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Efficacia e sicurezza di Everolimus (RAD001) rispetto al placebo nei pazienti con tumori neuroendocrini avanzati (RADIANT-3)

4 giugno 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato in doppio cieco di fase III su RAD001 10 mg/die più la migliore terapia di supporto rispetto al placebo più la migliore terapia di supporto nel trattamento di pazienti con tumore neuroendocrino pancreatico avanzato (NET)

Lo scopo di questo studio era valutare la sopravvivenza libera da progressione nei partecipanti assegnati a everolimus 10 mg/die più la migliore terapia di supporto rispetto a quelli assegnati al placebo più la migliore terapia di supporto nei tumori neuroendocrini avanzati di origine pancreatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

410

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasile, 60430-370
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 738-736
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Besancon Cedex, Francia, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Clichy, Francia, 92110
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francia, 21079
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francia, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69437
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 05, Francia, 13385
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francia, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 4, Francia, 31054
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bad Berka, Germania, 99438
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Germania, 35033
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania, 81377
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, GR-115 22
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Manchester
      • Withington, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
    • Slovak Republic
      • Martin, Slovak Republic, Slovacchia, 036 59
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Hospitalet de LLobregat, Cataluña, Spagna, 08907
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Deptof Mitchell Cancer Inst(2)
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center SC-2
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA (3)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0128
        • University of California San Francisco Dept. of UCSF Comp. Cancer
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Kaiser Permanente Northwest Franklin Medical Offices
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Malignant Hematology Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer Dept. of Indiana Univ. Cancer
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Medical Center Dept. of Iowa Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville / James Graham Brown Cancer Center SC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • LSU HEALTH SCIENCES CENTER/ LSU SCHOOL OF MEDICINE Dept. of Neuroendocrine Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center BMC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute Dept.of KarmanosCancerInst (4)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Hampshire
      • Littleton, New Hampshire, Stati Uniti, 03561
        • Littleton Regional Hospital Dept. of Hematology/Oncology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center- New York Presbyterian Dept. of Columbia Med. Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State Comprehensive Cancer Center/James Cancer Hospital Dept. of OHSU Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University Dept. of OHSU (3)
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti
        • St. Luke's Hospital and Health Network St. Luke's Cancer Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of MD Anderson CancerCent
  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Ko, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere un NET pancreatico avanzato (non resecabile o metastatico) comprovato dalla biopsia
  2. Malattia misurabile mediante valutazione radiologica
  3. Analisi del sangue adeguata
  4. Performance Status 0-2: Capacità di stare fuori dal letto per la maggior parte del tempo
  5. Pazienti adulti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
  6. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo
  7. Il consenso informato scritto dei pazienti deve essere ottenuto in conformità alle linee guida locali

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti con tipo grave di cancro (carcinoma neuroendocrino scarsamente differenziato, carcinoma neuroendocrino di alto grado, adenocarcinoide, carcinoide a cellule caliciformi e carcinoma a piccole cellule) non sono ammissibili
  2. - Altra chemioterapia, immunoterapia o radioterapia entro 4 settimane prima dell'inizio di questo studio
  3. Procedura dell'arteria epatica chiamata embolizzazione negli ultimi 6 mesi (1 mese se sono presenti altri siti di malattia misurabile) o crioablazione/ ablazione con radiofrequenza delle metastasi epatiche entro 2 mesi dall'arruolamento
  4. Precedente terapia con lo stesso tipo di farmaco (inibitori di mTOR: sirolimus, temsirolimus, everolimus).
  5. Diabete mellito non controllato Pazienti che presentano condizioni mediche gravi e/o non controllate come:
  6. Pazienti sottoposti a trattamento cronico con corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori
  7. Pazienti con una storia nota di sieropositività da HIV
  8. Nessun altro tumore precedente o concomitante al momento dell'iscrizione a questo studio

Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo applicati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Everolimus 10 mg/die
I partecipanti hanno ricevuto 10 mg al giorno di Everolimus più la migliore terapia di supporto. I pazienti hanno ricevuto la loro prima dose di everolimus alla Visita 2 (Ciclo 1 Giorno 1).
Droga: Everolimo
Una dose di 10 mg di everolimus è stata somministrata mediante somministrazione giornaliera orale continua di due compresse da 5 mg.
Altri nomi:
  • RAD001
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto giornalmente placebo corrispondente a everolimus più la migliore terapia di supporto. I pazienti hanno ricevuto la loro prima dose di placebo corrispondente alla Visita 2 (Ciclo 1 Giorno 1).
Droga: Everolimus Placebo
una dose da 10 mg di placebo corrispondente a Everolimus è stata somministrata mediante somministrazione giornaliera orale continua di due compresse da 5 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) basato come per investigatore utilizzando la metodologia Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alle date di progressione della malattia, morte per qualsiasi causa o ultima valutazione del tumore, riportato tra il giorno del primo paziente randomizzato, 17 agosto 2007, fino alla data limite 28 febbraio 2010
La progressione della malattia è definita come il tempo dall'inizio dello studio alla data della prima progressione documentata della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa. La progressione della malattia è definita dai criteri RECIST: progressione = aumento del 20% della somma del diametro più lungo di tutte le lesioni bersaglio, dalla somma più piccola del diametro più lungo di tutte le lesioni bersaglio registrate al basale o dopo; o una nuova lesione; o progressione di lesioni non bersaglio.
Tempo dalla randomizzazione alle date di progressione della malattia, morte per qualsiasi causa o ultima valutazione del tumore, riportato tra il giorno del primo paziente randomizzato, 17 agosto 2007, fino alla data limite 28 febbraio 2010

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta obiettiva (CR {risposta completa} o PR {risposta parziale})
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alle date di progressione della malattia, morte per qualsiasi causa o ultima valutazione del tumore, riportato tra il giorno del primo paziente randomizzato, 17 agosto 2007, fino alla data limite 28 febbraio 2010
Risposta obiettiva definita dai criteri RECIST: la risposta parziale (PR) deve avere una diminuzione ≥ 30% della somma del diametro più lungo di tutte le lesioni target, rispetto alla somma basale. La risposta completa (CR) deve avere la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. Per CR o PR, le misurazioni del tumore devono essere confermate da una seconda valutazione entro 4 settimane . Progressione = aumento del 20% della somma del diametro più lungo di tutte le lesioni bersaglio, dalla somma più piccola del diametro più lungo di tutte le lesioni bersaglio registrate al basale o dopo; o una nuova lesione; o progressione di lesioni non bersaglio
Tempo dalla randomizzazione alle date di progressione della malattia, morte per qualsiasi causa o ultima valutazione del tumore, riportato tra il giorno del primo paziente randomizzato, 17 agosto 2007, fino alla data limite 28 febbraio 2010
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Linea di base, fino alla morte, nessun limite di tempo
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Le analisi sono state eseguite utilizzando tutti i decessi nella popolazione FAS indipendentemente dal fatto che fossero stati osservati durante il periodo di trattamento in doppio cieco, il periodo di trattamento in aperto, le valutazioni post-trattamento o il periodo di follow-up sulla sopravvivenza.
Linea di base, fino alla morte, nessun limite di tempo
Sopravvivenza libera da progressione in base ai livelli di Ki-67 classificati come: inferiore o uguale al 2%, > 2% a inferiore o uguale al 5% e > 5%
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alle date di progressione della malattia, morte per qualsiasi causa o ultima valutazione del tumore, riportato tra il giorno del primo paziente randomizzato, 17 agosto 2007, fino alla data limite 28 febbraio 2010
Il livello di espressione di Ki 67 per campioni tumorali valutabili è stato analizzato verso la sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la valutazione del ricercatore locale. La proteina Ki-67 è un marcatore cellulare per la proliferazione. È strettamente associato alla proliferazione cellulare. Durante l'interfase, l'antigene Ki-67 può essere rilevato esclusivamente all'interno del nucleo cellulare, mentre nella mitosi la maggior parte della proteina viene trasferita sulla superficie dei cromosomi. I livelli basali di Ki 67 sono stati classificati come: inferiori o uguali al 2%, da > 2% a inferiori o uguali al 5% e > 5%.
Tempo dalla randomizzazione alle date di progressione della malattia, morte per qualsiasi causa o ultima valutazione del tumore, riportato tra il giorno del primo paziente randomizzato, 17 agosto 2007, fino alla data limite 28 febbraio 2010
Sopravvivenza libera da progressione in base al livello basale del marker tumorale (CgA) della cromogramina A e in base alla risposta precoce di CgA
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alle date di progressione della malattia, morte per qualsiasi causa o ultima valutazione del tumore, riportato tra il giorno del primo paziente randomizzato, 17 agosto 2007, fino alla data limite 28 febbraio 2010
I livelli basali di CgA SE sierica sono stati caratterizzati verso la sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la valutazione dello sperimentatore locale, rispetto al limite superiore della norma (ULN). I livelli di CgA superiori a 2 x ULN sono stati considerati "elevati", altrimenti considerati "non elevati". Una "risposta precoce" (applicabile solo a quei pazienti con livelli elevati al basale) è stata definita come una diminuzione maggiore o uguale al 30% dal basale al Giorno 1 del Ciclo 2 o la normalizzazione al Giorno 1 del Ciclo 2. La CgA è ampiamente espressa in NET pancreatico ben differenziato. CgA è presente nei granuli secretori delle cellule neuroendocrine. I pazienti con NET pancreatico presentano spesso elevati livelli circolanti di CgA nel sangue. I livelli basali di questi biomarcatori sono considerati fattori prognostici.
Tempo dalla randomizzazione alle date di progressione della malattia, morte per qualsiasi causa o ultima valutazione del tumore, riportato tra il giorno del primo paziente randomizzato, 17 agosto 2007, fino alla data limite 28 febbraio 2010
Sopravvivenza libera da progressione secondo il livello basale del marcatore tumorale dell'enolasi neurone specifico (NSE) e secondo la risposta precoce dell'NSE
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alle date di progressione della malattia, morte per qualsiasi causa o ultima valutazione del tumore, riportato tra il giorno del primo paziente randomizzato, 17 agosto 2007, fino alla data limite 28 febbraio 2010
I livelli basali di NSE sierica sono stati caratterizzati verso la PFS secondo la valutazione dello sperimentatore locale, rispetto al limite superiore della norma (ULN). I livelli di NSE superiori all'ULN sono stati considerati "elevati", altrimenti considerati "non elevati". Una "risposta precoce" (applicabile solo a quei pazienti con livelli elevati al basale) è stata definita come una diminuzione maggiore o uguale al 30% dal basale al Giorno 1 del Ciclo 2 o la normalizzazione al Giorno 1 del Ciclo 2. La NSE è ampiamente espressa in NET pancreatico ben differenziato. NSE è generalmente espresso nel citoplasma. I pazienti con NET pancreatico presentano spesso elevati livelli circolanti di NSE nel sangue. I livelli basali di questi biomarcatori sono considerati fattori prognostici.
Tempo dalla randomizzazione alle date di progressione della malattia, morte per qualsiasi causa o ultima valutazione del tumore, riportato tra il giorno del primo paziente randomizzato, 17 agosto 2007, fino alla data limite 28 febbraio 2010
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: durante o dopo l'inizio del farmaco in studio in doppio cieco fino a non oltre 28 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio in doppio cieco
Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi diagnosi, sintomo, segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sindrome o malattia che si verifica durante lo studio, essendo stato assente al basale o, se presente al basale, sembra peggiorare. Gli eventi avversi gravi sono eventi medici spiacevoli che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono (o prolungano) il ricovero in ospedale, causano disabilità/incapacità persistenti o significative, provocano anomalie congenite o difetti alla nascita, o sono altre condizioni che a giudizio degli investigatori rappresentano pericoli significativi.
durante o dopo l'inizio del farmaco in studio in doppio cieco fino a non oltre 28 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio in doppio cieco
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) (periodo in aperto)
Lasso di tempo: durante o dopo l'inizio del farmaco in studio in aperto fino a non oltre 28 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio in aperto
Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi diagnosi, sintomo, segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sindrome o malattia che si verifica durante lo studio, essendo stato assente al basale o, se presente al basale, sembra peggiorare. Gli eventi avversi gravi sono eventi medici spiacevoli che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono (o prolungano) il ricovero in ospedale, causano disabilità/incapacità persistenti o significative, provocano anomalie congenite o difetti alla nascita, o sono altre condizioni che a giudizio degli investigatori rappresentano pericoli significativi.
durante o dopo l'inizio del farmaco in studio in aperto fino a non oltre 28 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio in aperto
Parametro di valutazione della farmacocinetica (PK): AUC0-t Last
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo (28 giorni/ciclo) durante lo studio
I parametri farmacocinetici per un profilo farmacocinetico completo allo stato stazionario sono stati determinati nel sangue utilizzando metodi non compartimentali. Questo parametro farmacocinetico è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t last).
Giorno 1 di ogni ciclo (28 giorni/ciclo) durante lo studio
Valutazione dei parametri farmacocinetici (PK): Cmax, Cmin
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo (28 giorni/ciclo) durante lo studio
I parametri farmacocinetici per un profilo farmacocinetico completo allo stato stazionario sono stati determinati nel sangue utilizzando metodi non compartimentali. Il parametro PK: concentrazione massima (picco) del farmaco (Cmax) e concentrazione minima (minima) del farmaco (Cmin).
Giorno 1 di ogni ciclo (28 giorni/ciclo) durante lo studio
Parametro di valutazione della farmacocinetica (PK): CL/F
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo (28 giorni/ciclo) durante lo studio
I parametri farmacocinetici per un profilo farmacocinetico completo allo stato stazionario sono stati determinati nel sangue utilizzando metodi non compartimentali. La clearance del parametro PK della distribuzione espressa in funzione della biodisponibilità (CL/F).
Giorno 1 di ogni ciclo (28 giorni/ciclo) durante lo studio
Valutazione del parametro farmacocinetico (PK): Tmax - tempo alla concentrazione massima (di picco) del farmaco
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo (28 giorni/ciclo) durante lo studio
I parametri farmacocinetici per un profilo farmacocinetico completo allo stato stazionario sono stati determinati nel sangue utilizzando metodi non compartimentali. I valori per tmax sono stati riassunti in mediana (intervallo).
Giorno 1 di ogni ciclo (28 giorni/ciclo) durante lo studio
Analisi del tempo al deterioramento definitivo dello stato delle prestazioni dell'OMS utilizzando Kaplan-Meier
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Il tempo al peggioramento definitivo è definito come un aumento definitivo del performance status da un valore basale di 0 o 1 a WHO >= 2, o da un valore basale di 2 a WHO >= 3. In assenza di precedente deterioramento, i pazienti venivano censurati alla fine del follow-up o all'inizio di un'ulteriore terapia antineoplastica. I tassi di pazienti senza deterioramento a 3 e 6 mesi sono stati calcolati utilizzando il metodo Kaplan-meier. Grado 0: In grado di svolgere tutte le attività senza restrizioni; Grado 1: Limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori leggeri; Grado 2: ambulante e capace di prendersi cura di sé ma incapace di svolgere alcun lavoro. In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia; Grado 3: Capace di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia; Grado 4: Completamente disabile e non può prendersi cura di sé; totalmente confinato a letto o su una sedia.
3 mesi, 6 mesi
Marcatore dell'angiogenesi plasmatica: fattore di crescita dei fibroblasti di base (bFGF)
Lasso di tempo: Basale, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1
Questo biomarcatore è correlato alla via dell'angiogenesi ed è stato analizzato per determinare gli effetti dell'everolimus sulle molecole antiangiogeniche plasmatiche.
Basale, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1
Marcatore dell'angiogenesi plasmatica: fattore di crescita placentare (PLGF)
Lasso di tempo: Basale, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1
Questo biomarcatore è correlato alla via dell'angiogenesi ed è stato analizzato per determinare gli effetti dell'everolimus sulle molecole antiangiogeniche plasmatiche.
Basale, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1
Marcatore dell'angiogenesi plasmatica: recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare solubile 1 (sVEGFR1)
Lasso di tempo: Basale, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1
Questo biomarcatore è correlato alla via dell'angiogenesi ed è stato analizzato per determinare gli effetti dell'everolimus sulle molecole antiangiogeniche plasmatiche.
Basale, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1
Marcatore dell'angiogenesi plasmatica: recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare solubile 2 (sVEGFR2)
Lasso di tempo: Basale, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1
Questo biomarcatore è correlato alla via dell'angiogenesi ed è stato analizzato per determinare gli effetti dell'everolimus sulle molecole antiangiogeniche plasmatiche.
Basale, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1
Marcatore dell'angiogenesi plasmatica: Fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF)
Lasso di tempo: Basale, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1
Questo biomarcatore è correlato alla via dell'angiogenesi ed è stato analizzato per determinare gli effetti dell'everolimus sulle molecole antiangiogeniche plasmatiche.
Basale, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 4 Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAD001C2324
  • 2006-006819-75 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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