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화학요법 및 화학방사선요법을 이용한 위암의 보조 치료 (TRACE) (TRACE)

2026년 3월 25일 업데이트: University Hospital, Rouen

위암 환자를 대상으로 한 위절제술 전 또는 후의 2가지 병렬 2상 임상시험의 타당성 연구 (FOLFIRI-방사선요법 + 5-플루오로우라실-수술 또는 수술-FOLFIRI-방사선요법 + 5-플루오로우라실)

수술 후 방사선화학요법은 위암의 재발 위험을 감소시킵니다(N Engl J Med 2001). 그러나 사용된 화학요법 요법(5-플루오로우라실 정맥 내 볼루스)은 독성이 강하고 최적이 아닙니다. 우리는 전이성 위암 환자에서 보조 요법으로 활성화되고 잘 견디는 화학요법 요법(FOLFIRI)을 평가하고자 합니다. 방사선 치료 중에는 이전에 보고된 바와 같이 5-FU 지속 정맥 주입을 사용할 것입니다. 보조 치료의 전체 설계는 네 차례의 FOLFIRI 코스, 5FU 정맥 지속 주입과 함께 방사선 치료(45 Gy), 그리고 네 차례의 FOLFIRI입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 위선암
  • 치료 전 병기 평가(CT 및 내시경 초음파)에서 종양 T3 또는 N+
  • WHO 수행능력 상태 <2
  • 혈청 알부민 >30 g/l
  • 향후 6개월 동안 체중 감소 < 10%
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 전이성 질환
  • 이전 복부 방사선 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 전 화학방사선요법
절차: 연합 화학요법 및 방사선화학요법
실험적: 수술 후 화학방사선 치료
절차: 연합 화학요법 및 방사선화학요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료의 실현 가능성
기간: 치료 종료 시
치료 종료 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Rouen

수사관

  • 수석 연구원: MICHEL Pierre, MD, University Hospital, Rouen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2007년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2006/097/HP
  • 2006-005576-40 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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