Mahasyövän adjuvanttihoidot kemoterapialla ja kemoradioterapialla (TRACE) (TRACE)
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Rouen
Mahdollisuustutkimus 2 rinnakkaisesta vaiheesta II ennen tai jälkeen gastrektomian potilailla, joilla on mahasyöpä (FOLFIRI-sädehoito plus 5-fluorouracili-leikkaus tai leikkaus-FOLFIRI-sädehoito plus 5-fluorouracili)
Postoperatiivinen säde-kemoterapia vähentää mahasyövän uusiutumisriskiä (N Engl J Med 2001).
Käytetty kemoterapiaregimi (5-fluorouracili IV bolus) oli kuitenkin toksinen ja alitehokas.
Ehdottomme arvioimaan adjuvanteissa olosuhteissa aktiivista ja hyvin siedettyä kemoterapiaregimiä (FOLFIRI) etäpesäkkeistä kärsivillä mahasyöpäpotilailla.
Sädehoidon aikana käytämme jatkuvaa 5-FU-infuusiota kuten aiemmin raportoitu.
Adjuvanttihoidon kokonaisrakenne on neljä FOLFIRI-kurssia, sädehoito (45 Gy) jatkuvan 5-FU-infusion kanssa, ja sen jälkeen neljä FOLFIRI-kurssia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 76031
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- histologisesti vahvistettu mahasyöpä (adenokarsinooma)
- kasvaimen T3 tai N+ ennalta tehdyssä levinneisyysarvioinnissa (tietokonetomografia ja endoskooppinen ultraäänitutkimus)
- WHO-toimintakykyaste <2
- seerumin albumiini >30 g/l
- painonpudotus < 10% seuraavan 6 kuukauden aikana
- allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- metastaattinen tauti
- aiempi vatsan alueen sädehoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Preoperatiivinen kemoradioterapia
|
|
|
Kokeellinen: Postoperatiivinen kemoradioterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hoidon toteutettavuus
Aikaikkuna: hoitojakson lopussa
|
hoitojakson lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: MICHEL Pierre, MD, University Hospital, Rouen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 7. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006/097/HP
- 2006-005576-40 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .