Adjuvantní léčba karcinomu žaludku chemoterapií a chemoradioterapií (TRACE) (TRACE)
25. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen
Studie proveditelnosti 2 paralelních fází II před nebo po gastrektomii u pacientů s karcinomem žaludku (FOLFIRI-radioterapie plus 5-fluorouracil-chirurgie nebo chirurgie-FOLFIRI-radioterapie plus 5-fluorouracil)
Pooperační radio-chemoterapie snižuje riziko recidivy karcinomu žaludku (N Engl J Med 2001).
Nicméně použitý chemoterapeutický režim (5-fluorouracil IV bolus) byl toxický a suboptimální.
Navrhujeme vyhodnotit v adjuvantní situaci aktivní a dobře snášený chemoterapeutický režim (FOLFIRI) u pacientů s metastatickým karcinomem žaludku.
Během radioterapie použijeme kontinuální infuzi 5-FU, jak bylo dříve popsáno.
Celkové schéma adjuvantní léčby bude čtyři cykly FOLFIRI, radioterapie (45 Gy) s kontinuální intravenózní aplikací 5-FU a poté čtyři cykly FOLFIRI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rouen, Francie, 76031
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- gastrický adenokarcinom histologicky potvrzen
- nádor T3 nebo N+ v předterapeutickém stagingu (CT a endoskopický ultrazvuk)
- výkonnostní stav WHO<2
- sérový albumin >30 g/l
- úbytek hmotnosti < 10 % v příštích 6 měsících
- podepsaný informovaný souhlas
Vylučovací kritéria:
- metastatické onemocnění
- předchozí břišní radioterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Preoperační chemoradioterapie
|
|
|
Experimentální: Postoperační chemoradioterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
proveditelnost léčby
Časové okno: na konci léčby
|
na konci léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MICHEL Pierre, MD, University Hospital, Rouen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2007
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006/097/HP
- 2006-005576-40 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na asociace chemoterapie a radiochemoterapie
-
University of PennsylvaniaAmerican Heart AssociationDokončenoKoronární onemocnění | Srdeční zástava | Kardiovaskulární rizikové faktorySpojené státy