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Étude sur le bévacizumab suivie d'une consolidation du bévacizumab pour le cancer de l'ovaire

2 juin 2017 mis à jour par: University of Oklahoma

Étude de phase II sur le paclitaxel (TAXOL), le cisplatine intrapéritonéal et l'avastin IV suivie d'une consolidation d'Avastin pour le carcinome avancé de l'ovaire et du péritoine ou le cancer des trompes de Fallope

Le but de cette étude est d'évaluer la tolérabilité du cisplatine intrapéritonéal avec le paclitaxel intraveineux et l'Avastin tel que défini par la proportion de patients capables de terminer 6 cycles de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de l'ovaire est la principale cause de décès par cancer gynécologique aux États-Unis. Le taux de mortalité élevé provient d'une présentation tardive et d'une tumeur qui s'est propagée au-delà de l'ovaire au moment du diagnostic.

Le cancer de l'ovaire se propage généralement dans toute la cavité péritonéale. Trois essais cliniques randomisés ont récemment démontré la supériorité de la chimiothérapie intrapéritonéale (IP) sur la chimiothérapie intraveineuse à base de platine dans le cancer de l'ovaire avancé de façon optimale réduit. Le succès du bevacizumab dans le cancer colorectal métastatique a conduit à des essais évaluant son efficacité dans le cancer de l'ovaire avancé. Sur la base du mécanisme d'action du bevacizumab, il peut y avoir un avantage à prolonger le traitement avec cet agent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un carcinome épithélial de l'ovaire de stade II et III, d'un carcinome péritonéal primitif ou d'un carcinosarcome de l'ovaire.
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, rénale et hépatique
  • Les patients doivent être entrés au plus tard douze semaines après l'opération

Critère d'exclusion:

  • Patientes atteintes d'un carcinome épithélial de l'ovaire à faible potentiel malin (carcinomes borderline).
  • Maladie de stade IV ou de réduction sous-optimale après une chirurgie de cytoréduction primaire
  • Patients ayant déjà reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Avastin
Médicament: Avastin

Traitement initial Bévacizumab 15 mg/kg Jour 1 IV tous les 21 jours x 5 cycles (en commençant par le cycle 2)

Traitement Consolidant :

Avastin 15mg/kg IV tous les 21 jours x 12 cycles

Autres noms:
  • Bévacizumab
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel 135mg/m2 IV Jour 1 tous les 21 jours x 6 cycles
Médicament: Cisplatine
75mg/m2 IP jour 2 tous les 21 jours x 6 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients capables de terminer 6 cycles de traitement.
Délai: 2 années
Achèvement du cycle 6
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant présenté des toxicités associées au cisplatine intrapéritonéal avec du paclitaxel intraveineux et de l'avastin.
Délai: 2 années
Évaluation CTCAE de la toxicité
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oklahoma

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: D. Scott McMeekin, MD, University of Oklahoma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

3 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

3 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2007

Première publication (Estimation)

6 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2674

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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