Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность эверолимуса (RAD001) по сравнению с плацебо у пациентов с распространенными нейроэндокринными опухолями (RADIANT-3)

4 июня 2015 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы III RAD001 10 мг/сут плюс лучшая поддерживающая терапия по сравнению с плацебо плюс лучшая поддерживающая терапия при лечении пациентов с прогрессирующей нейроэндокринной опухолью поджелудочной железы (НЭО)

Цель этого исследования заключалась в оценке выживаемости без прогрессирования у участников, получавших эверолимус в дозе 10 мг/день в сочетании с наилучшей поддерживающей терапией, по сравнению с теми, кто получал плацебо в сочетании с наилучшей поддерживающей терапией при прогрессирующих нейроэндокринных опухолях поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

410

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • CE
      • Fortaleza, CE, Бразилия, 60430-370
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Bad Berka, Германия, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Германия, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • München, Германия, 81377
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, GR-115 22
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Греция, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Hospitalet de LLobregat, Cataluña, Испания, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Италия, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Италия, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Италия, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Италия, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 738-736
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
    • Slovak Republic
      • Martin, Slovak Republic, Словакия, 036 59
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Manchester
      • Withington, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Deptof Mitchell Cancer Inst(2)
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC-2
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA (3)
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0128
        • University of California San Francisco Dept. of UCSF Comp. Cancer
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Kaiser Permanente Northwest Franklin Medical Offices
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Malignant Hematology Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Dept. of Indiana Univ. Cancer
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Medical Center Dept. of Iowa Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center SC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • LSU HEALTH SCIENCES CENTER/ LSU SCHOOL OF MEDICINE Dept. of Neuroendocrine Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center BMC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute Dept.of KarmanosCancerInst (4)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Hampshire
      • Littleton, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03561
        • Littleton Regional Hospital Dept. of Hematology/Oncology
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Dept. of Columbia Med. Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital Dept. of OHSU Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University Dept. of OHSU (3)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • St. Luke's Hospital and Health Network St. Luke's Cancer Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of MD Anderson CancerCent
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Таиланд, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Ko, Тайвань, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Тайвань, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Besancon Cedex, Франция, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Clichy, Франция, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Франция, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Франция, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Франция, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Франция, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Франция, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Франция, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Франция, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Франция, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Франция, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Uppsala, Швеция, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны иметь распространенную (нерезектабельную или метастатическую) НЭО поджелудочной железы, подтвержденную биопсией.
  2. Поддающееся измерению заболевание с помощью радиологической оценки
  3. Адекватная работа крови
  4. Статус работоспособности 0-2: способность большую часть времени находиться вне постели.
  5. Взрослые пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
  6. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.
  7. Письменное информированное согласие пациентов должно быть получено в соответствии с местными рекомендациями.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с тяжелой формой рака (низкодифференцированная нейроэндокринная карцинома, нейроэндокринная карцинома высокой степени злокачественности, аденокарциноид, бокаловидно-клеточный карциноид и мелкоклеточная карцинома) не подходят.
  2. Другая химиотерапия, иммунотерапия или лучевая терапия в течение 4 недель до начала этого исследования
  3. Процедура на печеночной артерии, называемая эмболизацией, в течение последних 6 месяцев (1 месяц, если есть другие поддающиеся измерению участки заболевания) или криоабляция/радиочастотная абляция метастазов в печени в течение 2 месяцев после включения
  4. Предшествующая терапия такими же препаратами (ингибиторы mTOR: сиролимус, темсиролимус, эверолимус).
  5. Неконтролируемый сахарный диабет Пациенты с любыми тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями, такими как:
  6. Пациенты, получающие длительное лечение кортикостероидами или другими иммунодепрессантами.
  7. Пациенты с известной серопозитивностью к ВИЧ в анамнезе
  8. Отсутствие других предшествующих или сопутствующих онкологических заболеваний на момент включения в это исследование.

Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эверолимус 10 мг/день
Участники получали 10 мг эверолимуса в день плюс лучшую поддерживающую терапию. Пациенты получили первую дозу эверолимуса на визите 2 (цикл 1, день 1).
Лекарство: Эверолимус
Доза эверолимуса 10 мг вводилась путем непрерывного перорального ежедневного приема двух таблеток по 5 мг.
Другие имена:
  • RAD001
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники ежедневно получали плацебо, соответствующее эверолимусу, а также наилучшую поддерживающую терапию. Пациенты получили первую дозу соответствующего плацебо во время визита 2 (цикл 1, день 1).
Лекарство: Эверолимус Плацебо
доза 10 мг плацебо, соответствующая эверолимусу, вводилась путем непрерывного перорального ежедневного приема двух таблеток по 5 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогрессирования, выживаемость без прогрессирования (PFS), согласно данным исследователя с использованием методологии Каплана-Мейера
Временное ограничение: Время от рандомизации до даты прогрессирования заболевания, смерти от любой причины или последней оценки опухоли, зарегистрированной между днем ​​первой рандомизации пациента, 17 августа 2007 г., и до конечной даты, 28 февраля 2010 г.
Прогрессирование заболевания определяется как время от начала исследования до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. Прогрессирование заболевания определяется критериями RECIST: Прогрессирование = 20% увеличение суммы наибольшего диаметра всех поражений-мишеней от наименьшей суммы наибольшего диаметра всех поражений-мишеней, зарегистрированных на исходном уровне или после него; или новое поражение; или прогрессирование нецелевых поражений.
Время от рандомизации до даты прогрессирования заболевания, смерти от любой причины или последней оценки опухоли, зарегистрированной между днем ​​первой рандомизации пациента, 17 августа 2007 г., и до конечной даты, 28 февраля 2010 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с показателем объективного ответа ( CR {полный ответ} ИЛИ PR {частичный ответ})
Временное ограничение: Время от рандомизации до даты прогрессирования заболевания, смерти от любой причины или последней оценки опухоли, зарегистрированной между днем ​​первой рандомизации пациента, 17 августа 2007 г., и до конечной даты, 28 февраля 2010 г.
Объективный ответ, определенный критериями RECIST: Частичный ответ (ЧО) должен иметь ≥ 30% уменьшение суммы наибольшего диаметра всех поражений-мишеней по сравнению с исходной суммой. Полный ответ (CR) должен заключаться в исчезновении всех целевых и нецелевых поражений. Для CR или PR измерения опухоли должны быть подтверждены вторыми оценками в течение 4 недель. Прогрессирование = 20% увеличение суммы наибольшего диаметра всех поражений-мишеней от наименьшей суммы наибольшего диаметра всех поражений-мишеней, зарегистрированных на исходном уровне или после него; или новое поражение; или прогрессирование нецелевых поражений
Время от рандомизации до даты прогрессирования заболевания, смерти от любой причины или последней оценки опухоли, зарегистрированной между днем ​​первой рандомизации пациента, 17 августа 2007 г., и до конечной даты, 28 февраля 2010 г.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Исходный уровень, до смерти - без ограничения времени
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Анализы проводились с использованием всех смертей в популяции FAS, независимо от того, наблюдались ли они во время периода двойного слепого лечения, периода открытого лечения, оценок после лечения или периода наблюдения за выживаемостью.
Исходный уровень, до смерти - без ограничения времени
Выживание без прогресса в соответствии с уровнями Ki-67, классифицированными как: менее или равно 2%, > 2% до менее или равно 5% и > 5%
Временное ограничение: Время от рандомизации до даты прогрессирования заболевания, смерти от любой причины или последней оценки опухоли, зарегистрированной между днем ​​первой рандомизации пациента, 17 августа 2007 г., и до конечной даты, 28 февраля 2010 г.
Уровень экспрессии Ki 67 для оцениваемых образцов опухоли анализировали в отношении выживаемости без прогрессирования (ВБП) в соответствии с оценкой местного исследователя. Белок Ki-67 является клеточным маркером пролиферации. Он строго связан с пролиферацией клеток. Во время интерфазы антиген Ki-67 может быть обнаружен исключительно внутри клеточного ядра, тогда как при митозе большая часть белка перемещается на поверхность хромосом. Исходные уровни Ki 67 были классифицированы как: менее или равные 2%, > 2%, менее или равные 5% и > 5%.
Время от рандомизации до даты прогрессирования заболевания, смерти от любой причины или последней оценки опухоли, зарегистрированной между днем ​​первой рандомизации пациента, 17 августа 2007 г., и до конечной даты, 28 февраля 2010 г.
Выживаемость без прогрессирования в соответствии с исходным уровнем опухолевого маркера хромограммина А (CgA) и в соответствии с ранним ответом CgA
Временное ограничение: Время от рандомизации до даты прогрессирования заболевания, смерти от любой причины или последней оценки опухоли, зарегистрированной между днем ​​первой рандомизации пациента, 17 августа 2007 г., и до конечной даты, 28 февраля 2010 г.
