvainmarkkerin (CgA) perustason ja CgA-varhaisen vasteen mukaan
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta taudin etenemispäivämääriin, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen kasvainarviointiin, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivän, 17. elokuuta 2007, välisenä aikana ja päättymispäivään 28. helmikuuta 2010
Seerumin CgA SE:n lähtötasot luonnehdittiin etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS) paikallisen tutkijan arvion mukaan suhteessa normaalin ylärajaan (ULN). CgA-tasot, jotka ylittivät 2 x ULN, katsottiin "kohonneiksi", muuten katsottiin "ei-kohonneiksi". "Varhainen vaste" (koskee vain niitä potilaita, joiden tasot olivat kohonneet lähtötilanteessa) määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi lähtötasosta syklin 2 päivään 1 tai normalisoitumisena syklin 2 päivänä 1. CgA ilmentyy laajasti hyvin erilaistunut haiman NET. CgA:ta on neuroendokriinisolujen eritysrakeissa. Haima NET -potilailla on usein kohonneita verenkierron CgA-tasoja. Näiden biomarkkerien perustasoja pidetään ennustetekijöinä.
Aika satunnaistamisesta taudin etenemispäivämääriin, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen kasvainarviointiin, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivän, 17. elokuuta 2007, välisenä aikana ja päättymispäivään 28. helmikuuta 2010
Etenemisvapaa eloonjääminen neuronikohtaisen enolaasikasvainmarkkerin (NSE) perustason ja NSE-varhaisen vasteen mukaan
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta taudin etenemispäivämääriin, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen kasvainarviointiin, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivän, 17. elokuuta 2007, välisenä aikana ja päättymispäivään 28. helmikuuta 2010
Seerumin NSE:n lähtötasot karakterisoitiin PFS:ää kohti paikallisen tutkijan arvion mukaan suhteessa normaalin ylärajaan (ULN). ULN:n ylittävien NSE-tasojen katsottiin olevan "kohonneita", muuten katsottiin "ei-kohonneiksi". "Varhainen vaste" (koskee vain niitä potilaita, joiden tasot olivat kohonneet lähtötasolla) määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi lähtötasosta syklin 2 päivään 1 tai normalisoitumisena syklin 2 päivänä 1. NSE ilmenee laajalti hyvin erilaistunut haiman NET. NSE ilmentyy yleensä sytoplasmassa. Haiman NET-potilailla on usein kohonneita verenkierrossa olevia NSE-tasoja. Näiden biomarkkerien perustasoja pidetään ennustetekijöinä.
Aika satunnaistamisesta taudin etenemispäivämääriin, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen kasvainarviointiin, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun potilaan päivän, 17. elokuuta 2007, välisenä aikana ja päättymispäivään 28. helmikuuta 2010
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: kaksoissokkotutkimuksen lääkityksen alkaessa tai sen jälkeen, kunnes viimeistään 28 päivää kaksoissokkotutkimuksen lääkityksen lopettamisen jälkeen
Haittatapahtumat määritellään epäsuotuisiksi ja tahattomiksi diagnoosiksi, oireiksi, oireiksi (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oireyhtymäksi tai sairaudeksi, joka joko esiintyy tutkimuksen aikana, joka ei ole ollut lähtötilanteessa tai, jos se on lähtötilanteessa, se näyttää pahenevan. Vakavia haittatapahtumia ovat kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat (tai pidentävät) sairaalahoitoa, aiheuttavat jatkuvan tai merkittävän vamman/työkyvyttömyyden, johtavat synnynnäisiin poikkeaviin tai synnynnäisiin epämuodostumisiin tai ovat muita tiloja, jotka tutkijoiden arvion mukaan edustavat. merkittäviä vaaroja.
kaksoissokkotutkimuksen lääkityksen alkaessa tai sen jälkeen, kunnes viimeistään 28 päivää kaksoissokkotutkimuksen lääkityksen lopettamisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) (avoin kausi)
Aikaikkuna: avoimen tutkimuslääkityksen aloittamisen yhteydessä tai sen jälkeen, kunnes viimeistään 28 päivää avoimen tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen
Haittatapahtumat määritellään epäsuotuisiksi ja tahattomiksi diagnoosiksi, oireiksi, oireiksi (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oireyhtymäksi tai sairaudeksi, joka joko esiintyy tutkimuksen aikana, joka ei ole ollut lähtötilanteessa tai, jos se on lähtötilanteessa, se näyttää pahenevan. Vakavia haittatapahtumia ovat kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat (tai pidentävät) sairaalahoitoa, aiheuttavat jatkuvan tai merkittävän vamman/työkyvyttömyyden, johtavat synnynnäisiin poikkeaviin tai synnynnäisiin epämuodostumisiin tai ovat muita tiloja, jotka tutkijoiden arvion mukaan edustavat. merkittäviä vaaroja.
avoimen tutkimuslääkityksen aloittamisen yhteydessä tai sen jälkeen, kunnes viimeistään 28 päivää avoimen tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK) -parametrin arviointi: AUC0-t Viimeinen
Aikaikkuna: Jokaisen syklin 1. päivä (28 päivää/sykli) koko tutkimuksen ajan
PK-parametrit täydelle PK-profiilille vakaassa tilassa määritettiin verestä käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä. Tämä PK-parametri on pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t last).
Jokaisen syklin 1. päivä (28 päivää/sykli) koko tutkimuksen ajan
Farmakokinetiikka (PK) -parametrien arviointi: Cmax, Cmin
Aikaikkuna: Jokaisen syklin 1. päivä (28 päivää/sykli) koko tutkimuksen ajan
PK-parametrit täydelle PK-profiilille vakaassa tilassa määritettiin verestä käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä. PK-parametri: suurin (huippu) lääkepitoisuus (Cmax) ja pienin (minimi) lääkepitoisuus (Cmin).
Jokaisen syklin 1. päivä (28 päivää/sykli) koko tutkimuksen ajan
Farmakokinetiikka (PK) -parametri: CL/F
Aikaikkuna: Jokaisen syklin 1. päivä (28 päivää/sykli) koko tutkimuksen ajan
PK-parametrit täydelle PK-profiilille vakaassa tilassa määritettiin verestä käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä. PK-parametrin jakautumisen puhdistuma ilmaistuna biologisen hyötyosuuden (CL/F) funktiona.
Jokaisen syklin 1. päivä (28 päivää/sykli) koko tutkimuksen ajan
Farmakokinetiikka (PK) -parametrin arviointi: Tmax - Aika lääkeaineen enimmäispitoisuuteen (huippu)
Aikaikkuna: Jokaisen syklin 1. päivä (28 päivää/sykli) koko tutkimuksen ajan
PK-parametrit täydelle PK-profiilille vakaassa tilassa määritettiin verestä käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä. Arvot tmax on yhteenvetona mediaani (väli).
Jokaisen syklin 1. päivä (28 päivää/sykli) koko tutkimuksen ajan
WHO:n suorituskyvyn lopulliseen heikkenemiseen kuluvan ajan analyysi Kaplan-Meierin avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
Aika lopulliseen huononemiseen määritellään suorituskyvyn lopulliseksi nousuksi lähtötasosta 0 tai 1 arvoon WHO >= 2 tai perusarvosta 2 arvoon WHO >= 3. Jos heikkeneminen ei ollut aikaisempaa, potilaat sensuroitiin seurannan lopussa tai uuden antineoplastisen hoidon alussa. Niiden potilaiden määrät, joilla ei ollut huononemista 3 ja 6 kuukauden kohdalla, laskettiin Kaplan-meier-menetelmällä. Arvosana 0: Pystyy suorittamaan kaiken toiminnan rajoituksetta; Taso 1: Rajoitettu fyysisesti rasittavassa toiminnassa, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä työtä; Luokka 2: Avohoitokykyinen ja kykenee kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty tekemään mitään työtä. Ylös & noin 50 % valveillaoloajasta; Luokka 3: Pystyy vain rajoitetusti huolehtimaan itsestä, ollessaan sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta; Taso 4: Täysin vammainen, eikä pysty hoitamaan itseään; täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin.
3 kuukautta, 6 kuukautta
Plasman angiogeneesimarkkeri: perusfibroblastikasvutekijä (bFGF)
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sykli 4 päivä 1
Tämä biomarkkeri liittyy angiogeneesireittiin, analysoitiin everolimuusin vaikutusten määrittämiseksi plasman antiangiogeenisiin molekyyleihin.
Perustaso, sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sykli 4 päivä 1
Plasman angiogeneesimarkkeri: istukan kasvutekijä (PLGF)
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sykli 4 päivä 1
Tämä biomarkkeri liittyy angiogeneesireittiin, analysoitiin everolimuusin vaikutusten määrittämiseksi plasman antiangiogeenisiin molekyyleihin.
Perustaso, sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sykli 4 päivä 1
Plasman angiogeneesimarkkeri: liukoinen verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptori 1 (sVEGFR1)
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sykli 4 päivä 1
Tämä biomarkkeri liittyy angiogeneesireittiin, analysoitiin everolimuusin vaikutusten määrittämiseksi plasman antiangiogeenisiin molekyyleihin.
Perustaso, sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sykli 4 päivä 1
Plasman angiogeneesimarkkeri: liukoinen verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptori 2 (sVEGFR2)
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sykli 4 päivä 1
Tämä biomarkkeri liittyy angiogeneesireittiin, analysoitiin everolimuusin vaikutusten määrittämiseksi plasman antiangiogeenisiin molekyyleihin.
Perustaso, sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sykli 4 päivä 1
Plasman angiogeneesimarkkeri: Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sykli 4 päivä 1
Tämä biomarkkeri liittyy angiogeneesireittiin, analysoitiin everolimuusin vaikutusten määrittämiseksi plasman antiangiogeenisiin molekyyleihin.
Perustaso, sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sykli 4 päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRAD001C2324
  • 2006-006819-75 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Everolimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa