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Adjuvante Behandlung von Magenkrebs mit Chemotherapie und Chemoradiotherapie (TRACE) (TRACE)

25. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Machbarkeitsstudie von 2 parallelen Phasen II prä- oder postgastrektomie bei Patienten mit Magenkrebs (FOLFIRI-Strahlentherapie plus 5-Fluorouracil-Chirurgie oder Chirurgie-FOLFIRI-Strahlentherapie plus 5-Fluorouracil)

Die postoperative Radiochemotherapie verringert das Rezidivrisiko bei Magenkrebs (N Engl J Med 2001). Das verwendete Chemotherapieschema (5-Fluorouracil IV-Bolus) war jedoch toxisch und suboptimal. Wir schlagen vor, in der adjuvanten Situation ein aktives und gut verträgliches Chemotherapieschema (FOLFIRI) bei Patienten mit metastasiertem Magenkrebs zu evaluieren. Während der Strahlentherapie werden wir wie zuvor berichtet eine kontinuierliche 5-FU-Infusion verwenden. Das Gesamtdesign der adjuvanten Behandlung wird vier FOLFIRI-Zyklen, Strahlentherapie (45 Gy) mit kontinuierlicher 5-FU-IV-Infusion und dann vier weitere FOLFIRI-Zyklen umfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch bestätigtes Magenadenokarzinom
  • Tumor T3 oder N+ im prätherapeutischen Staging (CT und endoskopischer Ultraschall)
  • WHO-Leistungsstatus <2
  • Serumalbumin >30 g/l
  • Gewichtsverlust < 10 % in den nächsten 6 Monaten
  • unterzeichnetes Einverständnisformular

Ausschlusskriterien:

  • metastasierende Erkrankung
  • vorherige abdominale Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoperative Radiochemotherapie
Verfahren: Assoziation Chemotherapie und Radiochemotherapie
Experimental: Postoperative Chemoradiotherapie
Verfahren: Assoziation Chemotherapie und Radiochemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Machbarkeit der Behandlung
Zeitfenster: am Ende der Behandlung
am Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Ermittler

  • Hauptermittler: MICHEL Pierre, MD, University Hospital, Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006/097/HP
  • 2006-005576-40 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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