Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant behandling av magcancer med kemoterapi och kemoradioterapi (TRACE) (TRACE)

25 mars 2026 uppdaterad av: University Hospital, Rouen

Genomförbarhetsstudie av 2 parallella fas II före eller efter gastrektomi hos patienter med magcancer (FOLFIRI-strålbehandling plus 5-fluorouracil-kirurgi eller kirurgi-FOLFIRI-strålbehandling plus 5-fluorouracil)

Postoperativ radio-kemoterapi minskar återfallsrisken för magcancer (N Engl J Med 2001).
Dock var det kemoterapiregimen (5-fluorouracil IV bolus) som användes giftigt och suboptimalt.
Vi föreslår att utvärdera i adjuvansituation ett aktivt och väl tolererat kemoterapiregimen (FOLFIRI) hos patienter med metastaserande magcancer.
Under strålbehandlingen kommer vi att använda 5-FU kontinuerlig infusion som tidigare rapporterats.
Den globala designen för adjuvant behandling kommer att vara fyra FOLFIRI-kurser, strålbehandling (45 Gy) med 5-FU IV kontinuerligt sedan fyra FOLFIRI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologiskt bekräftad gastrisk adenocarcinom
  • tumör T3 eller N+ vid förebehandlingsstadieindelning (skanner och endoskopisk ultraljud)
  • prestationsstatus WHO<2
  • serumalbumin >30 g/l
  • viktnedgång < 10% under de kommande 6 månaderna
  • undertecknat informerat samtyckesformulär

Exklusionskriterier:

  • metastaserande sjukdom
  • tidigare abdominal strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Preoperativ kemoradioterapi
Procedur: association kemoterapi och radiokemoterapi
Experimentell: Postoperativ kemoradioterapi
Procedur: association kemoterapi och radiokemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
behandlingens genomförbarhet
Tidsram: i slutet av behandlingen
i slutet av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Utredare

  • Huvudutredare: MICHEL Pierre, MD, University Hospital, Rouen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2007

Första postat (Beräknad)

7 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2006/097/HP
  • 2006-005576-40 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera