Gyomordaganat adjuvant kezelése kemoterápiával és kemoradioterápiával (TRACE) (TRACE)
2026. március 25. frissítette: University Hospital, Rouen
Gyomorrákban szenvedő betegek két párhuzamos II. fázisú, gasztrektómia előtti vagy utáni kezelésének megvalósíthatósági vizsgálata (FOLFIRI-sugárkezelés plusz 5-fluorouracil-műtét vagy műtét-FOLFIRI-sugárkezelés plusz 5-fluorouracil)
A posztoperatív rádió-kemoterápia csökkenti a gyomorrák kiújulásának kockázatát (N Engl J Med 2001).
A használt kemoterápiás kezelés (5-fluorouracil IV bolusz) azonban toxikus és nem optimális volt.
Metasztatikus gyomorrákkal rendelkező betegekben javasoljuk egy aktív és jól tolerált kemoterápiás kezelés (FOLFIRI) értékelését adjuváns helyzetben.
A sugárkezelés során a korábban leírtak szerint 5-FU folyamatos infúziót alkalmazunk.
Az adjuváns kezelés teljes tervezete négy FOLFIRI kurzusból, sugárkezelésből (45 Gy) 5-FU IV folyamatos infúzióval, majd további négy FOLFIRI kurzusból fog állni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rouen, Franciaország, 76031
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- hisztológiailag igazolt gyomoradenocarcinoma
- T3 vagy N+ tumor a terápiát megelőző stádiummeghatározás során (szkenner és endoszkópos ultrahang)
- WHO teljesítményállapot <2
- szérumalbumin >30 g/l
- <10%-os testsúlycsökkenés a következő 6 hónapban
- aláírt tájékoztatott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- metasztatikus megbetegedés
- korábbi hasi sugárkezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Preoperatív kemoradioterápia
|
|
|
Kísérleti: Postoperatív kemoradioterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a kezelés megvalósíthatósága
Időkeret: a kezelés végén
|
a kezelés végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: MICHEL Pierre, MD, University Hospital, Rouen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 6.
Első közzététel (Becsült)
2007. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006/097/HP
- 2006-005576-40 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .