Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Bevacizumab gevolgd door Bevacizumab-consolidatie voor eierstokkanker

2 juni 2017 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Fase II-studie van paclitaxel (TAXOL), intraperitoneaal cisplatine en IV Avastin gevolgd door Avastin-consolidatie voor gevorderd ovarium- en peritoneaal carcinoom of eileiderkanker

Het doel van deze studie is het evalueren van de verdraagbaarheid van intraperitoneaal cisplatine met intraveneuze paclitaxel en Avastin, zoals gedefinieerd door het aantal patiënten dat in staat is om 6 behandelingscycli te voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eierstokkanker is de belangrijkste doodsoorzaak door gynaecologische kanker in de Verenigde Staten. Het hoge sterftecijfer komt voort uit late presentatie en tumor die zich buiten de eierstok heeft verspreid op het moment van diagnose.

Eierstokkanker verspreidt zich meestal door de peritoneale holte. Drie gerandomiseerde klinische onderzoeken hebben onlangs de superioriteit aangetoond van intraperitoneale (IP) ten opzichte van intraveneuze op platina gebaseerde chemotherapie bij optimaal debulkerende gevorderde eierstokkanker. Het succes van Bevacizumab bij gemetastaseerde colorectale kanker heeft geleid tot proeven ter evaluatie van de werkzaamheid ervan bij gevorderde eierstokkanker. Op basis van het werkingsmechanisme van Bevacizumab kan een verlengde behandeling met dit middel voordeel opleveren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met stadium II en III epitheliaal ovariumcarcinoom, primair peritoneaal carcinoom of ovariumcarcinosarcoom.
  • Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie
  • Patiënten mogen niet later dan twaalf weken postoperatief worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met epitheliaal ovariumcarcinoom met een laag maligne potentieel (borderlinecarcinomen).
  • Stadium IV of suboptimaal debulk ziekte na primaire cytoreductieve chirurgie
  • Patiënten die eerder radiotherapie of chemotherapie hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Avastin
Geneesmiddel: Avastin

Initiële behandeling Bevacizumab 15 mg/kg Dag 1 IV elke 21 dagen x 5 cycli (beginnend met cyclus 2)

Consolidatiebehandeling:

Avastin 15 mg/kg IV elke 21 dagen x 12 cycli

Andere namen:
  • Bevacizumab
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel 135 mg/m2 IV Dag 1 elke 21 dagen x 6 cycli
Geneesmiddel: Cisplatine
75mg/m2 IP dag 2 elke 21 dagen x 6 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat 6 behandelingscycli kan voltooien.
Tijdsspanne: 2 jaar
Voltooiing van cyclus 6
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat toxiciteiten heeft ervaren die verband houden met intraperitoneaal cisplatine met intraveneus paclitaxel en avastin.
Tijdsspanne: 2 jaar
CTCAE-beoordeling van toxiciteit
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: D. Scott McMeekin, MD, University of Oklahoma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2674

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primair peritoneaal carcinoom

Klinische onderzoeken op Avastin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren