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Tratamiento Adyuvante del Cáncer Gástrico con Quimioterapia y Quimiorradioterapia (TRACE) (TRACE)

25 de marzo de 2026 actualizado por: University Hospital, Rouen

Estudio de factibilidad de 2 fases II paralelas pre o postgastrectomía en pacientes con cáncer gástrico (FOLFIRI-radioterapia más 5 fluorouracilo-cirugía o cirugía-FOLFIRI-radioterapia más 5 fluorouracilo)

La radioquimioterapia postoperatoria disminuye el riesgo de recurrencia del cáncer gástrico (N Engl J Med 2001). Sin embargo, el régimen de quimioterapia utilizado (5-fluorouracilo en bolo intravenoso) fue tóxico y subóptimo. Proponemos evaluar en situación adyuvante un régimen de quimioterapia activo y bien tolerado (FOLFIRI) en pacientes con cáncer gástrico metastásico. Durante la radioterapia utilizaremos infusión continua de 5-FU como se ha descrito previamente. El diseño global del tratamiento adyuvante será cuatro ciclos de FOLFIRI, radioterapia (45 Gy) con 5-FU intravenoso continuo y luego cuatro ciclos de FOLFIRI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76031
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adenocarcinoma gástrico confirmado histológicamente
  • tumor T3 o N+ en la estadificación preterapéutica (escáner y ecografía endoscópica)
  • estado funcional OMS < 2
  • albúmina sérica > 30 gr/l
  • pérdida de peso < 10% en los próximos 6 meses
  • consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión:

  • enfermedad metastásica
  • radioterapia abdominal previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimiorradioterapia preoperatoria
Procedimiento: quimioterapia de asociación y radioquimioterapia
Experimental: Quimiorradioterapia postoperatoria
Procedimiento: quimioterapia de asociación y radioquimioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
factibilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: al final del tratamiento
al final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Investigadores

  • Investigador principal: MICHEL Pierre, MD, University Hospital, Rouen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2006/097/HP
  • 2006-005576-40 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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