- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00512304
Adjuvant Treatment of Gastric Cancer With Chemotherapy and Chemoradiotherapy (TRACE) (TRACE)
4 de marzo de 2013 actualizado por: University Hospital, Rouen
Feasibility Study of 2 Parallel Phases II Pre or Postgastrectomy in Patients With Gastric Cancer (FOLFIRI-radiotherapy Plus 5 Fluorouracil-surgery or Surgery-FOLFIRI-radiotherapy Plus 5 Fluorouracil)
Post-operative radio-chemotherapy decrease the recurrence risk of gastric cancer(N Engl J Med 2001).
However the chemotherapy regimen (5 fluorouracil IV bolus) used was toxic and suboptimal.
We propose to evaluate in adjuvant situation an active and well tolerate chemotherapy regimen (FOLFIRI)in patients with metastatic gastric cancer.
During the radiotherapy we will use 5 FU continue infusion as previously reported.
The global design of adjuvant treatment will be four FOLFIRI courses, radiotherapy (45 Gy)with 5FU IV continue then four FOLFIRI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rouen, Francia, 76031
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- gastric adenocarcinoma histologically confirmed
- tumor T3 or N+ at the pretherapeutic staging (Scanner and endoscopic ultrasound)
- performance status WHO<2
- serum albumin >30 gr/l
- weight loss < 10% in the next 6 months
- signed informed consent form
Exclusion Criteria:
- metastatic disease
- prior abdominal radiotherapy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Preoperative chemoradiotherapy
|
|
Experimental: Postoperative chemoradiotherapy
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
feasibility of treatment
Periodo de tiempo: at the end of the treatment
|
at the end of the treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MICHEL Pierre, MD, University Hospital, Rouen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006/097/HP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer gástrico
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento
Ensayos clínicos sobre association chemotherapy and radiochemotherapy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAmerican Heart AssociationAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica
-
University of PennsylvaniaAmerican Heart AssociationTerminadoEnfermedad coronaria | Paro cardiaco | Factores de riesgo cardiovascularEstados Unidos