Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Everolimus (RAD001) jämfört med placebo hos patienter med avancerade neuroendokrina tumörer (RADIANT-3)

4 juni 2015 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad dubbelblind fas III-studie av RAD001 10 mg/d Plus Best Supportive Care kontra Placebo Plus Best Supportive Care vid behandling av patienter med avancerad pankreatisk neuroendokrin tumör (NET)

Syftet med denna studie var att utvärdera progressionsfri överlevnad hos de deltagare som tilldelats everolimus 10 mg/dag plus Best Supportive Care jämfört med de som tilldelats placebo plus Best Supportive Care i avancerade neuroendokrina tumörer av pankreatiskt ursprung.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

410

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60430-370
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Besancon Cedex, Frankrike, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Frankrike, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Frankrike, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Deptof Mitchell Cancer Inst(2)
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC-2
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA (3)
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0128
        • University of California San Francisco Dept. of UCSF Comp. Cancer
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • Kaiser Permanente Northwest Franklin Medical Offices
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Malignant Hematology Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Dept. of Indiana Univ. Cancer
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Medical Center Dept. of Iowa Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center SC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • LSU HEALTH SCIENCES CENTER/ LSU SCHOOL OF MEDICINE Dept. of Neuroendocrine Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center BMC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute Dept.of KarmanosCancerInst (4)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Hampshire
      • Littleton, New Hampshire, Förenta staterna, 03561
        • Littleton Regional Hospital Dept. of Hematology/Oncology
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Dept. of Columbia Med. Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital Dept. of OHSU Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University Dept. of OHSU (3)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna
        • St. Luke's Hospital and Health Network St. Luke's Cancer Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of MD Anderson CancerCent
  • Grekland
      • Athens, Grekland, GR-115 22
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grekland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 738-736
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
    • Slovak Republic
      • Martin, Slovak Republic, Slovakien, 036 59
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Hospitalet de LLobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Manchester
      • Withington, Greater Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Ko, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste ha avancerad (ooperbar eller metastaserad) biopsi-beprövad pankreas NET
  2. Mätbar sjukdom genom radiologisk bedömning
  3. Tillräckligt blodarbete
  4. Prestandastatus 0-2 : Förmåga att vara uppe ur sängen för det mesta
  5. Vuxna manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år
  6. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest
  7. Skriftligt informerat samtycke från patienter måste erhållas i enlighet med lokala riktlinjer

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med allvarlig typ av cancer (dåligt differentierat neuroendokrint karcinom, höggradigt neuroendokrint karcinom, adenocarcinoid, bägarcellscancer och småcelligt karcinom) är inte kvalificerade
  2. Annan kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling inom 4 veckor före start av denna studie
  3. Leverartärprocedur som kallas embolisering inom de senaste 6 månaderna (1 månad om det finns andra platser med mätbar sjukdom), eller kryoablation/radiofrekvensablation av levermetastaser inom 2 månader efter inskrivning
  4. Tidigare behandling med samma typ av medicinering (mTOR-hämmare: sirolimus, temsirolimus, everolimus).
  5. Okontrollerad diabetes mellitus Patienter som har några allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd som:
  6. Patienter som får kronisk behandling med kortikosteroider eller annat immunsuppressivt medel
  7. Patienter med en känd historia av HIV-seropositivitet
  8. Ingen annan tidigare eller samtidig cancer vid tidpunkten för anmälan till denna studie

Andra protokolldefinierade inklusions-/exklusionskriterier tillämpas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Everolimus 10 mg/dag
Deltagarna fick 10 mg Everolimus per dag plus bästa stödjande vård. Patienterna fick sin första dos everolimus vid besök 2 (cykel 1 dag 1).
Läkemedel: Everolimus
En dos på 10 mg everolimus gavs genom kontinuerlig oral daglig dosering av två 5 mg tabletter.
Andra namn:
  • RAD001
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick matchande placebo till everolimus dagligen plus bästa stödjande vård. Patienterna fick sin första dos av matchande placebo vid besök 2 (cykel 1 dag 1).
Läkemedel: Everolimus Placebo
en 10 mg dos av matchande placebo till Everolimus gavs genom kontinuerlig oral daglig dosering av två 5 mg tabletter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time to Progression Free Survival (PFS) Baserat per utredare som använder Kaplan-Meier metodologi
Tidsram: Tid från randomisering till datum för sjukdomsprogression, dödsfall av valfri orsak eller senaste tumörbedömning, rapporterad mellan dagen för första randomiserade patient, 17 augusti 2007, till slutdatum 28 februari 2010
Sjukdomsprogression definieras som tiden från studiestart till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak. Sjukdomsprogression definieras av RECIST-kriterier: Progression = 20 % ökning av summan av den längsta diametern av alla målskador, från den minsta summan av längsta diameter av alla målskador som registrerats vid eller efter baslinjen; eller en ny lesion; eller progression av icke-målskador.
Tid från randomisering till datum för sjukdomsprogression, dödsfall av valfri orsak eller senaste tumörbedömning, rapporterad mellan dagen för första randomiserade patient, 17 augusti 2007, till slutdatum 28 februari 2010

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med objektiv svarsfrekvens (CR {Complete Response} OR PR {Partial Response})
Tidsram: Tid från randomisering till datum för sjukdomsprogression, dödsfall av valfri orsak eller senaste tumörbedömning, rapporterad mellan dagen för första randomiserade patient, 17 augusti 2007, till slutdatum 28 februari 2010
Objektiv respons definierad av RECIST-kriterier: Partiell respons (PR) måste ha ≥ 30 % minskning av summan av den längsta diametern av alla målskador, från baslinjesumman. Fullständig respons (CR) måste ha försvinnande av alla mål- och icke-målskador. För CR eller PR måste tumörmätningar bekräftas genom 2:a bedömningar inom 4 veckor. Progression = 20 % ökning av summan av den längsta diametern av alla målskador, från den minsta summan av längsta diameter av alla målskador som registrerats vid eller efter baslinjen; eller en ny lesion; eller progression av icke-målskador
Tid från randomisering till datum för sjukdomsprogression, dödsfall av valfri orsak eller senaste tumörbedömning, rapporterad mellan dagen för första randomiserade patient, 17 augusti 2007, till slutdatum 28 februari 2010
Total överlevnad
Tidsram: Baslinje, till döden - ingen tidsgräns
Total överlevnad (OS) definierades som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak. Analyser utfördes med alla dödsfall i FAS-populationen oavsett om de observerades under den dubbelblinda behandlingsperioden, den öppna behandlingsperioden, utvärderingarna efter behandling eller överlevnadsuppföljningsperioden.
Baslinje, till döden - ingen tidsgräns
Progressionsfri överlevnad enligt Ki-67-nivåer Kategoriserad som: Mindre än eller lika med 2 %, > 2 % till mindre än eller lika med 5 % och > 5 %
Tidsram: Tid från randomisering till datum för sjukdomsprogression, dödsfall av valfri orsak eller senaste tumörbedömning, rapporterad mellan dagen för första randomiserade patient, 17 augusti 2007, till slutdatum 28 februari 2010
Nivån av Ki 67-uttryck för utvärderbara tumörprover analyserades mot progressionsfri överlevnad (PFS) enligt lokal utredares bedömning. Ki-67-proteinet är en cellulär markör för proliferation. Det är strikt förknippat med cellproliferation. Under interfas kan Ki-67-antigenet uteslutande detekteras inom cellkärnan, medan i mitos det mesta av proteinet flyttas till kromosomernas yta. Baslinjenivåer av Ki 67 kategoriserades som: mindre än eller lika med 2 %, > 2 % till mindre än eller lika med 5 % och > 5 %.
Tid från randomisering till datum för sjukdomsprogression, dödsfall av valfri orsak eller senaste tumörbedömning, rapporterad mellan dagen för första randomiserade patient, 17 augusti 2007, till slutdatum 28 februari 2010
Progressionsfri överlevnad enligt kromogramin A-tumörmarkör (CgA) baslinjenivå och enligt CgA tidig respons
Tidsram: Tid från randomisering till datum för sjukdomsprogression, dödsfall av valfri orsak eller senaste tumörbedömning, rapporterad mellan dagen för första randomiserade patient, 17 augusti 2007, till slutdatum 28 februari 2010
Baslinjenivåer av serum CgA SE karakteriserades mot progressionsfri överlevnad (PFS) enligt lokal utredares bedömning, i förhållande till den övre begränsade av normala (ULN). CgA-nivåer som översteg 2 x ULN ansågs vara "förhöjda", annars betraktades som "icke-förhöjda". Ett "tidigt svar" (gäller endast de patienter med förhöjda nivåer vid baslinjen) definierades som en minskning på mer än eller lika med 30 % från baslinjen till cykel 2 dag 1 eller normalisering genom cykel 2 dag 1. CgA uttrycks brett i väldifferentierad pankreatisk NET. CgA finns i de sekretoriska granulerna av neuroendokrina celler. Pankreatiska NET-patienter uppvisar ofta förhöjda cirkulerande nivåer av CgA i blodet. Baslinjenivåer av dessa biomarkörer anses vara prognostiska faktorer.
Tid från randomisering till datum för sjukdomsprogression, dödsfall av valfri orsak eller senaste tumörbedömning, rapporterad mellan dagen för första randomiserade patient, 17 augusti 2007, till slutdatum 28 februari 2010
Progressionsfri överlevnad enligt neuronspecifik enolastumörmarkör (NSE) baslinjenivå och enligt NSE tidig respons
Tidsram: Tid från randomisering till datum för sjukdomsprogression, dödsfall av valfri orsak eller senaste tumörbedömning, rapporterad mellan dagen för första randomiserade patient, 17 augusti 2007, till slutdatum 28 februari 2010
Baslinjenivåer av serum NSE karakteriserades mot PFS enligt lokal utredares bedömning, i förhållande till den övre normala (ULN). NSE-nivåer som överskrider ULN ansågs vara "förhöjda", annars betraktas som "icke-förhöjda". Ett "tidigt svar" (gäller endast de patienter med förhöjda nivåer vid baslinjen) definierades som en minskning med mer än eller lika med 30 % från baslinjen till cykel 2 dag 1 eller normalisering genom cykel 2 dag 1. NSE är allmänt uttryckt i väldifferentierad pankreatisk NET. NSE uttrycks vanligtvis i cytoplasman. Pankreatiska NET-patienter uppvisar ofta förhöjda cirkulerande nivåer av NSE i blodet. Baslinjenivåer av dessa biomarkörer anses vara prognostiska faktorer.
Tid från randomisering till datum för sjukdomsprogression, dödsfall av valfri orsak eller senaste tumörbedömning, rapporterad mellan dagen för första randomiserade patient, 17 augusti 2007, till slutdatum 28 februari 2010
Antal deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: vid eller efter start av dubbelblind studieläkemedel fram till senast 28 dagar efter dubbelblinda studiemedicinering
Biverkningar definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga diagnoser, symtom, tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), syndrom eller sjukdom som antingen uppträder under studien, har varit frånvarande vid baslinjen eller, om de förekommer vid baslinjen, verkar förvärras. Allvarliga biverkningar är alla ogynnsamma medicinska händelser som leder till döden, är livshotande, kräver (eller förlänger) sjukhusvistelse, orsakar bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, leder till medfödda anomalier eller fosterskador, eller är andra tillstånd som enligt utredarnas bedömning representerar betydande faror.
vid eller efter start av dubbelblind studieläkemedel fram till senast 28 dagar efter dubbelblinda studiemedicinering
Antal deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) (öppen period)
Tidsram: vid eller efter starten av öppna studieläkemedel fram till senast 28 dagar efter att den öppna studieläkemedlet avbrutits
Biverkningar definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga diagnoser, symtom, tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), syndrom eller sjukdom som antingen uppträder under studien, har varit frånvarande vid baslinjen eller, om de förekommer vid baslinjen, verkar förvärras. Allvarliga biverkningar är alla ogynnsamma medicinska händelser som leder till döden, är livshotande, kräver (eller förlänger) sjukhusvistelse, orsakar bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, leder till medfödda anomalier eller fosterskador, eller är andra tillstånd som enligt utredarnas bedömning representerar betydande faror.
vid eller efter starten av öppna studieläkemedel fram till senast 28 dagar efter att den öppna studieläkemedlet avbrutits
Utvärdering av farmakokinetik (PK) Parameter: AUC0-t Last
Tidsram: Dag 1 i varje cykel (28 dagar/cykel) under hela studien
PK-parametrarna för en fullständig PK-profil vid steady-state bestämdes i blod med användning av icke-kompartmenterade metoder. Denna PK-parameter är arean under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC0-t sist).
Dag 1 i varje cykel (28 dagar/cykel) under hela studien
Utvärdering av farmakokinetik (PK) parametrar: Cmax, Cmin
Tidsram: Dag 1 i varje cykel (28 dagar/cykel) under hela studien
PK-parametrarna för en fullständig PK-profil vid steady-state bestämdes i blod med användning av icke-kompartmenterade metoder. PK-parametern: maximal (topp) läkemedelskoncentration (Cmax) och lägsta (dal) läkemedelskoncentration (Cmin).
Dag 1 i varje cykel (28 dagar/cykel) under hela studien
Utvärdering av farmakokinetik (PK) Parameter: CL/F
Tidsram: Dag 1 i varje cykel (28 dagar/cykel) under hela studien
PK-parametrarna för en fullständig PK-profil vid steady-state bestämdes i blod med användning av icke-kompartmenterade metoder. PK-parameterns clearance av distribution uttryckt som en funktion av biotillgänglighet (CL/F).
Dag 1 i varje cykel (28 dagar/cykel) under hela studien
Utvärdering av farmakokinetik (PK) parameter: Tmax - Tid till maximal (topp) läkemedelskoncentration
Tidsram: Dag 1 i varje cykel (28 dagar/cykel) under hela studien
PK-parametrarna för en fullständig PK-profil vid steady-state bestämdes i blod med användning av icke-kompartmenterade metoder. Värden för tmax var sammanfattade i median (intervall).
Dag 1 i varje cykel (28 dagar/cykel) under hela studien
Analys av tid till definitiv försämring av WHO:s prestationsstatus med hjälp av Kaplan-Meier
Tidsram: 3 månader, 6 månader
Tid till definitiv försämring definieras som en definitiv ökning av prestationsstatus från en baslinje på 0 eller 1 till WHO >= 2, eller från ett baslinjevärde på 2 till WHO >= 3. Om ingen tidigare försämring censurerades patienterna i slutet av uppföljningen eller i början av ytterligare antineoplastisk behandling. Antalet patienter utan försämring efter 3 och 6 månader beräknades med hjälp av Kaplan-meier-metoden. Betyg 0: Kunna utföra all aktivitet utan begränsning; Grad 1: Begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulant och kan utföra lätt arbete; Betyg 2: Ambulant & kapabel till all egenvård men oförmögen att utföra något arbete. Upp & ungefär mer än 50 % av vakna timmar; Grad 3: Klarar endast begränsad egenvård, bunden till säng eller stol mer än 50 % av de vakna timmarna; Grad 4: Helt funktionshindrad och kan inte bedriva egenvård; helt begränsad till säng eller stol.
3 månader, 6 månader
Plasma angiogenesmarkör: grundläggande fibroblasttillväxtfaktor (bFGF)
Tidsram: Baslinje, Cykel 2 Dag 1, Cykel 3 Dag 1, Cykel 4 Dag 1
Denna biomarkör är relaterad till angiogenesvägen, analyserades för att bestämma effekterna av everolimus på plasma antiangiogene molekyler.
Baslinje, Cykel 2 Dag 1, Cykel 3 Dag 1, Cykel 4 Dag 1
Plasmaangiogenesmarkör: Placental Growth Factor (PLGF)
Tidsram: Baslinje, Cykel 2 Dag 1, Cykel 3 Dag 1, Cykel 4 Dag 1
Denna biomarkör är relaterad till angiogenesvägen, analyserades för att bestämma effekterna av everolimus på plasma antiangiogene molekyler.
Baslinje, Cykel 2 Dag 1, Cykel 3 Dag 1, Cykel 4 Dag 1
Plasmaangiogenesmarkör: Löslig vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptor 1 (sVEGFR1)
Tidsram: Baslinje, Cykel 2 Dag 1, Cykel 3 Dag 1, Cykel 4 Dag 1
Denna biomarkör är relaterad till angiogenesvägen, analyserades för att bestämma effekterna av everolimus på plasma antiangiogene molekyler.
Baslinje, Cykel 2 Dag 1, Cykel 3 Dag 1, Cykel 4 Dag 1
Plasma angiogenesmarkör: Löslig vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptor 2 (sVEGFR2)
Tidsram: Baslinje, Cykel 2 Dag 1, Cykel 3 Dag 1, Cykel 4 Dag 1
Denna biomarkör är relaterad till angiogenesvägen, analyserades för att bestämma effekterna av everolimus på plasma antiangiogene molekyler.
Baslinje, Cykel 2 Dag 1, Cykel 3 Dag 1, Cykel 4 Dag 1
Plasma angiogenesmarkör: Vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF)
Tidsram: Baslinje, Cykel 2 Dag 1, Cykel 3 Dag 1, Cykel 4 Dag 1
Denna biomarkör är relaterad till angiogenesvägen, analyserades för att bestämma effekterna av everolimus på plasma antiangiogene molekyler.
Baslinje, Cykel 2 Dag 1, Cykel 3 Dag 1, Cykel 4 Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

1 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRAD001C2324
  • 2006-006819-75 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade neuroendokrina tumörer av pankreatiskt ursprung

Kliniska prövningar på Everolimus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera