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Ensayo prospectivo para evaluar la eficacia y la precisión de un escáner de ultrasonido portátil para la medición no invasiva del volumen de la vejiga (BladderScan BVI3000) en pacientes después de una cistectomía radical y reconstrucción de la vejiga

6 de agosto de 2007 actualizado por: Sheba Medical Center
Treinta pacientes que se sometieron a cistectomía radical y sustitución de vejiga y treinta personas con vejigas nativas se inscribirán en el estudio. Después de minuciosas explicaciones, cada persona será sometida a un cateterismo estéril de la vejiga/neovejiga con una sonda de Foley de 14 Fr. Después del cateterismo, la vejiga se vaciará por completo. Un subinvestigador inyectará en la vejiga un volumen asignado aleatoriamente de solución salina estéril a través del catéter y otro subinvestigador medirá la capacidad de la vejiga a través de un escáner de ultrasonido portátil para la medición no invasiva del volumen de la vejiga (BladderScan BVI3000). El volumen inyectado y los resultados medidos permanecerán en un sobre cerrado hasta la finalización de la prueba. Después de cada medición, el primer subinvestigador vaciará completamente la vejiga/neovejiga y el proceso se repetirá para un total de seis mediciones para cada paciente o la primera mención de malestar (lo que ocurra primero), después de lo cual se drenará la vejiga una vez más y el catéter retirado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Ramat - Gan, Israel
        • Reclutamiento
        • Chaim Sheba Medical Center
        • Sub-Investigador:
          • Uri Lindner, M.D
      • Ramat-Gan, Israel, 5261
        • Reclutamiento
        • Chaim Sheba Medical Center
        • Sub-Investigador:
          • Uri A. Lindner, M.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo A: Pacientes de 18 a 75 años, al menos 6 meses después de la cistectomía radical y sustitución de vejiga Grupo B: Voluntarios del mismo grupo de edad que el grupo A, con vejiga nativa como grupo de control

Criterio de exclusión:

Grupo A: portador de stent ureteral de cualquier tipo, incapacidad para cateterizar al paciente debido a estenosis uretral severa, hernia ventral postoperatoria incarcerada, después de reparación con malla de POVH, infección urinaria activa, prostatitis bacteriana aguda.

Grupo B: pacientes después de cistectomía parcial, hernia ventral postoperatoria incarcerada, después de reparación con malla de POVH, infección urinaria activa, prostatitis bacteriana aguda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia y precisión de un escáner de ultrasonido portátil para la medición no invasiva del volumen de la vejiga (BladderScan BVI3000) en pacientes después de una cistectomía radical y reconstrucción de la vejiga
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sheba Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Zohar Dotan, M.D, PhD, Chaim Sheba Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2007

Última verificación

1 de agosto de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • SHEBA-07-4629-ZD-CTIL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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