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Tratamento Adjuvante do Cancro Gástrico com Quimioterapia e Quimiorradioterapia (TRACE) (TRACE)

25 de março de 2026 atualizado por: University Hospital, Rouen

Estudo de Viabilidade de 2 Fases Paralelas II Pré ou Pós-gastrectomia em Doentes com Cancro Gástrico (FOLFIRI-radioterapia Mais 5 Fluorouracil-cirurgia ou Cirurgia-FOLFIRI-radioterapia Mais 5 Fluorouracil)

A radioquimioterapia pós-operatória diminui o risco de recorrência do cancro gástrico (N Engl J Med 2001). No entanto, o regime de quimioterapia utilizado (bolus intravenoso de 5-fluorouracilo) era tóxico e subótimo. Propomos avaliar em situação adjuvante um regime de quimioterapia ativo e bem tolerado (FOLFIRI) em doentes com cancro gástrico metastático. Durante a radioterapia, utilizaremos infusão contínua de 5-FU, conforme relatado anteriormente. O esquema global do tratamento adjuvante será quatro ciclos de FOLFIRI, radioterapia (45 Gy) com 5-FU intravenoso contínuo e depois mais quatro ciclos de FOLFIRI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Rouen, França, 76031
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • adenocarcinoma gástrico histologicamente confirmado
  • tumor T3 ou N+ no estadiamento pré-terapêutico (Scanner e ultrassom endoscópico)
  • estado de performance WHO<2
  • albumina sérica >30 gr/l
  • perda de peso < 10% nos próximos 6 meses
  • formulário de consentimento informado assinado

Critérios de Exclusão:

  • doença metastática
  • radioterapia abdominal prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimiorradioterapia pré-operatória
Procedimento: quimioterapia de associação e radioquimioterapia
Experimental: Quimiorradioterapia pós-operatória
Procedimento: quimioterapia de associação e radioquimioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
viabilidade do tratamento
Prazo: no final do tratamento
no final do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Investigadores

  • Investigador principal: MICHEL Pierre, MD, University Hospital, Rouen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimado)

7 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2006/097/HP
  • 2006-005576-40 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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