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Trattamento adiuvante del cancro gastrico con chemioterapia e chemioradioterapia (TRACE) (TRACE)

25 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Studio di Fattibilità di 2 Fasi II Parallele Pre o Postgastrectomia in Pazienti con Cancro Gastrico (FOLFIRI-radioterapia Più 5 Fluorouracil-chirurgia o Chirurgia-FOLFIRI-radioterapia Più 5 Fluorouracil)

La radio-chemioterapia post-operatoria riduce il rischio di recidiva del cancro gastrico (N Engl J Med 2001). Tuttavia, il regime chemioterapico utilizzato (5-fluorouracile bolo endovenoso) era tossico e subottimale. Proponiamo di valutare in situazione adiuvante un regime chemioterapico attivo e ben tollerato (FOLFIRI) in pazienti con cancro gastrico metastatico. Durante la radioterapia utilizzeremo 5-FU in infusione continua come precedentemente riportato. Il disegno globale del trattamento adiuvante sarà di quattro cicli di FOLFIRI, radioterapia (45 Gy) con 5-FU endovenoso continuo, quindi altri quattro cicli di FOLFIRI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76031
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente
  • tumore T3 o N+ alla stadiazione preterapeutica (Scanner ed ecografia endoscopica)
  • performance status WHO<2
  • albumina sierica >30 gr/l
  • perdita di peso < 10% nei prossimi 6 mesi
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • malattia metastatica
  • radioterapia addominale precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioradioterapia preoperatoria
Procedura: associazione chemioterapia e radiochemioterapia
Sperimentale: Chemioradioterapia postoperatoria
Procedura: associazione chemioterapia e radiochemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
fattibilità del trattamento
Lasso di tempo: al termine del trattamento
al termine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Investigatori

  • Investigatore principale: MICHEL Pierre, MD, University Hospital, Rouen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2007

Primo Inserito (Stimato)

7 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006/097/HP
  • 2006-005576-40 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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