Исходные уровни CgA SE в сыворотке характеризовались выживаемостью без прогрессирования (ВБП) в соответствии с оценкой местного исследователя относительно верхней границы нормы (ВГН). Уровни CgA, превышающие 2 x ULN, считались «повышенными», в противном случае считались «не повышенными». «Ранний ответ» (применимый только к тем пациентам с повышенным исходным уровнем) определяли как снижение более или равное 30% от исходного уровня к циклу 2 в день 1 или нормализацию к циклу 2 в день 1. CgA широко экспрессируется в хорошо дифференцированная НЭО поджелудочной железы. CgA присутствует в секреторных гранулах нейроэндокринных клеток. Пациенты с НЭО поджелудочной железы часто имеют повышенный уровень циркулирующего CgA в крови. Исходные уровни этих биомаркеров рассматриваются как прогностические факторы.
Время от рандомизации до даты прогрессирования заболевания, смерти от любой причины или последней оценки опухоли, зарегистрированной между днем ​​первой рандомизации пациента, 17 августа 2007 г., и до конечной даты, 28 февраля 2010 г.
Выживаемость без прогрессирования в соответствии с базовым уровнем нейрон-специфического опухолевого маркера енолазы (NSE) и в соответствии с ранним ответом NSE
Временное ограничение: Время от рандомизации до даты прогрессирования заболевания, смерти от любой причины или последней оценки опухоли, зарегистрированной между днем ​​первой рандомизации пациента, 17 августа 2007 г., и до конечной даты, 28 февраля 2010 г.
Исходные уровни NSE в сыворотке характеризовались PFS в соответствии с оценкой местного исследователя относительно верхней границы нормы (ULN). Уровни NSE, превышающие ВГН, считались «повышенными», в противном случае считались «не повышенными». «Ранний ответ» (применимый только к тем пациентам с повышенными исходными уровнями) определяли как снижение более или равное 30% от исходного уровня к 2-му циклу в 1-й день или нормализацию к 2-му циклу в 1-й день. NSE широко выражен в хорошо дифференцированная НЭО поджелудочной железы. NSE обычно экспрессируется в цитоплазме. Пациенты с НЭО поджелудочной железы часто имеют повышенный уровень циркулирующего NSE в крови. Исходные уровни этих биомаркеров рассматриваются как прогностические факторы.
Время от рандомизации до даты прогрессирования заболевания, смерти от любой причины или последней оценки опухоли, зарегистрированной между днем ​​первой рандомизации пациента, 17 августа 2007 г., и до конечной даты, 28 февраля 2010 г.
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: во время или после начала приема препарата в двойном слепом исследовании и не позднее, чем через 28 дней после прекращения приема препарата в двойном слепом исследовании
Нежелательные явления определяются как любой неблагоприятный и непреднамеренный диагноз, симптом, признак (включая аномальные лабораторные данные), синдром или заболевание, которые либо возникают во время исследования, либо отсутствуют на исходном уровне, либо, если они присутствуют на исходном уровне, ухудшаются. Серьезные неблагоприятные события — это любые неблагоприятные медицинские явления, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют (или продлевают) госпитализацию, вызывают стойкую или значительную инвалидность/нетрудоспособность, приводят к врожденным аномалиям или врожденным дефектам или являются другими состояниями, которые, по мнению исследователей, представляют собой значительные опасности.
во время или после начала приема препарата в двойном слепом исследовании и не позднее, чем через 28 дней после прекращения приема препарата в двойном слепом исследовании
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) (открытый период)
Временное ограничение: во время или после начала приема препарата в открытом исследовании и не позднее, чем через 28 дней после прекращения приема препарата в открытом исследовании
Нежелательные явления определяются как любой неблагоприятный и непреднамеренный диагноз, симптом, признак (включая аномальные лабораторные данные), синдром или заболевание, которые либо возникают во время исследования, либо отсутствуют на исходном уровне, либо, если они присутствуют на исходном уровне, ухудшаются. Серьезные неблагоприятные события — это любые неблагоприятные медицинские явления, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют (или продлевают) госпитализацию, вызывают стойкую или значительную инвалидность/нетрудоспособность, приводят к врожденным аномалиям или врожденным дефектам или являются другими состояниями, которые, по мнению исследователей, представляют собой значительные опасности.
во время или после начала приема препарата в открытом исследовании и не позднее, чем через 28 дней после прекращения приема препарата в открытом исследовании
Параметр оценки фармакокинетики (PK): AUC0-t Last
Временное ограничение: 1-й день каждого цикла (28 дней/цикл) на протяжении всего исследования.
ФК-параметры для полного ФК-профиля в стационарном состоянии определяли в крови с использованием некомпартментарных методов. Этот ФК-параметр представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого момента времени до момента последней определяемой количественно концентрации (последняя AUC0-t).
1-й день каждого цикла (28 дней/цикл) на протяжении всего исследования.
