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Essai prospectif pour évaluer l'efficacité et la précision d'un échographe portable pour la mesure non invasive du volume de la vessie (BladderScan BVI3000) chez les patients après une cystectomie radicale et une reconstruction de la vessie

6 août 2007 mis à jour par: Sheba Medical Center
Trente patients ayant subi une cystectomie radicale et une substitution vésicale et trente personnes ayant une vessie native seront inclus dans l'étude. Après des explications minutieuses, chaque personne subira un cathétérisme stérile de la vessie/néovessie avec une sonde de Foley de 14 Fr. Après le cathétérisme, la vessie sera entièrement vidée. Un volume de solution saline stérile assigné au hasard sera injecté dans la vessie via le cathéter par un sous-investigateur et la capacité de la vessie sera mesurée via un échographe portable pour la mesure non invasive du volume de la vessie (BladderScan BVI3000) par un autre sous-investigateur. Le volume injecté et les résultats mesurés resteront dans une enveloppe fermée jusqu'à la fin de l'essai. Après chaque mesure, le premier sous-investigateur videra complètement la vessie/néovessie et le processus se répétera pour un total de six mesures pour chaque patient ou première mention d'inconfort (selon la première éventualité), après quoi la vessie sera à nouveau vidée et le cathéter retiré.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ramat - Gan, Israël
        • Recrutement
        • Chaim Sheba Medical Center
        • Sous-enquêteur:
          • Uri Lindner, M.D
      • Ramat-Gan, Israël, 5261
        • Recrutement
        • Chaim Sheba Medical Center
        • Sous-enquêteur:
          • Uri A. Lindner, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Groupe A : Patients âgés de 18 à 75 ans, au moins 6 mois après la cystectomie radicale et la substitution de la vessie Groupe B : Volontaires du même groupe d'âge que le groupe A, avec une vessie native comme groupe témoin

Critère d'exclusion:

Groupe A : port d'un stent urétéral de quelque nature que ce soit, incapacité à sonder le patient en raison d'une sténose urétrale sévère, hernie ventrale post-opératoire incarcérée, après réparation du treillis de POVH, infection urinaire active, prostatite bactérienne aiguë.

Groupe B : patients après cystectomie partielle, hernie ventrale post opératoire incarcérée, après réparation par treillis de POVH, infection urinaire active, prostatite bactérienne aiguë.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité et précision d'un échographe portable pour la mesure non invasive du volume de la vessie (BladderScan BVI3000) chez les patients après cystectomie radicale et reconstruction de la vessie
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheba Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zohar Dotan, M.D, PhD, Chaim Sheba Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2007

Première publication (Estimation)

7 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 août 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2007

Dernière vérification

1 août 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHEBA-07-4629-ZD-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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