Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантное лечение рака желудка химиотерапией и химиолучевой терапией (TRACE) (TRACE)

25 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Rouen

Исследование выполнимости 2 параллельных фаз II до или после гастрэктомии у пациентов с раком желудка (FOLFIRI-лучевая терапия плюс 5-фторурацил-хирургия или хирургия-FOLFIRI-лучевая терапия плюс 5-фторурацил)

Послеоперационная радиохимиотерапия снижает риск рецидива рака желудка (N Engl J Med 2001). Однако используемый режим химиотерапии (болюсное внутривенное введение 5-фторурацила) был токсичным и неоптимальным. Мы предлагаем оценить в адъювантном режиме активный и хорошо переносимый режим химиотерапии (FOLFIRI) у пациентов с метастатическим раком желудка. Во время радиотерапии мы будем использовать непрерывную инфузию 5-ФУ, как сообщалось ранее. Общая схема адъювантного лечения будет включать четыре курса FOLFIRI, радиотерапию (45 Гр) с непрерывным внутривенным введением 5-ФУ, а затем еще четыре курса FOLFIRI.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка
  • опухоль T3 или N+ по данным предтерапевтического стадирования (КТ и эндоскопическое УЗИ)
  • общее состояние по шкале ВОЗ <2
  • сывороточный альбумин >30 г/л
  • потеря веса < 10% в течение следующих 6 месяцев
  • подписанная форма информированного согласия

Критерии исключения:

  • метастатическое заболевание
  • предыдущая лучевая терапия брюшной полости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Предоперационная химиолучевая терапия
Процедура: ассоциированная химиотерапия и радиохимиотерапия
Экспериментальный: Послеоперационная химиолучевая терапия
Процедура: ассоциированная химиотерапия и радиохимиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
возможность лечения
Временное ограничение: в конце лечения
в конце лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Rouen

Следователи

  • Главный следователь: MICHEL Pierre, MD, University Hospital, Rouen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2006/097/HP
  • 2006-005576-40 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться