Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie uzupełniające raka żołądka za pomocą chemioterapii i chemioradioterapii (TRACE) (TRACE)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Badanie wykonalności 2 równoległych faz II przed lub po gastrektomii u pacjentów z rakiem żołądka (FOLFIRI-radioterapia plus 5-fluorouracyl-chirurgia lub chirurgia-FOLFIRI-radioterapia plus 5-fluorouracyl)

Pooperacyjna radiochemioterapia zmniejsza ryzyko nawrotu raka żołądka (N Engl J Med 2001). Jednak stosowany schemat chemioterapii (bolus dożylny 5-fluorouracylu) był toksyczny i nieoptymalny. Proponujemy ocenę w sytuacji adjuwantowej aktywnego i dobrze tolerowanego schematu chemioterapii (FOLFIRI) u pacjentów z przerzutowym rakiem żołądka. Podczas radioterapii zastosujemy ciągłą infuzję 5-FU, jak wcześniej donoszono. Ogólny schemat leczenia adjuwantowego będzie obejmował cztery cykle FOLFIRI, radioterapię (45 Gy) z dożylnym ciągłym podawaniem 5-FU, a następnie cztery cykle FOLFIRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rouen, Francja, 76031
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka
  • guz T3 lub N+ w przedterapeutycznym stadium (tomografia komputerowa i ultrasonografia endoskopowa)
  • status sprawności WHO<2
  • albumina w surowicy >30 g/l
  • utrata masy ciała < 10% w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • choroba przerzutowa
  • wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedoperacyjna chemioradioterapia
Procedura: skojarzona chemioterapia i radiochemioterapia
Eksperymentalny: Chemioradioterapia pooperacyjna
Procedura: skojarzona chemioterapia i radiochemioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wykonalność leczenia
Ramy czasowe: na końcu leczenia
na końcu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Śledczy

  • Główny śledczy: MICHEL Pierre, MD, University Hospital, Rouen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006/097/HP
  • 2006-005576-40 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na skojarzona chemioterapia i radiochemioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj