- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00512304
Adjuvant Treatment of Gastric Cancer With Chemotherapy and Chemoradiotherapy (TRACE) (TRACE)
4 marzo 2013 aggiornato da: University Hospital, Rouen
Feasibility Study of 2 Parallel Phases II Pre or Postgastrectomy in Patients With Gastric Cancer (FOLFIRI-radiotherapy Plus 5 Fluorouracil-surgery or Surgery-FOLFIRI-radiotherapy Plus 5 Fluorouracil)
Post-operative radio-chemotherapy decrease the recurrence risk of gastric cancer(N Engl J Med 2001).
However the chemotherapy regimen (5 fluorouracil IV bolus) used was toxic and suboptimal.
We propose to evaluate in adjuvant situation an active and well tolerate chemotherapy regimen (FOLFIRI)in patients with metastatic gastric cancer.
During the radiotherapy we will use 5 FU continue infusion as previously reported.
The global design of adjuvant treatment will be four FOLFIRI courses, radiotherapy (45 Gy)with 5FU IV continue then four FOLFIRI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Rouen, Francia, 76031
- University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- gastric adenocarcinoma histologically confirmed
- tumor T3 or N+ at the pretherapeutic staging (Scanner and endoscopic ultrasound)
- performance status WHO<2
- serum albumin >30 gr/l
- weight loss < 10% in the next 6 months
- signed informed consent form
Exclusion Criteria:
- metastatic disease
- prior abdominal radiotherapy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Preoperative chemoradiotherapy
|
|
Sperimentale: Postoperative chemoradiotherapy
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
feasibility of treatment
Lasso di tempo: at the end of the treatment
|
at the end of the treatment
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: MICHEL Pierre, MD, University Hospital, Rouen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
7 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006/097/HP
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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