Оценка параметров фармакокинетики (ФК): Cmax, Cmin
Временное ограничение: 1-й день каждого цикла (28 дней/цикл) на протяжении всего исследования.
ФК-параметры для полного ФК-профиля в стационарном состоянии определяли в крови с использованием некомпартментарных методов. Параметр PK: максимальная (пиковая) концентрация лекарственного средства (Cmax) и минимальная (низкая) концентрация лекарственного средства (Cmin).
1-й день каждого цикла (28 дней/цикл) на протяжении всего исследования.
Оценка фармакокинетики (PK) Параметр: CL/F
Временное ограничение: 1-й день каждого цикла (28 дней/цикл) на протяжении всего исследования.
ФК-параметры для полного ФК-профиля в стационарном состоянии определяли в крови с использованием некомпартментарных методов. ФК-параметр клиренса распределения, выраженный как функция биодоступности (CL/F).
1-й день каждого цикла (28 дней/цикл) на протяжении всего исследования.
Оценка параметра фармакокинетики (ФК): Tmax - время достижения максимальной (пиковой) концентрации лекарственного средства
Временное ограничение: 1-й день каждого цикла (28 дней/цикл) на протяжении всего исследования.
ФК-параметры для полного ФК-профиля в стационарном состоянии определяли в крови с использованием некомпартментарных методов. Значения tmax суммированы в виде медианы (диапазона).
1-й день каждого цикла (28 дней/цикл) на протяжении всего исследования.
Анализ времени до окончательного ухудшения функционального статуса ВОЗ с использованием метода Каплана-Мейера
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Время до окончательного ухудшения определяется как окончательное повышение функционального статуса с исходного уровня 0 или 1 до ВОЗ >= 2 или с исходного значения 2 до ВОЗ >= 3. При отсутствии предшествующего ухудшения состояния пациентов подвергали цензуре в конце наблюдения или в начале дальнейшей противоопухолевой терапии. Доля пациентов без ухудшения состояния через 3 и 6 месяцев была рассчитана с использованием метода Каплана-Мейера. Уровень 0: Способен выполнять любую деятельность без ограничений; Степень 1: Ограничены в физических нагрузках, но способны передвигаться и выполнять легкую работу; 2 степень: амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять какую-либо работу. бодрствование более 50% времени бодрствования; 3-я степень: способен лишь к ограниченному самообслуживанию, прикован к постели или стулу более 50% времени бодрствования; 4 степень: полностью инвалид и не может заниматься самообслуживанием; полностью прикован к кровати или стулу.
3 месяца, 6 месяцев
Маркер плазменного ангиогенеза: основной фактор роста фибробластов (bFGF)
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 2, день 1, цикл 3, день 1, цикл 4, день 1
Этот биомаркер, связанный с путем ангиогенеза, был проанализирован для определения эффектов эверолимуса на антиангиогенные молекулы плазмы.
Исходный уровень, цикл 2, день 1, цикл 3, день 1, цикл 4, день 1
Маркер плазменного ангиогенеза: плацентарный фактор роста (PLGF)
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 2, день 1, цикл 3, день 1, цикл 4, день 1
Этот биомаркер, связанный с путем ангиогенеза, был проанализирован для определения эффектов эверолимуса на антиангиогенные молекулы плазмы.
Исходный уровень, цикл 2, день 1, цикл 3, день 1, цикл 4, день 1
Маркер плазменного ангиогенеза: рецептор растворимого сосудистого эндотелиального фактора роста 1 (sVEGFR1)
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 2, день 1, цикл 3, день 1, цикл 4, день 1
Этот биомаркер, связанный с путем ангиогенеза, был проанализирован для определения эффектов эверолимуса на антиангиогенные молекулы плазмы.
Исходный уровень, цикл 2, день 1, цикл 3, день 1, цикл 4, день 1
Маркер ангиогенеза плазмы: рецептор 2 растворимого сосудистого эндотелиального фактора роста (sVEGFR2)
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 2, день 1, цикл 3, день 1, цикл 4, день 1
Этот биомаркер, связанный с путем ангиогенеза, был проанализирован для определения эффектов эверолимуса на антиангиогенные молекулы плазмы.
Исходный уровень, цикл 2, день 1, цикл 3, день 1, цикл 4, день 1
Маркер ангиогенеза плазмы: фактор роста эндотелия сосудов (VEGF)
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 2, день 1, цикл 3, день 1, цикл 4, день 1
Этот биомаркер, связанный с путем ангиогенеза, был проанализирован для определения эффектов эверолимуса на антиангиогенные молекулы плазмы.
Исходный уровень, цикл 2, день 1, цикл 3, день 1, цикл 4, день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRAD001C2324
  • 2006-006819-75 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эверолимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться