Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant behandling av magekreft med kjemoterapi og kjemoradioterapi (TRACE) (TRACE)

25. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Mulighetsstudie av 2 parallelle fase II før eller etter gastrektomi hos pasienter med magekreft (FOLFIRI-stråleterapi pluss 5-fluorouracil-kirurgi eller kirurgi-FOLFIRI-stråleterapi pluss 5-fluorouracil)

Postoperativ radio-kjemoterapi reduserer risikoen for tilbakefall av magekreft (N Engl J Med 2001). Imidlertid var kjemoterapiregimet (5-fluorouracil IV bolus) som ble brukt toksisk og suboptimalt. Vi foreslår å evaluere i adjuvantsituasjon et aktivt og godt tolerert kjemoterapiregime (FOLFIRI) hos pasienter med metastatisk magekreft. Under strålebehandlingen vil vi bruke 5-FU kontinuerlig infusjon som tidligere rapportert. Den overordnede planen for adjuvantsbehandlingen vil være fire FOLFIRI-kurs, strålebehandling (45 Gy) med 5-FU IV kontinuerlig, deretter fire FOLFIRI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gastrisk adenokarcinom histologisk bekreftet
  • tumor T3 eller N+ ved preterapeutisk staging (CT og endoskopisk ultralyd)
  • performance status WHO<2
  • serum albumin >30 g/l
  • vektnedgang < 10% i løpet av de neste 6 månedene
  • signert informert samtykkeerklæring

Eksklusjonskriterier:

  • metastatisk sykdom
  • tidligere abdominal strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Preoperativ kjemoradioterapi
Fremgangsmåte: assosiasjonskjemoterapi og radiokjemoterapi
Eksperimentell: Postoperativ kjemoradioterapi
Fremgangsmåte: assosiasjonskjemoterapi og radiokjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gjennomførbarhet av behandling
Tidsramme: ved behandlingens slutt
ved behandlingens slutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MICHEL Pierre, MD, University Hospital, Rouen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2007

Først lagt ut (Antatt)

7. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006/097/HP
  • 2006-005576-40 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere