- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00512304
Adjuvant Treatment of Gastric Cancer With Chemotherapy and Chemoradiotherapy (TRACE) (TRACE)
2013년 3월 4일 업데이트: University Hospital, Rouen
Feasibility Study of 2 Parallel Phases II Pre or Postgastrectomy in Patients With Gastric Cancer (FOLFIRI-radiotherapy Plus 5 Fluorouracil-surgery or Surgery-FOLFIRI-radiotherapy Plus 5 Fluorouracil)
Post-operative radio-chemotherapy decrease the recurrence risk of gastric cancer(N Engl J Med 2001).
However the chemotherapy regimen (5 fluorouracil IV bolus) used was toxic and suboptimal.
We propose to evaluate in adjuvant situation an active and well tolerate chemotherapy regimen (FOLFIRI)in patients with metastatic gastric cancer.
During the radiotherapy we will use 5 FU continue infusion as previously reported.
The global design of adjuvant treatment will be four FOLFIRI courses, radiotherapy (45 Gy)with 5FU IV continue then four FOLFIRI.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rouen, 프랑스, 76031
- University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- gastric adenocarcinoma histologically confirmed
- tumor T3 or N+ at the pretherapeutic staging (Scanner and endoscopic ultrasound)
- performance status WHO<2
- serum albumin >30 gr/l
- weight loss < 10% in the next 6 months
- signed informed consent form
Exclusion Criteria:
- metastatic disease
- prior abdominal radiotherapy
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Preoperative chemoradiotherapy
|
|
실험적: Postoperative chemoradiotherapy
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
feasibility of treatment
기간: at the end of the treatment
|
at the end of the treatment
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: MICHEL Pierre, MD, University Hospital, Rouen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
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