Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante behandeling van maagkanker met chemotherapie en chemoradiotherapie (TRACE) (TRACE)

25 maart 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

Haalbaarheidsstudie van 2 parallelle fase II pre- of postgastrectomie bij patiënten met maagkanker (FOLFIRI-radiotherapie plus 5-fluorouracil-chirurgie of chirurgie-FOLFIRI-radiotherapie plus 5-fluorouracil)

Postoperatieve radio-chemotherapie vermindert het recidiefrisico van maagkanker (N Engl J Med 2001). Het gebruikte chemotherapieregime (5-fluorouracil IV bolus) was echter toxisch en suboptimaal. Wij stellen voor om in adjuvante situatie een actief en goed verdragen chemotherapieregime (FOLFIRI) te evalueren bij patiënten met gemetastaseerde maagkanker. Tijdens de radiotherapie zullen we 5-FU continue infusie gebruiken zoals eerder gerapporteerd. Het globale ontwerp van de adjuvante behandeling zal zijn: vier FOLFIRI-kuren, radiotherapie (45 Gy) met 5-FU IV continue, vervolgens vier FOLFIRI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • maagadenocarcinoom histologisch bevestigd
  • tumor T3 of N+ bij de pretherapeutische stadiering (Scanner en endoscopische echografie)
  • performance status WHO<2
  • serumalbumine >30 gr/l
  • gewichtsverlies < 10% in de komende 6 maanden
  • ondertekend toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • uitgezaaide ziekte
  • eerdere abdominale radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preoperatieve chemoradiotherapie
Procedure: gecombineerde chemotherapie en radiochemotherapie
Experimenteel: Postoperatieve chemoradiotherapie
Procedure: gecombineerde chemotherapie en radiochemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
haalbaarheid van behandeling
Tijdsspanne: aan het einde van de behandeling
aan het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MICHEL Pierre, MD, University Hospital, Rouen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

7 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006/097/HP
  • 2006-005576-40 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren