胃がんの化学療法および化学放射線療法による術後補助療法（TRACE） (TRACE)
2026年3月25日 更新者：University Hospital, Rouen
胃癌患者における2つの並行フェーズII前または後胃切除術の実現可能性研究（FOLFIRI-放射線療法プラス5-フルオロウラシル-手術または手術-FOLFIRI-放射線療法プラス5-フルオロウラシル）
術後化学放射線療法は胃癌の再発リスクを減少させる（N Engl J Med 2001）。
しかし、使用された化学療法レジメン（5-フルオロウラシルIVボーラス）は毒性が強く最適ではなかった。
我々は転移性胃癌患者において、補助療法として有効かつ忍容性の高い化学療法レジメン（FOLFIRI）を評価することを提案する。
放射線治療中は、従来の報告通り5-FU持続点滴を使用する。
補助治療の全体的なデザインは、FOLFIRI4コース、放射線治療（45 Gy）と5-FU IV持続点滴、その後FOLFIRI4コースとなる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Rouen、フランス、76031
- University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 胃腺癌が組織学的に確認されていること
- 治療前のステージング（CTスキャンおよび超音波内視鏡検査）で腫瘍がT3またはN+であること
- パフォーマンスステータスWHO＜2
- 血清アルブミン＞30 g/l
- 今後6か月間の体重減少＜10％
- インフォームドコンセント文書に署名済みであること
除外基準：
- 転移性疾患
- 既往の腹部放射線療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：術前化学放射線療法
|
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実験的：術後化学放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療の実現可能性
時間枠：治療終了時
|
治療終了時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：MICHEL Pierre, MD、University Hospital, Rouen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月31日
試験登録日
最初に提出
2007年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月6日
最初の投稿 (推定)
2007年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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