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Wirksamkeit und Sicherheit von Everolimus (RAD001) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren (RADIANT-3)

4. Juni 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zu RAD001 10 mg/Tag plus bester unterstützender Behandlung im Vergleich zu Placebo plus bester unterstützender Behandlung bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem neuroendokrinen Tumor der Bauchspeicheldrüse (NET)

Der Zweck dieser Studie bestand darin, das progressionsfreie Überleben bei den Teilnehmern zu bewerten, denen Everolimus 10 mg/Tag plus die beste unterstützende Behandlung verabreicht wurde, im Vergleich zu denen, die Placebo plus die beste unterstützende Behandlung erhielten, bei fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren pankreatischen Ursprungs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

410

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60430-370
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Deutschland, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 81377
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Besancon Cedex, Frankreich, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Frankreich, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Frankreich, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, GR-115 22
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 738-736
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
    • Slovak Republic
      • Martin, Slovak Republic, Slowakei, 036 59
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Hospitalet de LLobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Ko, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Deptof Mitchell Cancer Inst(2)
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC-2
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA (3)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0128
        • University of California San Francisco Dept. of UCSF Comp. Cancer
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Kaiser Permanente Northwest Franklin Medical Offices
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Malignant Hematology Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Dept. of Indiana Univ. Cancer
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Medical Center Dept. of Iowa Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center SC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • LSU HEALTH SCIENCES CENTER/ LSU SCHOOL OF MEDICINE Dept. of Neuroendocrine Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center BMC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute Dept.of KarmanosCancerInst (4)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Hampshire
      • Littleton, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03561
        • Littleton Regional Hospital Dept. of Hematology/Oncology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Dept. of Columbia Med. Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital Dept. of OHSU Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University Dept. of OHSU (3)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • St. Luke's Hospital and Health Network St. Luke's Cancer Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of MD Anderson CancerCent
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Manchester
      • Withington, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Patienten muss ein fortgeschrittenes (nicht resezierbares oder metastasiertes) durch Biopsie nachgewiesenes Pankreas-NET vorliegen
  2. Messbare Krankheit durch radiologische Beurteilung
  3. Ausreichende Blutwerte
  4. Leistungsstatus 0-2: Fähigkeit, die meiste Zeit aus dem Bett zu kommen
  5. Erwachsene männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre
  6. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen
  7. Die schriftliche Einverständniserklärung des Patienten muss gemäß den örtlichen Richtlinien eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer Krebsart (schlecht differenziertes neuroendokrines Karzinom, hochgradiges neuroendokrines Karzinom, Adenokarzinoid, Becherzellkarzinoid und kleinzelliges Karzinom) sind nicht teilnahmeberechtigt
  2. Andere Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn dieser Studie
  3. Eingriff in die Leberarterie, sogenannte Embolisation, innerhalb der letzten 6 Monate (1 Monat, wenn andere Stellen mit messbarer Erkrankung vorliegen) oder Kryoablation/Hochfrequenzablation von Lebermetastasen innerhalb von 2 Monaten nach der Einschreibung
  4. Vorherige Therapie mit gleichartigen Medikamenten (mTOR-Inhibitoren: Sirolimus, Temsirolimus, Everolimus).
  5. Unkontrollierter Diabetes mellitus Patienten mit schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen wie:
  6. Patienten, die eine chronische Behandlung mit Kortikosteroiden oder einem anderen Immunsuppressivum erhalten
  7. Patienten mit bekannter HIV-Seropositivität in der Vorgeschichte
  8. Zum Zeitpunkt der Anmeldung zu dieser Studie gab es keine anderen früheren oder gleichzeitigen Krebserkrankungen

Es wurden andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien angewendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Everolimus 10 mg/Tag
Die Teilnehmer erhielten 10 mg Everolimus pro Tag sowie die beste unterstützende Pflege. Die Patienten erhielten ihre erste Dosis Everolimus bei Besuch 2 (Zyklus 1, Tag 1).
Arzneimittel: Everolimus
Eine 10-mg-Dosis Everolimus wurde durch kontinuierliche orale tägliche Gabe von zwei 5-mg-Tabletten verabreicht.
Andere Namen:
  • RAD001
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten täglich ein passendes Placebo zu Everolimus sowie die beste unterstützende Pflege. Die Patienten erhielten ihre erste Dosis des passenden Placebos bei Besuch 2 (Zyklus 1, Tag 1).
Arzneimittel: Everolimus-Placebo
Eine 10-mg-Dosis des passenden Placebos zu Everolimus wurde durch kontinuierliche orale tägliche Gabe von zwei 5-mg-Tabletten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum progressionsfreien Überleben (PFS), basierend auf Angaben des Untersuchers unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methodik
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression, des Todes jeglicher Ursache oder der letzten Tumorbeurteilung, berichtet vom Tag der ersten Randomisierung des Patienten, dem 17. August 2007, bis zum Stichtag 28. Februar 2010
Das Fortschreiten der Krankheit ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studie bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund. Das Fortschreiten der Krankheit wird durch RECIST-Kriterien definiert: Progression = 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers aller Zielläsionen, ausgehend von der kleinsten Summe des längsten Durchmessers aller Zielläsionen, die zu oder nach Studienbeginn aufgezeichnet wurden; oder eine neue Läsion; oder Fortschreiten von Nichtzielläsionen.
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression, des Todes jeglicher Ursache oder der letzten Tumorbeurteilung, berichtet vom Tag der ersten Randomisierung des Patienten, dem 17. August 2007, bis zum Stichtag 28. Februar 2010

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Antwortrate (CR {vollständige Antwort} ODER PR {teilweise Antwort})
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression, des Todes jeglicher Ursache oder der letzten Tumorbeurteilung, berichtet vom Tag der ersten Randomisierung des Patienten, dem 17. August 2007, bis zum Stichtag 28. Februar 2010
Objektive Reaktion, definiert durch RECIST-Kriterien: Die partielle Reaktion (PR) muss eine ≥ 30 %ige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers aller Zielläsionen gegenüber der Basissumme aufweisen. Bei einer vollständigen Reaktion (Complete Response, CR) müssen alle Ziel- und Nichtzielläsionen verschwunden sein. Für CR oder PR müssen die Tumormessungen innerhalb von 4 Wochen durch zweite Untersuchungen bestätigt werden. Progression = 20 % Zunahme der Summe der längsten Durchmesser aller Zielläsionen, ausgehend von der kleinsten Summe der längsten Durchmesser aller Zielläsionen, die zu oder nach der Grundlinie aufgezeichnet wurden; oder eine neue Läsion; oder Fortschreiten von Nichtzielläsionen
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression, des Todes jeglicher Ursache oder der letzten Tumorbeurteilung, berichtet vom Tag der ersten Randomisierung des Patienten, dem 17. August 2007, bis zum Stichtag 28. Februar 2010
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline, bis zum Tod – keine zeitliche Begrenzung
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Die Analysen wurden anhand aller Todesfälle in der FAS-Population durchgeführt, unabhängig davon, ob sie während der doppelblinden Behandlungsperiode, der offenen Behandlungsperiode, den Nachbehandlungsbewertungen oder der Überlebensnachbeobachtungsperiode beobachtet wurden.
Baseline, bis zum Tod – keine zeitliche Begrenzung
Progressionsfreies Überleben gemäß Ki-67-Werten, kategorisiert als: weniger als oder gleich 2 %, > 2 % bis weniger als oder gleich 5 % und > 5 %
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression, des Todes jeglicher Ursache oder der letzten Tumorbeurteilung, berichtet vom Tag der ersten Randomisierung des Patienten, dem 17. August 2007, bis zum Stichtag 28. Februar 2010
Der Grad der Ki 67-Expression für auswertbare Tumorproben wurde gemäß der Einschätzung des örtlichen Prüfers im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben (PFS) analysiert. Das Ki-67-Protein ist ein zellulärer Marker für die Proliferation. Es ist eng mit der Zellproliferation verbunden. Während der Interphase kann das Ki-67-Antigen ausschließlich im Zellkern nachgewiesen werden, während in der Mitose der Großteil des Proteins an die Oberfläche der Chromosomen verlagert wird. Die Ki 67-Grundwerte wurden in folgende Kategorien eingeteilt: kleiner oder gleich 2 %, > 2 % bis kleiner oder gleich 5 % und > 5 %.
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression, des Todes jeglicher Ursache oder der letzten Tumorbeurteilung, berichtet vom Tag der ersten Randomisierung des Patienten, dem 17. August 2007, bis zum Stichtag 28. Februar 2010
Progressionsfreies Überleben gemäß dem Ausgangswert des Chromogramin-A-Tumormarkers (CgA) und gemäß der frühen CgA-Reaktion
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression, des Todes jeglicher Ursache oder der letzten Tumorbeurteilung, berichtet vom Tag der ersten Randomisierung des Patienten, dem 17. August 2007, bis zum Stichtag 28. Februar 2010
Die Ausgangswerte des Serum-CgA SE wurden gemäß der Einschätzung des örtlichen Prüfarztes im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben (PFS) im Verhältnis zum oberen Grenzwert des Normalwerts (ULN) charakterisiert. CgA-Werte über dem 2-fachen der oberen Normgrenze galten als „erhöht“, andernfalls als „nicht erhöht“. Eine „frühe Reaktion“ (gilt nur für Patienten mit erhöhten Werten zu Studienbeginn) wurde als eine Abnahme von mehr als oder gleich 30 % vom Ausgangswert bis Tag 1 von Zyklus 2 oder eine Normalisierung bis Tag 1 von Zyklus 2 definiert. CgA wird weithin ausgedrückt in gut differenziertes Pankreas-NET. CgA ist in den sekretorischen Granula neuroendokriner Zellen vorhanden. Patienten mit Pankreas-NET weisen häufig erhöhte zirkulierende CgA-Spiegel im Blut auf. Die Ausgangswerte dieser Biomarker gelten als prognostische Faktoren.
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression, des Todes jeglicher Ursache oder der letzten Tumorbeurteilung, berichtet vom Tag der ersten Randomisierung des Patienten, dem 17. August 2007, bis zum Stichtag 28. Februar 2010
Progressionsfreies Überleben gemäß dem Ausgangswert des neuronenspezifischen Enolase-Tumormarkers (NSE) und gemäß der frühen NSE-Reaktion
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression, des Todes jeglicher Ursache oder der letzten Tumorbeurteilung, berichtet vom Tag der ersten Randomisierung des Patienten, dem 17. August 2007, bis zum Stichtag 28. Februar 2010
Die Ausgangswerte des Serum-NSE wurden gemäß der Einschätzung des örtlichen Prüfarztes im Hinblick auf das PFS im Verhältnis zum oberen Grenzwert des Normalwerts (ULN) charakterisiert. NSE-Werte, die den ULN überstiegen, galten als „erhöht“, andernfalls als „nicht erhöht“. Eine „frühe Reaktion“ (gilt nur für Patienten mit erhöhten Werten zu Studienbeginn) wurde definiert als eine Abnahme von mehr als oder gleich 30 % vom Ausgangswert bis zum Tag 1 von Zyklus 2 oder eine Normalisierung bis zum Tag 1 von Zyklus 2. NSE wird weithin ausgedrückt in gut differenziertes Pankreas-NET. NSE wird normalerweise im Zytoplasma exprimiert. Patienten mit Pankreas-NET weisen häufig erhöhte zirkulierende NSE-Werte im Blut auf. Die Ausgangswerte dieser Biomarker gelten als prognostische Faktoren.
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression, des Todes jeglicher Ursache oder der letzten Tumorbeurteilung, berichtet vom Tag der ersten Randomisierung des Patienten, dem 17. August 2007, bis zum Stichtag 28. Februar 2010
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: am oder nach Beginn der Doppelblindstudienmedikation bis spätestens 28 Tage nach Absetzen der Doppelblindstudienmedikation
Als unerwünschte Ereignisse gelten alle ungünstigen und unbeabsichtigten Diagnosen, Symptome, Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Syndrome oder Krankheiten, die entweder während der Studie auftreten, zu Studienbeginn nicht vorhanden waren oder sich, falls sie zu Studienbeginn vorhanden waren, zu verschlimmern scheinen. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind alle ungünstigen medizinischen Vorkommnisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt erfordern (oder verlängern), eine dauerhafte oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit verursachen, zu angeborenen Anomalien oder Geburtsfehlern führen oder andere Zustände darstellen, die nach Einschätzung der Ermittler eine Rolle spielen erhebliche Gefahren.
am oder nach Beginn der Doppelblindstudienmedikation bis spätestens 28 Tage nach Absetzen der Doppelblindstudienmedikation
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) (Open-Label-Zeitraum)
Zeitfenster: am oder nach Beginn der offenen Studienmedikation bis spätestens 28 Tage nach Absetzen der offenen Studienmedikation
Als unerwünschte Ereignisse gelten alle ungünstigen und unbeabsichtigten Diagnosen, Symptome, Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Syndrome oder Krankheiten, die entweder während der Studie auftreten, zu Studienbeginn nicht vorhanden waren oder sich, falls sie zu Studienbeginn vorhanden waren, zu verschlimmern scheinen. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind alle ungünstigen medizinischen Vorkommnisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt erfordern (oder verlängern), eine dauerhafte oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit verursachen, zu angeborenen Anomalien oder Geburtsfehlern führen oder andere Zustände darstellen, die nach Einschätzung der Ermittler eine Rolle spielen erhebliche Gefahren.
am oder nach Beginn der offenen Studienmedikation bis spätestens 28 Tage nach Absetzen der offenen Studienmedikation
Bewertung des Pharmakokinetik-Parameters (PK): AUC0-t Last
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus (28 Tage/Zyklus) während der gesamten Studie
Die PK-Parameter für ein vollständiges PK-Profil im Steady-State wurden im Blut mithilfe nichtkompartimenteller Methoden bestimmt. Dieser PK-Parameter ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t zuletzt).
Tag 1 jedes Zyklus (28 Tage/Zyklus) während der gesamten Studie
Bewertung der Pharmakokinetik (PK)-Parameter: Cmax, Cmin
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus (28 Tage/Zyklus) während der gesamten Studie
Die PK-Parameter für ein vollständiges PK-Profil im Steady-State wurden im Blut mithilfe nichtkompartimenteller Methoden bestimmt. Der PK-Parameter: maximale (Spitzen-)Arzneimittelkonzentration (Cmax) und minimale (Tal)-Arzneimittelkonzentration (Cmin).
Tag 1 jedes Zyklus (28 Tage/Zyklus) während der gesamten Studie
Bewertung der Pharmakokinetik (PK) Parameter: CL/F
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus (28 Tage/Zyklus) während der gesamten Studie
Die PK-Parameter für ein vollständiges PK-Profil im Steady-State wurden im Blut mithilfe nichtkompartimenteller Methoden bestimmt. Der PK-Parameter Clearance of Distribution, ausgedrückt als Funktion der Bioverfügbarkeit (CL/F).
Tag 1 jedes Zyklus (28 Tage/Zyklus) während der gesamten Studie
Bewertung des Pharmakokinetik-Parameters (PK): Tmax – Zeit bis zur maximalen (Peak-)Arzneistoffkonzentration
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus (28 Tage/Zyklus) während der gesamten Studie
Die PK-Parameter für ein vollständiges PK-Profil im Steady-State wurden im Blut mithilfe nichtkompartimenteller Methoden bestimmt. Werte für tmax wurden im Median (Bereich) zusammengefasst.
Tag 1 jedes Zyklus (28 Tage/Zyklus) während der gesamten Studie
Analyse der Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung des WHO-Leistungsstatus mithilfe von Kaplan-Meier
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Die Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung ist definiert als ein definitiver Anstieg des Leistungsstatus von einem Ausgangswert von 0 oder 1 auf WHO >= 2 oder von einem Ausgangswert von 2 auf WHO >= 3. Wenn keine frühere Verschlechterung eintrat, wurden die Patienten am Ende der Nachbeobachtung oder zu Beginn einer weiteren antineoplastischen Therapie zensiert. Die Anzahl der Patienten ohne Verschlechterung nach 3 und 6 Monaten wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode berechnet. Note 0: Kann alle Tätigkeiten uneingeschränkt ausführen; Grad 1: Eingeschränkte körperlich anstrengende Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte Arbeiten zu verrichten; Note 2: Ambulant und in der Lage, sich selbst zu versorgen, jedoch nicht in der Lage, irgendwelche Arbeiten auszuführen. Mehr als 50 % der Wachstunden; Grad 3: Nur begrenzte Fähigkeit zur Selbstfürsorge, mehr als 50 % der Wachzeit an Bett oder Stuhl gebunden; Klasse 4: Völlig behindert und kann sich nicht selbst versorgen; völlig an Bett oder Stuhl gebunden.
3 Monate, 6 Monate
Plasma-Angiogenese-Marker: Basic Fibroblast Growth Factor (bFGF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1
Dieser Biomarker steht im Zusammenhang mit dem Angiogeneseweg und wurde analysiert, um die Wirkung von Everolimus auf antiangiogene Plasmamoleküle zu bestimmen.
Ausgangswert, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1
Plasma-Angiogenese-Marker: Plazentaler Wachstumsfaktor (PLGF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1
Dieser Biomarker steht im Zusammenhang mit dem Angiogeneseweg und wurde analysiert, um die Wirkung von Everolimus auf antiangiogene Plasmamoleküle zu bestimmen.
Ausgangswert, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1
Plasma-Angiogenese-Marker: Löslicher vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor-Rezeptor 1 (sVEGFR1)
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1
Dieser Biomarker steht im Zusammenhang mit dem Angiogeneseweg und wurde analysiert, um die Wirkung von Everolimus auf antiangiogene Plasmamoleküle zu bestimmen.
Ausgangswert, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1
Plasma-Angiogenese-Marker: Löslicher vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (sVEGFR2)
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1
Dieser Biomarker steht im Zusammenhang mit dem Angiogeneseweg und wurde analysiert, um die Wirkung von Everolimus auf antiangiogene Plasmamoleküle zu bestimmen.
Ausgangswert, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1
Plasma-Angiogenese-Marker: Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1
Dieser Biomarker steht im Zusammenhang mit dem Angiogeneseweg und wurde analysiert, um die Wirkung von Everolimus auf antiangiogene Plasmamoleküle zu bestimmen.
Ausgangswert, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAD001C2324
  • 2006-006819-75 (EudraCT-Nummer)

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