Traitement adjuvant du cancer gastrique par chimiothérapie et chimioradiothérapie (TRACE) (TRACE)
25 mars 2026 mis à jour par: University Hospital, Rouen
Étude de faisabilité de 2 phases II parallèles pré ou postgastrectomie chez les patients atteints d'un cancer gastrique (FOLFIRI-radiothérapie plus 5-fluorouracil-chirurgie ou chirurgie-FOLFIRI-radiothérapie plus 5-fluorouracil)
La radio-chimiothérapie postopératoire réduit le risque de récidive du cancer gastrique (N Engl J Med 2001).
Cependant, le protocole de chimiothérapie utilisé (bolus intraveineux de 5-fluorouracile) était toxique et sous-optimal.
Nous proposons d'évaluer en situation adjuvante un protocole de chimiothérapie actif et bien toléré (FOLFIRI) chez les patients atteints d'un cancer gastrique métastatique.
Pendant la radiothérapie, nous utiliserons une perfusion continue de 5-FU comme précédemment rapporté.
Le schéma global du traitement adjuvant sera de quatre cures de FOLFIRI, une radiothérapie (45 Gy) avec 5-FU intraveineux en continu, puis quatre cures de FOLFIRI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rouen, France, 76031
- University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- adénocarcinome gastrique confirmé histologiquement
- tumeur T3 ou N+ lors du bilan préthérapeutique (Scanner et échoendoscopie)
- indice de performance OMS < 2
- albumine sérique > 30 g/l
- perte de poids < 10 % dans les 6 prochains mois
- formulaire de consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- maladie métastatique
- radiothérapie abdominale antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Chimioradiothérapie préopératoire
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Expérimental: Chimioradiothérapie postopératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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faisabilité du traitement
Délai: à la fin du traitement
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à la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MICHEL Pierre, MD, University Hospital, Rouen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2007
Première publication (Estimé)
7 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006/097/HP
- 2006-005576-40 (Numéro EudraCT)
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